Consilierii autorităților de reglementare a sănătății guvernamentale au recomandat joi târziu să aprobe vânzările a ceea ce ar fi primul medicament nou pentru scădere în greutate pe bază de prescripție medicală din SUA în mai mult de un deceniu, în ciuda îngrijorărilor legate de riscurile cardiace.

medicamentelor

Acțiunile creatorului medicamentului, Arena Pharmaceuticals Inc., aproape s-au dublat, trecând de la 3,66 dolari la 7,15 dolari în tranzacționarea după program, după oprirea tranzacției.

Un grup de experți consilieri ai Administrației pentru Alimente și Medicamente a votat 18-4 pentru a recomanda aprobarea lorcaserinei Arena, a concluzionat că beneficiile sale „depășesc riscurile potențiale atunci când sunt utilizate pe termen lung” la persoanele supraponderale și obeze. Un membru al grupului s-a abținut de la vot.

"Vom continua să lucrăm cu FDA pe măsură ce agenția își finalizează revizuirea", a declarat Jack Lief, CEO al Arena, într-un comunicat.

Compania a menționat că FDA a stabilit o dată țintă pentru 27 iunie pentru a decide dacă aprobă vânzările medicamentului. Este destinat persoanelor obeze sau persoanelor supraponderale și care au cel puțin o problemă de sănătate legată de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială.

FDA nu este obligată să urmeze sfaturile grupurilor sale consultative, dar în general o face.

Lorcaserin este unul dintre cele trei medicamente experimentale pentru scăderea în greutate ale căror dezvoltatori au încercat pentru a doua oară să obțină aprobarea, după ce FDA le-a doborât pe toate în 2010 sau la începutul anului 2011 din cauza efectelor secundare potențiale grave.

Votul comisiei de joi vine la două zile după ce autoritățile de reglementare federale din domeniul sănătății au dat o evaluare surprinzător de favorabilă a lorcaserinei. Când agenția a renunțat la medicament în 2010, oamenii de știință au exprimat îngrijorări cu privire la problemele de sănătate, inclusiv tumori care s-au dezvoltat la animale de laborator testate cu medicamentul.

Între timp, compania din San Diego a solicitat din nou aprobarea, prezentând date suplimentare în speranța că va influența agenția către o decizie favorabilă.

O analiză a tuturor studiilor de cercetare efectuate de personalul FDA, publicată online marți, a afirmat că noua analiză prezentată de Arena sugerează că există doar un „risc neglijabil” de tumori la persoanele care iau medicamentul. Cu toate acestea, rămân întrebări cu privire la aceasta, care ar putea crește riscul de hipertensiune arterială la diabetici sau de a deteriora valvele cardiace, un efect secundar care pune viața în pericol, care a fost o problemă cu unele pastile de slăbit anterioare.

La începutul acestui an, rivala Vivus Inc. a câștigat un aviz surprinzător de la un comitet FDA pentru dieta sa, Qnexa. Această mișcare a ridicat așteptările atât pentru Arena, cât și pentru Orexigen Therapeutics Inc., a treia companie care concurează pentru a obține primul medicament dietetic nou în farmacii.

Dar acum o lună, Vivus a spus că FDA și-a respins data țintă pentru o decizie finală privind Qnexa din 17 aprilie până pe 17 iulie. Agenția a spus că are nevoie de mai mult timp pentru a lua în considerare un nou plan de siguranță a medicamentelor prezentat de Vivus.

În timp ce pacienții și medicii sunt dornici de noi opțiuni de combatere a obezității, niciunul dintre aceste medicamente nu le permite pacienților să arunce în mod magic kilograme.

Cercetările au arătat că subiecții studiați care au luat lorcaserin au avut o slăbire modestă, pierzând în medie doar 3,1% din greutatea corporală inițială pe parcursul unui an. Peste 37% dintre pacienți au pierdut 5% din greutate sau mai mult, ceea ce este suficient pentru a îndeplini standardele FDA pentru eficacitate. Prin comparație, pierderea medie în greutate cu Qnexa a fost de 11 la sută, mai mult de 83 la sută dintre pacienți pierzând 5 la sută din greutatea lor sau mai mult.

După anunțarea votului grupului consultativ, Arena a declarat că și-a extins acordul de comercializare și aprovizionare cu partenerul Eisai Inc., un mare producător de medicamente cu sediul în Japonia, dincolo de Statele Unite. Dacă lorcaserina este aprobată în cele din urmă, Eisai se va ocupa și de comercializarea și distribuția exclusivă a medicamentului în majoritatea Americii de Nord și de Sud.

Tranzacționând joi înainte de anunțarea deciziei, acțiunile Arena au crescut cu 24 de cenți, sau 7%, la 3,66 dolari. Acțiunile Orexigen au adăugat 15 la sută, sau 50 de cenți, la 3,85 dolari la tranzacționare târzie.