Introduceți adresa de e-mail și vă vom trimite un link de resetare a parolei.

studii

Fază

Faza 0: Studiu exploratoriu care implică o expunere umană foarte limitată la medicament, fără obiective terapeutice sau diagnostice (de exemplu, studii de screening, studii de microdoză)

Etapa 1: Studii care se desfășoară de obicei cu voluntari sănătoși și care subliniază siguranța. Scopul este de a afla care sunt cele mai frecvente și grave evenimente adverse ale medicamentului și, adesea, modul în care medicamentul este metabolizat și excretat.

Etapa 2: Studii care adună date preliminare privind eficacitatea (dacă medicamentul funcționează la persoanele care au o anumită boală sau afecțiune). De exemplu, participanții care primesc medicamentul pot fi comparați cu participanți similari care primesc un tratament diferit, de obicei o substanță inactivă (numită placebo) sau un medicament diferit. Siguranța continuă să fie evaluată și sunt studiate evenimentele adverse pe termen scurt.

Etapa 3: Studii care adună mai multe informații despre siguranță și eficacitate prin studierea diferitelor populații și a diferitelor doze și prin utilizarea medicamentului în combinație cu alte medicamente.

Etapa 4: Studii care au avut loc după ce FDA a aprobat un medicament pentru comercializare. Acestea includ cerințe postmarket și studii de angajament care sunt solicitate sau acceptate de către sponsor. Aceste studii adună informații suplimentare despre siguranța, eficacitatea sau utilizarea optimă a unui medicament.