eficacitatea
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Diabetul zaharat Prieten Alogliptin Alogliptin Prieten Faza 3

Diabetul de tip 2 este printre cele mai frecvente afecțiuni cronice la adulții cu vârsta de 65 de ani sau peste. Un recent sondaj național de examinare a sănătății și nutriției a raportat că mai mult de 20% dintre adulții cu vârsta de 65 de ani sau peste au diabet zaharat. Acești indivizi sunt adesea sub-tratați în ceea ce privește medicamentele care scad glucoza, iar îngrijirea lor este complicată de gradul lor de stare clinică și funcțională. Modificările legate de vârstă în fiziologia, bolile asociate diabetului și alte boli (cum ar fi insuficiența renală, cardiacă și hepatică), precum și utilizarea mai multor medicamente fac ca terapia antihiperglicemică orală standard și utilizarea insulinei să fie problematice. În plus, hipoglicemia este mai frecventă și mai severă la pacienții mai în vârstă decât la cei mai tineri care iau medicamente antidiabetice orale care pot precipita evenimente grave, cum ar fi căderi și fracturi de șold. În timp ce evitarea hipoglicemiei este primordială la pacienții vârstnici cu diabet zaharat, multe medicamente utilizate frecvent sunt asociate cu un risc substanțial de hipoglicemie. Noile clase de medicamente care evită astfel de complicații la populația în vârstă prezintă un interes din ce în ce mai mare pe măsură ce această populație continuă să se extindă.

Takeda dezvoltă SYR-322 (alogliptin) pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Alogliptin este un inhibitor al enzimei dipeptidil peptidazei IV. Se consideră că dipeptidil peptidaza IV este principalul responsabil pentru degradarea a 2 hormoni peptidici eliberați ca răspuns la ingestia de nutrienți. Se așteaptă ca inhibarea dipeptidil peptidazei IV să îmbunătățească controlul glicemic (glucozei) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Acest studiu va compara eficacitatea și siguranța alogliptinei cu cea a glipizidei (un medicament utilizat în mod obișnuit pentru diabet) la adulții cu vârsta cuprinsă între 65 și 90 de ani cu diabet zaharat de tip 2. Persoanele care participă la acest studiu vor avea fie dieta eșuată, cât și terapia de exerciții fizice singure în timpul celor 2 luni înainte de screening, sau vor fi primit un singur medicament antidiabetic oral fără a obține un control bun al glicemiei (zahărului).

Fiecare participant va trebui să se angajeze la vizite de screening. Participarea la studiu este anticipată să fie de până la 59 de săptămâni.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 441 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb pentru a evalua eficacitatea și siguranța alogliptinei în comparație cu glipizida la subiecții vârstnici cu diabet de tip 2
Data de începere a studiului: Iunie 2008
Data efectivă primară finală: August 2010
Data finalizării reale a studiului: August 2010

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 65 de ani până la 90 de ani (adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Are un diagnostic de diabet zaharat de tip 2 cu oricare dintre:

  • Dieta eșuată și terapia exercițiilor fizice singure, demonstrată de un control glicemic inadecvat, în timp ce nu primesc niciun tratament antidiabetic în cele două luni anterioare screeningului sau
  • Tratamentul cu monoterapie orală eșuat singur (poate include tratamentul cu doi sau mai mulți agenți antidiabetici dacă este mai puțin de 7 zile), după cum a demonstrat un control glicemic inadecvat în cele două luni anterioare screeningului.
  • Indicele de masă corporală mai mare sau egal cu 23 kg/m2 și mai mic sau egal cu 45 kg/m2.
  • Dacă utilizați în mod regulat alte medicamente neexcuse, trebuie să luați o doză stabilă timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de screening.
  • Femeile cu vârstă fertilă care sunt active sexual trebuie să fie de acord să utilizeze un mijloc de contracepție acceptat din punct de vedere medical și nu pot fi gravide și nici nu alăptează de la screening pe toată durata studiului.
  • Capabili și dispuși să-și monitorizeze propriile concentrații de glucoză din sânge cu un monitor de glucoză acasă.
  • Nici o boală majoră sau debilitate care, în opinia investigatorului, interzice participantului să finalizeze studiul.