blocare
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Obezitatea Dispozitiv: dispozitiv medical activ, implantabil, intra-abdominal care blochează vagal Nu se aplică

Dezvoltarea unor opțiuni terapeutice inovatoare, sigure și eficiente pentru tratamentul pacienților obezi este atât de dorit, cât și necesar. Operațiile de bypass gastric sunt de obicei eficiente atât pe termen scurt, cât și pe termen lung, dar, de asemenea, nu sunt disponibile sau dorite de mulți oameni obezi din mai multe motive. Sunt disponibile și proceduri de bandare gastrică, dar au fost raportate a fi mai puțin eficiente decât operațiile de bypass gastric. Dietele, programele de exerciții fizice și agenții farmaceutici oferă eficacitate pe termen scurt pentru unii pacienți obezi, dar sunt de prea multe ori ineficiente pe termen lung. Impactul în continuă creștere al obezității asupra morbidității, mortalității și accelerării utilizării resurselor medicale în majoritatea țărilor dezvoltate este bine documentat.

Activarea și reglarea în sus a fibrelor eferente și aferente ale trunchiurilor nervului vagal intraabdominal este un mecanism fiziologic pivot pentru ingestia alimentelor, procesarea mecanică, digestia enzimatică și absorbția caloriilor. Sistemul Maestro ™ al EnteroMedics este conceput pentru a profita terapeutic de aceste principii fiziologice prin reglarea/blocarea reversibilă și controlabilă a trunchiurilor vagale anterioare și posterioare intra-abdominale pentru a: (1) reduce consumul de alimente prin reducerea volumului gastric; (2) inițiați o saturație timpurie și prelungită prin întârzierea golirii gastrice; și, (3) scade absorbția caloriilor prin reglarea descendentă a secreției și digestiei exocrine pancreatice. Acest mecanism multimodal este implementat pentru a obține o pierdere în greutate previzibilă și controlabilă.

Acesta este un studiu clinic prospectiv, deschis, multi-centru, cu parametrii inițiali ai subiecților ca control. Subiecții implantați laparoscopic cu sistemul Maestro au fost urmăriți de la 6 luni la doi ani.

    Componente implantabile: două cabluri flexibile (inclusiv câte un electrod pentru trunchiurile nervului vagal anterior și posterior intra-abdominal) care sunt conectate la un neuroregulator implantabil plasat subcutanat pe peretele abdominal sub marginea costală (un minim de două sau trei lățimi ale degetelor sub ), sau o locație determinată de chirurg și compatibilă cu funcționarea dispozitivului.

  • Pentru sistemul Maestro care utilizează un neuroregulator cu o baterie reîncărcabilă internă: un încărcător mobil pentru neuroregulatorul implantat, care este conectat printr-un cablu mic și flexibil la o bobină de transmisie cutanată care este poziționată deasupra neuroregulatorului implantat atunci când se încarcă dispozitivul sau se determină starea a dispozitivului; un program software pe un laptop care transmite informații către neuroregulator și încarcă date de la neuroregulator, care sunt disponibile clinicianului, permițând atât schimbarea regimurilor de tratament, cât și evaluarea conformității tratamentului.
  • Pentru sistemul Maestro care utilizează un neuroregulator fără baterie: un controler ambulator programabil, alimentat de baterie, conectat printr-un cablu mic și flexibil la o bobină de transmisie cutanată care este poziționată deasupra neuroregulatorului implantat pentru a furniza energie dispozitivului; un program software pe un computer laptop care transmite informații și încarcă date de la controler, care este disponibil clinicianului, permițând atât schimbarea regimurilor de tratament, cât și evaluarea conformității tratamentului.

Obiectivele acestui proces sunt următoarele:

  • Determinarea eficacității prin cuantificarea pierderii în greutate corporală în exces (EWL) la 4 și 12 săptămâni și 6, 12, 24, 36, 48 și 60 de luni.
  • Evaluarea siguranței în 4 și 12 săptămâni și 6, 12, 24, 36, 48 și 60 de luni.
  • Selectarea regimului (tratamentelor) zilnic eficient.