Bibliotecă NCBI. Un serviciu al Bibliotecii Naționale de Medicină, Institutele Naționale de Sănătate.

derivate

Baza de date a rezumatelor de recenzii ale efectelor (DARE): recenzii de calitate [Internet]. York (Marea Britanie): Center for Reviews and Disemination (Marea Britanie); 1995-.

Baza de date a rezumatelor de recenzii ale efectelor (DARE): recenzii de calitate [Internet].

M Sachdev, WC Miller, T Ryan și JG Jolis .

Recenzie publicată: 2002 .

Obiectivele autorilor

Pentru a revizui sistematic dovezile privind prevalența bolii valvulare după expunerea la fenfluramină.

In cautarea

MEDLINE (din 1966 până în 2000), conținutul curent, registrul de studii controlate Cochrane (din 1970 până în 2000) și o bază de date farmaceutică au fost căutate fără restricții lingvistice; au fost furnizate unele informații despre termenii de căutare. Indicii procedurilor conferințelor din Circulation, European Heart Journal, Journal of the American College of Cardiology și Journal of the American Society of Echocardiography au fost, de asemenea, căutați din 1997 încoace. Autorii principali din domeniu au fost contactați pentru informații despre lucrări nepublicate și au fost verificate listele de referință ale articolelor selectate.

Selectarea studiului

Studiați proiectele evaluărilor incluse în revizuire

Studiile cu un grup de control adecvat pentru estimarea prevalenței bolii valvei au fost eligibile pentru includere.

Intervenții specifice incluse în revizuire

Studiile de fenfluramină sau dexfenfluramină, fie singure, fie în combinație cu fentermină, au fost eligibile pentru includere.

Participanții incluși în recenzie

Studiile pe ambele sexe și pe orice grup rasial care au fost expuse la drogurile de interes au fost eligibile pentru includere. În studiile incluse, participanții la grupul de intervenție au fost predominant femei (85%) și albi (90%) cu o vârstă medie de 46 de ani. Indicele de masă corporală medie ponderat atât în ​​grupurile expuse, cât și în cele neexpuse a fost de 36 kg/m2. Participanții la grupurile neexpuse sau de control din studiile incluse au fost fie: pacienți din același cadru medical ca și grupul expus; cei care au fost îndrumați pentru ecocardiogramă din motive nonvalvulare; grupul placebo într-un studiu clinic; din comunitatea generală; sau din cohorta Framingham. În medie, 62% erau femei, 85% erau albi și vârsta medie era de 46 de ani.

Rezultatele evaluate în cadrul revizuirii

Studiile care evaluează regurgitația valvulară prin ecocardiografie, astfel cum sunt definite de criteriile Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (adică regurgitația mitrală a valvei cu severitate moderată sau mai mare sau regurgitația valvei aortice cu severitate ușoară sau mai mare) au fost eligibile pentru includere.

Cum au fost luate deciziile privind relevanța studiilor primare?

Autorii nu au precizat cum au fost selectate lucrările pentru recenzie sau câți recenzori au efectuat selecția.

Evaluarea calității studiului

Lucrările au fost evaluate în raport cu criteriile de incluziune și excludere, alegerea grupului neexpus, uzarea participanților, orbirea și descrierea abordării tehnice utilizate pentru ecocardiogramă. Autorii nu au precizat modul în care lucrările au fost evaluate pentru validitate sau câți recenzori au efectuat evaluarea.

Extragerea datelor

Autorii nu au precizat cum au fost extrase datele pentru revizuire sau câți recenzori au efectuat extragerea datelor. S-a extras procentul de participanți cu criterii FDA și insuficiență valvulară aortică și mitrală. În cazul în care studiile au inclus ecocardiografie efectuată în două momente diferite, a fost utilizată cea mai timpurie ecocardiogramă. Un factor de corecție (0,1) a fost utilizat dacă s-au raportat date pentru valve individuale, mai degrabă decât pentru ambele valve simultan.

Metode de sinteză

Cum au fost combinate studiile?

Raportul de cote sumar (OR) și intervalele de încredere de 95% (IC 95%) au fost calculate utilizând modelul de efecte aleatorii Mantel-Haenszel.

Tendința de publicare a fost investigată folosind un complot de pâlnie împreună cu testele lui Begg și Egger.

Cum au fost investigate diferențele dintre studii?

Studiile au fost stratificate pe baza duratei medii a tratamentului (mai puțin de 90 de zile sau mai mult de 90 de zile). Eterogenitatea statistică dintre studii a fost investigată (metodă nespecificată), iar analizele subgrupurilor au fost pre-specificate pentru tipul de expunere (fenfluramină sau dexfenfluramină) și valvă (mitrală sau aortică). O analiză de sensibilitate a fost utilizată pentru a evalua influența metodei de analiză asupra estimării sumare.

Rezultatele revizuirii

Au fost incluse nouă studii transversale (n = 8.778).

Durata tratamentului de peste 90 de zile (8 studii).

Testul pentru eterogenitatea statistică nu a fost semnificativ după ce un studiu atipic a fost eliminat din analiză. Prevalența regurgitării valvulare a criteriilor FDA a fost de 12,0% în grupul care a luat pastile dietetice derivate din fenfluramină, comparativ cu 5,9% în grupul neexpus (OR 2,2, IÎ 95%: 1,7, 2,7). Constatările nu au fost modificate în mod substanțial atunci când studiul exclus a fost re-inclus în analiză (datele nu au fost furnizate).

Nu au existat dovezi ale prejudecății publicării, nici grafic, nici pe baza testelor formale.

Durata tratamentului cu mai puțin de 90 de zile (2 studii).

Nu au existat dovezi de eterogenitate statistică. Prevalența regurgitării valvulare a criteriilor FDA a fost de 6,7% în grupul care a luat pastile dietetice derivate din fenfluramină, comparativ cu 5,8% în grupul neexpus (OR 1,4, 95% CI: 0,8, 2,4). Tendința de publicare nu a fost evaluată din cauza dimensiunii reduse a eșantionului.

Analizele de sensibilitate nu au avut un efect substanțial asupra rezultatelor. Autorii au raportat, de asemenea, date din analizele subgrupurilor bazate pe tipul de medicament și boala mitrală sau a valvei aortice.

Concluziile autorilor

Regurgitația valvulară asociată cu fenfluramină este mai puțin frecventă decât cea raportată inițial, dar este încă prezentă la unul dintre cei 8 pacienți tratați mai mult de 90 de zile.

Comentariu CRD

Întrebarea de revizuire a fost clară în ceea ce privește intervenția, participanții, rezultatele interesului și proiectarea studiului. Au fost căutate mai multe baze de date electronice relevante, au fost căutate date nepublicate și nu au fost aplicate restricții lingvistice; acest lucru scade posibilitatea ratării studiilor. După caz, a fost investigată posibilitatea unei prejudecăți de publicare. Autorii nu au raportat modul în care au fost realizate procesele de selecție a studiului, extragerea datelor și evaluarea validității. Prin urmare, nu este clar dacă s-au făcut încercări de minimizare a posibilității de eroare și de părtinire. Au fost evaluate aspectele calității studiului, iar autorii au evidențiat domenii de posibilă prejudecată în acest grup de studii observaționale. Au fost raportate unele detalii ale studiului și s-au calculat măsurile adecvate ale efectului. S-a investigat eterogenitatea statistică. Concluziile autorilor par să rezulte din dovezile prezentate.

Implicațiile revizuirii pentru practică și cercetare

Practică: Autorii au afirmat că descoperirile lor susțin recomandările Colegiului American de Cardiologie și American Heart Association conform cărora persoanele care au luat fenfluramină sau dexfenfluramină trebuie evaluate cu atenție cu ecocardiografie dacă prezintă simptome sau semne de insuficiență valvulară.

Cercetare: Autorii nu au precizat nicio implicație pentru cercetări ulterioare.

Finanțarea

Institutul Național al Inimii, Plămânilor și Sângelui, subvenția de cercetător la jumătatea carierei, orientată spre pacient, numărul de subvenție K24 HL03995-01; Centrul general de cercetare clinică al Universității din Carolina de Nord, numărul de grant FR00046.

Detalii bibliografice

Sachdev M, Miller W C, Ryan T, Jolis J G. Efectul pastilelor dietetice derivate din fenfluramină asupra valvelor cardiace: o meta-analiză a studiilor observaționale. American Heart Journal 2002; 144 (6): 1065-1073. [PubMed: 12486432]

Starea indexării

Indexarea subiectului atribuită de NLM

Insuficiența valvei aortice/indusă chimic; Depresive ale apetitului/efecte adverse; Dexfenfluramină/efecte adverse; Fenfluramină/efecte adverse; Boli ale valvei cardiace/induse chimic; Valve cardiace/efecte medicamentoase; Oamenii; Insuficiența valvei mitrale/indusă chimic; Fentermină/efecte adverse; Agenți de serotonină/efecte adverse

Număr de acces

Data introducerii bazei de date

Stare înregistrare

Acesta este un rezumat critic al unei revizuiri sistematice care îndeplinește criteriile de includere în DARE. Fiecare rezumat critic conține un scurt rezumat al metodelor de evaluare, rezultatelor și concluziilor, urmat de o evaluare critică detaliată a fiabilității revizuirii și a concluziilor trase.