obezitate
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Obezitate, obezitate morbidă Pierdere în greutate Prieten: Topiramat Altele: Placebo Faza 2

Prevalența obezității pediatrice severe este în creștere, iar tinerii cu această afecțiune prezintă un risc crescut de a dezvolta boli cronice, cum ar fi bolile cardiovasculare (BCV) și diabetul zaharat de tip 2 (T2DM). Terapia de modificare a stilului de viață singură este ineficientă pentru majoritatea adolescenților cu obezitate severă și puțini pacienți se califică pentru intervenții chirurgicale bariatrice. Mulți pacienți ar beneficia probabil de farmacoterapie, dar numai un singur medicament (orlistat) este aprobat pentru utilizare la adolescenți, dar efectele secundare notabile și eficacitatea limitată împiedică utilizarea sa clinică. Topiramatul, un medicament aprobat de Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul convulsiilor la adulți și copii, este asociat cu pierderea în greutate. Deși nu este aprobat de FDA pentru tratamentul obezității, studiile la adulții obezi au demonstrat o reducere a greutății de aproximativ 5% cu 6-12 luni de terapie. Cu toate acestea, efectul de scădere în greutate al topiramatului nu a fost niciodată evaluat la copii și adolescenți. Prin urmare, scopul acestui studiu pilot este de a evalua siguranța și eficacitatea a 24 de săptămâni de terapie cu topiramat, cu o perioadă de 4 săptămâni de terapie de substituție a meselor la adolescenții cu obezitate severă.

Acesta va fi un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pilot, cu terapie de substituție a mesei (4 săptămâni), urmat de topiramat (24 săptămâni) vs. terapia de înlocuire a mesei (4 săptămâni) urmată de placebo (24 săptămâni) pentru reducerea IMC și îmbunătățirea factorului de risc cardiometabolic la 36 de adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani) cu obezitate severă. Modificarea stilului de viață lunar/consilierea comportamentală vor fi furnizate de către coordonatorii de studiu instruiți pacienților din ambele grupuri. Materialele educaționale pentru modificarea stilului de viață vor fi date pacienților și secțiunile selectate vor fi discutate la fiecare contact lunar (cinci sesiuni față în față și trei sesiuni telefonice).