siguranța
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Colită ulcerativă Prieten: BT-11 (500 mg) Prieten: BT-11 (1000 mg) Prieten: Placebo Faza 2

Acesta este un studiu multicentric randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, de fază 2, multicentric, cu o perioadă opțională de extensie open label (OLE). Scopul acestui studiu este de a evalua eficacitatea și siguranța BT-11 oral comparativ cu placebo la subiecții cu UC ușoară până la moderată. Acest studiu include 3 perioade: inducție, întreținere și o perioadă opțională OLE.

După o perioadă de screening de 28 de zile, un total de 195 de subiecți cu UC ușoară până la moderată (scor total Mayo 4-10; subscor endoscopic Mayo [MES] ≥ 2) sunt planificați să fie înscriși în acest studiu din aproximativ 46 de locuri din Europa Statele Unite. Subiecții eligibili vor fi randomizați într-un raport 1: 1: 1 pentru a primi doze mici BT-11 (500 mg), doze mari BT-11 (1.000 mg) sau placebo. Fiecare dintre brațele de tratament va cuprinde 65 de subiecți. Randomizarea va fi stratificată prin expunerea prealabilă la terapia biologică pentru UC (da/nu; populație expusă limitată la 30% din eșantionul total) și utilizarea corticosteroizilor la momentul inițial (da/nu).

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 65 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  1. ). Un diagnostic de CD, colită nedeterminată sau prezența sau istoricul fistulei cu CD.

(2). UC severă conform criteriilor modificate Truelove și Witts (scaune sângeroase 2: 6 pe zi și una sau mai multe dintre următoarele: puls> 90 bpm, temperatură> 37,8 ° C, hemoglobină 30 mg/I).

(3). Activitatea bolii limitată la 15 cm distal (proctită).

(4). Tratamentul cu un imunosupresor (azatioprină, 6-mercaptopurină [6-MP]) în termen de 25 de zile înainte de randomizare.

(5). Antecedente de megacolon toxic, abces abdominal, strictură colonică simptomatică sau stomă; antecedente sau prezintă un risc iminent de colectomie.

(6). Istoricul sau dovezile actuale ale displaziei colonului sau ale polipilor colonici adenomatoși.

(7). Infecție enterică patogenă bacteriană sau parazitară actuală, inclusiv Clostridium, infecție dificilă, cunoscută cu virusul hepatitei B sau C, infecție cunoscută cu virusul imunodeficienței umane, infecție care necesită spitalizare sau terapie antimicrobiană intravenoasă sau infecție oportunistă în decurs de 6 luni înainte de screening, orice infecție care necesită terapie antimicrobiană în decurs de 2 săptămâni înainte de screening, antecedente de mai mult de I episod de herpes zoster sau orice episod de zoster diseminat.

(8). Vaccinarea împotriva virusului viu în decurs de o lună înainte de screening.

(9). Tratamentul cu ciclosporină, micofenolat, tacrolimus sau tofacitinib în termen de 4 săptămâni înainte de randomizare.

(10). Tratament cu corticosteroizi intravenoși, corticosteroizi rectali sau 5-ASA rectal în decurs de 2 săptămâni înainte de randomizare.

(11). Transplantul de microbiote fecale în decurs de o lună înainte de screening.

(12). O afecțiune cardiovasculară, pulmonară, hepatică, renală, Gl, genitourinară, hematologică, coagulată, imunologică, endocrină/metabolică sau de altă natură, semnificativă clinic, instabilă sau necontrolată care, în opinia investigatorului, ar putea confunda rezultatele studiului sau prezintă un risc suplimentar pentru subiect.

(13). Imunodeficiență primară sau secundară cunoscută.

(14). Antecedente de infarct miocardic, angină instabilă, atac ischemic tranzitor, insuficiență cardiacă decompensată care necesită spitalizare, insuficiență cardiacă congestivă (New York Health Association [NYHA] Clasa 3 sau 4), aritmii necontrolate, revascularizare cardiacă, accident vascular cerebral, hipertensiune arterială necontrolată sau diabet necontrolat în 6 luni de screening.

(15). Anomalii de laborator la screening, determinate și documentate de investigator.

(16). Femele gravide sau care alăptează.

(17). Orice anestezie chirurgicală procedurală în decurs de o lună înainte de screening sau intervenție chirurgicală electivă planificată în timpul studiului.

(18). Antecedente de neoplasme maligne sau carcinom in situ în termen de 5 ani înainte de screening.

(19). Istoricul actual sau recent al dependenței de alcool sau al consumului ilicit de droguri care, în opinia investigatorului, poate interfera cu capacitatea subiectului de a se conforma procedurilor de studiu.

(20). Incapacitate mentală sau legală în momentul vizitei de screening sau antecedente de tulburări psihiatrice semnificative clinic care ar avea impact asupra capacității de a participa la proces, conform anchetatorului.

(21). Imposibil de a participa la vizite de studiu sau de a respecta procedurile.

(22). Participarea concomitentă la orice alt studiu intervențional.

(23). A primit orice terapie de investigație în termen de 30 de zile de la inițierea medicamentului de studiu.

(24). Boală subiacentă gravă, alta decât UC, care, în opinia investigatorului, poate interfera cu capacitatea subiectului de a participa pe deplin la studiu.

(25). Expunerea anterioară la BT-11.

(26). Înscrierea anterioară în studiul curent și a primit tratament de studiu.