Rosemont Pharmaceuticals Limited detalii de contact

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

soluție

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 17 noiembrie 2017

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Clorhidrat de metformină 500 mg/5 ml soluție orală

Fiecare soluție orală de 5 ml conține 500 mg clorhidrat de metformină.

1 ml de soluție orală conține 100 mg clorhidrat de metformină.

Excipienți: Parahidroxibenzoat de metil de sodiu (E219), parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) și lichid maltitol (E965).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Lichid limpede maro.

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, atunci când managementul dietetic și exercițiile fizice singure nu duc la un control glicemic adecvat.

▪ La adulți, soluția orală de clorhidrat de metformină poate fi utilizată ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți antidiabetici orali sau cu insulină.

▪ La copii cu vârsta de până la 10 ani și adolescenți, Soluția orală de clorhidrat de metformină poate fi utilizată ca monoterapie sau în asociere cu insulină.

S-a demonstrat o reducere a complicațiilor diabetice la pacienții adulți diabetici de tip 2 supraponderali tratați cu metformină ca tratament de primă linie după eșecul dietei (vezi 5.1. Proprietăți farmacodinamice).

Adulți cu funcție renală normală (GFR≥ 90 ml/min)

Monoterapie și combinație cu alți agenți antidiabetici orali:

▪ Doza inițială obișnuită este de 5 ml de lingură (500 mg) de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul sau după mese.

▪ După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g (șase linguri de 5 ml) pe zi, administrată sub forma a 3 doze divizate.

▪ Dacă se intenționează transferul de la un alt agent antidiabetic oral: întrerupeți celălalt agent și inițiați clorhidrat de metformină la doza indicată mai sus.

Combinație cu insulină:

Clorhidratul de metformină și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de o lingură de 5 ml (500 mg) de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei.

Datorită potențialului de scădere a funcției renale la subiecții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară evaluarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Un RFG trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu produse care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.

Doza maximă zilnică totală

(se împarte în 2-3 doze zilnice)

Reducerea dozei poate fi luată în considerare în raport cu scăderea funcției renale.

Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4) trebuie revizuite înainte de a lua în considerare inițierea metforminei.

Doza inițială este cel mult jumătate din doza maximă.

5 mmol/L) și un decalaj anionic crescut și un raport lactat/piruvat.

Functie renala

RFG trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului și în mod regulat după aceea, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 400 ml/min, indicând faptul că clorhidratul de metformină este eliminat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.

Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal este redus proporțional cu cel al creatininei și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului de metformin în plasmă.

Caracteristici în grupuri specifice de pacienți

Insuficiență renală

Datele disponibile la subiecții cu insuficiență renală moderată sunt rare și nu s-a putut face o estimare fiabilă a expunerii sistemice la clorhidrat de metformină în acest subgrup, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală. Prin urmare, adaptarea dozei trebuie făcută pe baza considerațiilor clinice de eficacitate/tolerabilitate (vezi pct. 4.2).

Populația pediatrică:

Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină, pacienții la copii și adolescenți au prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.

Studiu cu doze multiple: datele sunt limitate la un singur studiu. După doze repetate de 500 mg BID timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu adulții diabetici care au primit doze repetate de 500 mg LICITAȚI 14 zile. Deoarece doza este titrată individual pe baza controlului glicemic, aceasta are o relevanță clinică limitată.

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind farmacologia de siguranță, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen, reproducerea toxicității.

Parahidroxibenzoat de metil de sodiu (E219)

Parahidroxibenzoat de propil de sodiu (E217)

Sodiu Dihidrogen Fosfat Dihidrat

Di-sodiu hidrogen fosfat anhidru (E339)

Maltitol lichid (E965)

Acesulfam de potasiu (E950)

Caramel amoniac (E150c)

Aromă de mentă (conținând propilen glicol, alcool izopropilic și pulegonă)

Aromă de piersică (conținând propilen glicol și alcool izopropilic)

1 an nedeschis

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Sticle de sticlă chihlimbar (tip III)

Închideri: HDPE, vată EPE, evidentă împotriva manipulării, închidere rezistentă la copii

Dispozitiv de dozare: lingură de polipropilenă de 5 ml

Dimensiune ambalaj: 100ml, 150ml sau 4 × 150ml - Este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.