Publicat: 25 februarie 2019

îmbunătăți

Astăzi, S.U.A. Administrarea produselor alimentare și a medicamentelor pune la dispoziție un proiect de orientare, Evaluarea efectelor alimentelor asupra medicamentelor în IND și NDA - Considerații clinice de farmacologie, care, atunci când vor fi finalizate, vor oferi îndrumări companiilor care depun cereri de investigație pentru noi medicamente, cereri de medicamente noi sau cereri suplimentare cu privire la modul în care interacțiunile dintre alimente și medicamente pot avea un impact semnificativ asupra farmacocineticii și farmacodinamicii unor medicamente. Pentru pacienți, aceste interacțiuni pot duce la creșterea sau scăderea absorbției și eficacității medicamentelor. Gravitatea și frecvența evenimentelor adverse pot fi, de asemenea, afectate de alimente. Studiile cu efect alimentar bine realizate pot informa cum, când și de ce medicamentele trebuie sau nu administrate împreună cu alimentele. În general, FDA recomandă în acest proiect de îndrumare ca companiile să efectueze studii asupra efectelor alimentare înainte de studii esențiale pentru toate entitățile chimice noi și în anumite alte scenarii, inclusiv pentru produsele cu eliberare modificată sau combinate de medicamente noi sau aprobate.

FDA pune, de asemenea, la dispoziție un proiect de ghid, Studiile de biodisponibilitate prezentate în NDA sau IND - Considerații generale, care, atunci când vor fi finalizate, vor oferi îndrumări sponsorilor care intenționează să includă informații de biodisponibilitate (BA) pentru produsele medicamentoase în aplicații de droguri noi (IND), noi aplicații de droguri (NDA) și suplimente NDA. Biodisponibilitatea se referă la rata și amploarea ingredientului activ absorbit de organism și disponibil la locul de acțiune. Datele de biodisponibilitate pentru produsele medicamentoase administrate oral pot informa despre performanța generală a produsului și siguranța și eficacitatea acestuia. Ghidul oferă informații despre efectuarea studiilor relative de biodisponibilitate în perioada IND pentru un medicament pe care un sponsor intenționează să îl supună aprobării într-o NDA, precum și studii de bioechivalență (BE) în perioada de după aprobare pentru anumite modificări ale produselor medicamentoase. Acest ghid va revizui și înlocui proiectul de ghid al FDA din martie 2014 pentru industrie, intitulat Studii de biodisponibilitate și bioechivalență prezentate în NDA sau IND - Considerații generale, care abordează studii BA sau BE pentru IND, NDA și suplimente NDA.