Detalii de contact Lundbeck Limited

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

acuphase

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 30 iunie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Clopixol-Acuphase 50 mg/ml soluție injectabilă

Acetat de zuclopentixol 50 mg/ml.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție injectabilă.

Ulei limpede, gălbui, practic lipsit de particule.

Pentru tratamentul inițial al psihozelor acute, inclusiv mania și exacerbarea psihozelor cronice, în special în cazul în care este de dorit o durată a efectului de 2-3 zile.

Dozajul trebuie ajustat în funcție de gravitatea bolii pacientului.

Doza uzuală este de 50-150 mg (1-3 ml), repetată dacă este necesar după 2 sau 3 zile. Unii pacienți pot avea nevoie de o injecție suplimentară între 1 și 2 zile după prima injecție.

Clopixol-Acuphase nu este destinat utilizării pe termen lung, iar durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de două săptămâni. Doza maximă acumulată nu trebuie să depășească 400 mg, iar numărul de injecții nu trebuie să depășească patru.

Pacienți mai în vârstă

Este posibil ca doza să fie redusă la pacienții vârstnici, datorită ratei reduse de metabolizare și eliminare. Doza maximă pe injecție trebuie să fie de 100 mg.

Populația pediatrică

Clopixol-Acuphase nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei de experiență clinică.

Pacienți cu insuficiență renală

Clopixol-Acuphase poate fi administrat în doze uzuale pacienților cu funcție renală redusă. În caz de insuficiență renală, doza trebuie redusă la jumătate din doza normală.

Pacienți cu insuficiență hepatică

A se utiliza cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice (vezi pct. 4.4). Pacienții cu funcție hepatică compromisă trebuie să primească jumătate din dozele recomandate. Este recomandată monitorizarea la nivel seric.

Clopixol-Acuphase nu este destinat utilizării pe termen lung.

O singură injecție de Clopixol-Acuphase are un debut al acțiunii sedative la scurt timp după injectare și o acțiune antipsihotică persistă timp de 2 până la 3 zile. În această perioadă, poate fi inițiat tratamentul de întreținere cu tablete sau un depozit neuroleptic cu acțiune mai lungă. Ar trebui luate în considerare posibilele efecte secundare ale tratamentului de întreținere pe termen lung cu un neuroleptic, inclusiv diskinezie tardivă.

Tratamentul de întreținere, acolo unde este necesar, poate fi continuat cu comprimate Clopixol, Clopixol Injection sau Clopixol Conc. Injecție, în conformitate cu următoarele instrucțiuni:

1. Introduceți comprimatele de Clopixol la o doză de 20-60 mg/zi în doze divizate, la 2 până la 3 zile după ultima injecție de Clopixol-Acuphase. Dacă este necesar, creșteți doza de comprimat cu 10-20 mg în fiecare zi până la maximum 150 mg/zi.

2. Concomitent cu ultima injecție de Clopixol-Acuphase, administrați 200-400 mg injecție Clopixol sau Clopixol Conc. Injecție prin injecție intramusculară profundă și se repetă injecția Clopixol sau Clopixol Conc. injectare la intervale de 2 până la 4 săptămâni. Pot fi necesare doze mai mari sau un interval mai scurt.

Mod de administrare

Injecție intramusculară profundă în fesierul superior superior sau lateral al coapsei. Volumele de injecție care depășesc 2 ml trebuie distribuite între două locuri de injectare.

Ca și în cazul tuturor injecțiilor pe bază de ulei, este important să se asigure, prin aspirație înainte de injecție, că intrarea intravasculară accidentală nu are loc.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Colaps circulator, nivel de conștiență deprimat datorită oricărei cauze (de exemplu, intoxicație cu alcool, barbiturice sau opiacee), comă.

Se recomandă prudență la pacienții cu: boli hepatice; boală cardiacă sau aritmii; boli respiratorii severe; insuficiență renală; epilepsie (și afecțiuni predispozante la epilepsie, de exemplu, retragerea alcoolului sau leziuni cerebrale); Boala Parkinson; glaucom cu unghi îngust; hipertrofie prostatică; hipotiroidism; hipertiroidism; miastenia gravis; feocromocitom și pacienți care au prezentat hipersensibilitate la tioxantene sau alte antipsihotice.

Posibilitatea de a dezvolta sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, conștiință fluctuantă, instabilitate a sistemului nervos autonom) există cu orice neuroleptic. Riscul este posibil mai mare cu agenții mai puternici. Pacienții cu sindrom cerebral organic preexistent, retard mental și abuz de opiacee și alcool sunt supra-reprezentați printre cazurile fatale.

Întreruperea neurolepticului. Tratamentul simptomatic și utilizarea măsurilor generale de susținere. Dantrolenul și bromocriptina pot fi utile. Simptomele pot persista mai mult de o săptămână după întreruperea neurolepticelor orale și ceva mai lungi atunci când sunt asociate cu formele de depozit ale medicamentelor.

La fel ca alte neuroleptice, acetat de zuclopentixol trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sindrom cerebral organic, convulsii sau boli hepatice, renale sau cardiovasculare avansate.

Discrazii sanguine au fost raportate rar. Hemogramele trebuie efectuate dacă un pacient prezintă semne de infecție persistentă.

Ca și în cazul altor medicamente aparținând clasei terapeutice a antipsihoticelor, acetat de zuclopentixol poate provoca prelungirea intervalului QT. Intervalele QT prelungite persistent pot crește riscul de aritmii maligne. Prin urmare, acetat de zuclopentixol trebuie utilizat cu precauție la persoanele susceptibile (cu hipokaliemie, hipomagnezemie sau predispoziție genetică) și la pacienții cu antecedente de tulburări cardiovasculare, de ex. Prelungirea intervalului QT, bradicardie semnificativă (2 baze.

Nu au existat dovezi de embriotoxicitate sau efecte teratogene la șobolanii tratați cu zuclopentixol, totuși s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării pre și postnatală (adică creștere a nașterilor mortale, supraviețuirea redusă a puilor și dezvoltarea întârziată a puilor) Semnificația clinică a acestor constatări este neclară și este posibil ca efectul asupra puilor să se fi datorat neglijării de la barajele care au fost expuse la doze de zuclopentixol producând toxicitate maternă.

Mutagenicitate și carcinogenitate

Zuclopentixolul nu are potențial mutagen. Într-un studiu de oncogenitate la șobolani, 30 mg/kg/zi au dus la o ușoară creștere nestatistică a incidenței adenocarcinoamelor mamare și a adenoamelor și carcinoamelor pancreatice cu celule insulare la femeile cu carcinoame parafoliculare tiroidiene. Aceasta este o constatare comună pentru antagoniștii D2 care cresc secreția de prolactină atunci când sunt administrați șobolanilor. Diferențele fiziologice dintre șobolani și oameni sugerează că aceste modificări nu sunt predictive ale unui risc oncogen la pacienți.

Afectarea musculară locală este mai puțin pronunțată cu soluții uleioase de zuclopentixol (inclusiv Clopixol-Acuphase), apoi cu soluții apoase de zuclopentixol și alte neuroleptice.

Ulei vegetal subțire (derivat din nuci de cocos).