detalii de contact hameln pharma ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

produsului

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 27 iul 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Metoclopramidă 5 mg/ml injecție.

Fiecare 2 ml conține clorhidrat de metoclopramidă BP echivalent cu 10 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidră.

Fiecare 20 ml conține clorhidrat de metoclopramidă BP echivalent cu 100 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidră.

Injecție sterilă sau perfuzie.

Metoclopramida 5 mg/ml Injecția este indicată la copii (1 - 18 ani) pentru:

• Prevenirea greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) ca opțiune a doua linie

• Tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii stabilite (PONV) ca a doua opțiune de linie

Pentru alte indicații, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Metoclopramida 5 mg/ml injectabilă este indicată la adulți pentru:

• Prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV)

• Tratamentul simptomatic al greață și vărsături, inclusiv greață și vărsături induse de migrenă acută

• Prevenirea greață și vărsături induse de radioterapie (RINV)

Soluția poate fi administrată intravenos sau intramuscular.

Dozele intravenoase trebuie administrate sub formă de bolus lent (cel puțin peste 3 minute).

Toate indicațiile (copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani)

Doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi pe cale intravenoasă. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar și în caz de vărsături sau respingerea dozei (vezi pct. 4.4).

Masa de dozare

De până la 3 ori pe zi

De până la 3 ori pe zi

De până la 3 ori pe zi

De până la 3 ori pe zi

De până la 3 ori pe zi

Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii stabilite (PONV).

Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV).

Toate indicațiile (pacienți adulți)

Pentru prevenirea PONV se recomandă o doză unică de 10 mg. Pentru tratamentul simptomatic al greaței și vărsăturilor, inclusiv greață și vărsături induse de migrenă acută și pentru prevenirea greață și vărsături induse de radioterapie (RINV): doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă posibil și transferul la tratamentul oral sau rectal trebuie făcut cât mai curând posibil.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

La pacienții vârstnici trebuie luată în considerare o reducere a dozei, pe baza funcției renale și hepatice și a fragilității generale.

Insuficiență renală

La pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/min), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.

La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/min), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2)

Populația pediatrică

Metoclopramida este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3)

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

• Hemoragia gastro-intestinală, obstrucția mecanică sau perforația gastro-intestinală pentru care stimularea motilității gastro-intestinale constituie un risc

• Feocromocitom confirmat sau suspectat, din cauza riscului de episoade severe de hipertensiune

• Antecedente de diskinezie tardivă indusă de neuroleptic sau metoclopramidă

• Epilepsie (creșterea frecvenței și intensității crizelor)

• Asociere cu levodopa sau agoniști dopaminergici (vezi pct. 4.5)

• Istorie cunoscută de metemoglobinemie cu metoclopramidă sau de deficit de citocrom-b5 NADH.

• Utilizarea la copii cu vârsta sub 1 an din cauza unui risc crescut de tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.4)

• Metoclopramidă 5 mg/ml injecția nu trebuie utilizată în primele trei până la patru zile după operații precum piloroplastie sau anastomoză intestinală deoarece contracțiile musculare viguroase nu pot ajuta la vindecare.

• Metoclopramida nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).

Pot apărea tulburări extrapiramidale, în special la copii și adulți tineri și/sau când se utilizează doze mari. Aceste reacții apar de obicei la începutul tratamentului și pot apărea după o singură administrare. Metoclopramida trebuie întreruptă imediat în caz de simptome extrapiramidale. Aceste efecte sunt în general complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic (benzodiazepine la copii și/sau medicamente anticolinergice antiparkinsoniene la adulți).

Intervalul de timp de cel puțin 6 ore specificat la punctul 4.2 trebuie respectat între fiecare administrare de metoclopramidă, chiar și în caz de vărsături și respingerea dozei, pentru a evita supradozajul.

Tratamentul prelungit cu metoclopramidă poate provoca diskinezie tardivă, potențial ireversibilă, în special la vârstnici. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni din cauza riscului de diskinezie tardivă (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne clinice de diskinezie tardivă.

S-a raportat sindrom neuroleptic malign cu metoclopramidă în asociere cu neuroleptice, precum și cu monoterapie cu metoclopramidă (vezi pct. 4.8). Metoclopramida trebuie întreruptă imediat în cazul apariției simptomelor sindromului neuroleptic malign și trebuie inițiat un tratament adecvat.

O atenție specială trebuie acordată la pacienții cu afecțiuni neurologice subiacente și la pacienții tratați cu alte medicamente cu acțiune centrală (vezi pct. 4.3).

Metoclopramida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu hipertensiune, deoarece există dovezi limitate că medicamentul poate crește catecolaminele circulante la acești pacienți.

Deoarece metoclopramida poate stimula mobilitatea gastro-intestinală, medicamentul ar putea produce teoretic presiune crescută pe liniile de sutură după anastomoză sau închidere gastro-intestinală.

Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de metoclopramidă.

A fost raportată metemoglobinemia care ar putea fi legată de deficitul de citocrom b5 reductază NADH. În astfel de cazuri, metoclopramida trebuie întreruptă imediat și permanent și trebuie inițiate măsurile adecvate (cum ar fi tratamentul cu albastru de metilen).

Au fost raportate reacții adverse cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, stop cardiac și prelungirea intervalului QT după administrarea de metoclopramidă prin injecție, în special pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.8).

Trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea metoclopramidei, în special pe cale intravenoasă la populația vârstnică, la pacienții cu tulburări ale conducerii cardiace (inclusiv prelungirea QT), pacienții cu dezechilibru electrolitic necorectat, bradicardie și cei care iau alte medicamente care prelungesc intervalul QT.

Dozele intravenoase trebuie administrate sub formă de bolus lent (cel puțin peste 3 minute) pentru a reduce riscul de efecte adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, acatisie).

Insuficiență renală și hepatică

La pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).

Metoclopramida poate determina creșterea nivelului seric al prolactinei.

La pacienții cu antecedente de atopie (inclusiv astm) sau porfirie, trebuie să aveți grijă la utilizarea Metoclopramide 5 mg/ml injecție.

Trebuie acordată o atenție specială la administrarea Metoclopramide 5 mg/ml injecție intravenoasă la pacienții cu „sindrom sinusal bolnav” sau alte tulburări ale conducerii cardiace.

Levodopa sau agoniștii dopaminergici și metoclopramida au un antagonism reciproc (vezi pct. 4.3).

Combinație care trebuie evitată

Alcoolul potențează efectul sedativ al metoclopramidei.

Combinație care trebuie luată în considerare

Datorită efectului procinetic al metoclopramidei, absorbția anumitor medicamente poate fi modificată.

Anticolinergice și derivați de morfină

Anticolinergicele și derivații morfinici pot avea ambele un antagonism reciproc cu metoclopramida asupra motilității tractului digestiv.

Depresive ale sistemului nervos central (derivați de morfină, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină și conexe)

Efectele sedative ale depresivelor sistemului nervos central și ale metoclopramidei sunt potențate.

Neuroleptice

Metoclopramida poate avea un efect aditiv cu alte neuroleptice asupra apariției tulburărilor extrapiramidale.

Medicamente serotoninergice

Utilizarea metoclopramidei cu medicamente serotoninergice precum SSRI poate crește riscul sindromului serotoninergic.

Metoclopramida poate reduce biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară o monitorizare atentă a concentrației plasmatice a digoxinei.

Ciclosporină

Metoclopramida crește biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% și expunerea cu 22%). Este necesară o monitorizare atentă a concentrației plasmatice a ciclosporinei. Consecința clinică este incertă.

Mivacurium și suxamethonium

Injecția cu metoclopramidă poate prelungi durata blocajului neuromuscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice).

Inhibitori puternici ai CYP2D6

Nivelurile de expunere la metoclopramidă sunt crescute atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi fluoxetina și paroxetina. Deși semnificația clinică este incertă, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse.

Efectele anumitor alte medicamente cu potențiale efecte stimulatoare centrale, de ex. inhibitori ai monoaminooxidazei și simpatomimetice, pot fi modificați atunci când sunt prescriși cu metoclopramidă și poate fi necesară ajustarea dozei lor în mod corespunzător.

Aspirină, paracetamol

Efectul metoclopramidei asupra motilității gastrice poate modifica absorbția altor medicamente orale administrate concomitent din tractul gastro-intestinal fie prin diminuarea absorbției din stomac, fie prin intensificarea absorbției din intestinul subțire (de exemplu, efectele paracetamolului și aspirinei sunt îmbunătățite).

Injecția cu metoclopramidă poate reduce concentrațiile plasmatice ale atovaquonei.

O cantitate mare de date referitoare la femeile gravide (peste 1000 de rezultate expuse) nu indică toxicitate malformativă și nici fetotoxicitate. Metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar clinic. Datorită proprietăților farmacologice (ca și alte neuroleptice), în cazul administrării de metoclopramidă la sfârșitul sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus. Metoclopramida trebuie evitată la sfârșitul sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramidă, trebuie efectuată monitorizarea neonatală.

Alăptarea

Metoclopramida se excretă în laptele matern la un nivel scăzut. Reacțiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse. Prin urmare, metoclopramida nu este recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea metoclopramidei la femeile care alăptează.

Metoclopramida are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Metoclopramida poate provoca somnolență, amețeli, diskinezie și distonii care pot afecta vederea și, de asemenea, pot interfera cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe. Frecvențele sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, august 1996