Descriere

Comprimate cu eliberare modificată cu eliberare de film.

clorhidrat

Combogliz Prolong ® combină două medicamente hipoglicemiante cu mecanisme de acțiune complementare pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (T2DM): saxagliptin, un inhibitor al dipeptil peptidazei 4 (DPP-4) și metforminidă, un reprezentant de clasă b.

Hormonii cum ar fi incretinele, cum ar fi peptida-1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și polipeptida insulinotropă insulino-dependentă de glucoză (HIP), sunt eliberate din intestinul subțire în fluxul sanguin ca răspuns la aportul de alimente.

Acești hormoni ajută la eliberarea insulinei din celulele beta pancreatice, care depinde de concentrația de glucoză din sânge, dar sunt inactivate de enzima DPP-4 timp de câteva minute. GLP-1 scade, de asemenea, secreția de glucagon în celulele alfa pancreatice, scăzând producția de glucoză în ficat. La pacienții cu diabet de tip 2, concentrația de GLP-1 este redusă, dar răspunsul insulinei la GLP-1 rămâne. Saxagliptina, fiind un inhibitor competitiv al DPP-4, reduce inactivarea hormonilor incretinici, crescând astfel concentrația lor în sânge și ducând la o scădere a glucozei în repaus alimentar după masă.

Metformina este un medicament hipoglicemiant care îmbunătățește toleranța la glucoză la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 prin scăderea concentrațiilor bazale și postprandiale de glucoză.

Metformina reduce producția de glucoză hepatică, reduce absorbția glucozei în intestin și crește sensibilitatea la insulină, crescând absorbția periferică și utilizarea glucozei. Spre deosebire de preparatele cu sulfoniluree, metformina nu provoacă hipoglicemie la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 sau la persoanele sănătoase (cu excepția situațiilor speciale, vezi secțiunile „Precauții și Instrucțiuni speciale”) și hiperinsulinemie. În timpul terapiei cu metformină, secreția de insulină rămâne neschimbată, deși concentrațiile de insulină în repaus alimentar și ca răspuns la mese în timpul zilei pot scădea.

Diabetul zaharat de tip 2 combinat cu dieta și exercițiile fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic.

- sensibilitate individuală crescută la orice componentă a

preparare - reacții grave de hipersensibilitate (anafilaxie sau angioedem) la inhibitorii DPP-4

- diabet zaharat de tip 1 (utilizarea nu a fost studiată)

- utilizarea nu este studiată

- intoleranță congenitală la galactoză, deficit de lactază și malabsorbție la glucoză-galactoză

- vârsta sub 18 ani (siguranța și eficacitatea nu au fost studiate)

- funcția renală naru (creatinină serică 1,5 mg/dl [bărbați], 1,4 mg/dl [femei] sau scăderea clearance-ului creatininei), inclusiv cele cauzate de insuficiență cardiovasculară acută (șoc), infarct miocardic acut și septicemie

- boli acute, la care există riscul de a dezvolta disfuncție renală: deshidratare (cu vărsături, diaree), febră, boli infecțioase severe, condiții de hipoxie (șoc, sepsis, infecții renale, boli bronhopulmonare)

- acidoză metabolică acută sau cronică, inclusiv cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă

- manifestări pronunțate clinic ale bolilor acute și cronice care pot duce la dezvoltarea hipoxiei tisulare (insuficiență respiratorie, insuficiență cardiacă, infarct miocardic acut)

- chirurgie znye gravă și traume (așa cum se arată despre terapia cu insulină)

- afectarea funcției hepatice

- alcoolismul cronic și otrăvirea acută cu etanol

- acidoză lactică (inclusiv istoric)

- perioada de cel puțin 48 de ore înainte și în termen de 48 de ore după efectuarea studiilor radioizotopice sau radiologice cu introducerea substanțelor de contrast care conțin iod

- aderarea la o dietă hipocalorică (

La persoanele cu vârsta peste 60 de ani care efectuează muncă fizică grea (risc crescut de acidoză lactică) și la pacienții cu antecedente de pancreatită (nu s-a stabilit relația cu administrarea medicamentului și un risc crescut de a dezvolta pancreatită).

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Datorită faptului că utilizarea medicamentului Combogliz Prolong în timpul sarcinii nu a fost studiată, medicamentul nu trebuie prescris în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă saxagliptin sau metformin trece în laptele matern. Deoarece nu este exclusă posibilitatea penetrării medicamentului Combogliz Prolong în laptele matern, utilizarea medicamentului în timpul alăptării este contraindicată.

Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, gravă, care se poate dezvolta ca urmare a cumulului de metformină în timpul tratamentului cu Combogliz Prolong. Odată cu dezvoltarea acidozei lactice datorată utilizării metforminei, concentrația sa în plasma sanguină depășește 5 ? Ñ ? g/ml.

La pacienții cu diabet zaharat, acidoză lactică se dezvoltă adesea cu insuficiență renală severă, inclusiv datorită bolii renale congenitale și perfuziei renale insuficiente, mai ales atunci când se iau mai multe medicamente. La pacienții cu insuficiență cardiacă, în special la pacienții cu angină pectorală instabilă sau insuficiență cardiacă acută și cu risc de hipoperfuzie și hipoxemie, există un risc crescut de acidoză lactică.

Riscul de dezvoltare a acidozei lactice crește proporțional cu gradul de insuficiență renală și vârsta pacientului. Trebuie efectuată monitorizarea regulată a funcției renale la pacienții care iau metformină și trebuie prescrisă doza minimă efectivă de metformină. La pacienții vârstnici este necesară monitorizarea funcției renale.

Metformina nu trebuie prescrisă pacienților cu vârsta de 80 de ani sau peste dacă funcția renală este afectată (conform datelor QC), deoarece acești pacienți sunt mai predispuși să dezvolte acidoză lactică. În plus, terapia cu metformină trebuie întreruptă imediat dacă apar afecțiuni însoțite de hipoxemie, deshidratare sau sepsis. Deoarece insuficiența hepatică poate limita semnificativ capacitatea de a excreta lactat, metformina nu trebuie prescrisă pacienților cu semne clinice sau de laborator ale bolii hepatice.

metformin - 1000 mg

saxagliptin - 2,5 mg.

Dozaj si administrare

În interior, o dată pe zi, în timpul cinei. Comprimatele trebuie înghițite întregi fără a mesteca, zdrobi sau rupe. Doza trebuie selectată individual.

De obicei, cu un medicament combinat care conține saxagliptin și metformin, doza de saxagliptin este de 5 mg o dată pe zi. Doza inițială recomandată de eliberare modificată a metforminei este de 500 mg o dată pe zi, poate fi crescută la 2000 mg o dată pe zi, care este asigurată prin administrarea a 2 comprimate de 2,5 mg/1000 mg administrate o dată pe zi. Doza de metformină este crescută treptat, pentru a reduce riscul de efecte secundare din tractul digestiv. Doza zilnică maximă: saxagliptin 5 mg și metformină cu eliberare modificată 2000 mg.

Nu au fost efectuate studii specifice privind siguranța și eficacitatea Combogliz Prolong la pacienții tratați anterior cu alți agenți hipoglicemici și transferați la Combogliz Prolong. Modificările tratamentului T2DM trebuie efectuate cu precauție și cu un control adecvat al concentrației de glucoză din sânge. Atunci când este combinat cu inhibitori puternici ai izoenzimelor CYP3A4/5 (de exemplu, ketoconazol, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir și telitromicină), doza de saxagliptin trebuie să fie de 2,5 mg o dată pe zi.

Ingredientele inactive ale Combogliz Prolong pot fi excretate prin intestine sub formă de masă moale și umedă, care poate menține forma comprimatului luat.

Utilizare în grupuri speciale de pacienți

Deoarece saxagliptin și metformin sunt parțial excretați de rinichi și la pacienții vârstnici, funcția renală este probabil să scadă, utilizați Combogliz Prolong cu precauție la vârstnici.

Nu există diferențe de siguranță sau eficacitate la pacienți? Pacienți în vârstă de 65 de ani și tineri. Deși nu există diferențe în răspunsurile la terapie între pacienții vârstnici și pacienții tineri, nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la unii pacienți vârstnici.

Studiile clinice controlate ale metforminei nu au inclus un număr suficient de pacienți vârstnici pentru a determina diferențele de răspuns la terapie comparativ cu pacienții tineri, deși experiența clinică nu a stabilit diferențe de răspuns la pacienții vârstnici și tineri. După cum știți, metformina este excretată în mare parte de rinichi și, prin urmare, există riscul de a dezvolta evenimente adverse grave la pacienții cu insuficiență renală. Combogliz Prolong trebuie prescris numai pacienților cu funcție renală normală. Dozele inițiale și de întreținere ale metforminei trebuie administrate pacienților vârstnici, ținând seama de o posibilă scădere a funcției renale. Orice ajustare a dozei trebuie efectuată după o evaluare atentă a funcției renale.

Siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

Cu administrarea pe termen lung a medicamentului la doze de până la 80 de ori recomandate, nu au fost raportate simptome de intoxicație. În caz de supradozaj, trebuie utilizată terapia simptomatică. Saxagliptina și principalul său metabolit sunt excretate prin hemodializă (rata de excreție: 23% din doză peste 4 ore).

S-a raportat supradozajul cu metformină, inclusiv peste 50 g. În aproximativ 10% din cazuri, s-a dezvoltat hipoglicemia, dar relația sa de cauzalitate cu metformina nu a fost stabilită. Lactoacidoza a fost observată la 32% din supradozele cu metformină. Metformina este excretată în dializă, cu un clearance de 170 ml/min.

La o temperatură care nu depășește 30 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

clorhidrat de liant, Saxagliptin

Condiții de vânzare de la

Denumiri posibile ale produselor

COMBOGLIS NON PROLON 2.5 Despre

Combogliz Prolong 1000mg + 2.5mg Tab. cu modif. exp. p/pl/rev X56

Combogliz prelungi 1000mg + 2,5mg Nr. 56 filă

COMBOGLIZ PROLONG TAB MV P/O 1000MG + 2.5MG Nr. 56

COMBOGLIZ PROLONG TAB. CU MODIF. ELIBERARE. CAPTURĂ P/O. 1000MG + 2,5MG Nr. 56