AstraZeneca a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acceptat o cerere suplimentară de medicament nou (SNDA) și a acordat revizuirea prioritară pentru Farxiga (dapagliflozin) pentru a reduce riscul morții cardiovasculare (CV) sau agravarea insuficienței cardiace (IC) la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă (HFrEF) cu și fără diabet de tip 2 (T2D). Farxiga este un inhibitor selectiv oral o dată pe zi, primar din clasă, al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză uman (SGLT2).

farxiga

Data legii privind taxa pentru utilizatorii de medicamente eliberate pe bază de rețetă, data acțiunii FDA pentru această cerere suplimentară, este programată pentru al doilea trimestru al anului 2020.

SNDA s-a bazat pe rezultatele studiului de referință de fază III DAPA-HF publicat în septembrie 2019 în The New England Journal of Medicine, care a arătat Farxiga în plus față de standardul de îngrijire a redus incidența rezultatului compus al decesului CV sau agravarea IC față de placebo.

Mene Pangalos, vicepreședinte executiv, BioPharmaceuticals R&D, a declarat: „Farxiga este bine stabilit în tratamentul diabetului de tip 2 și această analiză prioritară arată potențialul său de a avea, de asemenea, impact asupra a milioane de pacienți cu insuficiență cardiacă. Dacă este aprobat, Farxiga va fi primul și singurul medicament de acest gen indicat pentru tratarea pacienților cu insuficiență cardiacă. ”

În septembrie 2019, FDA a acordat desemnarea Fast Track pentru dezvoltarea Farxiga în HF. În august 2019, FDA a acordat, de asemenea, desemnarea Fast Track pentru dezvoltarea Farxiga să întârzie progresia insuficienței renale și să prevină CV și moartea renală la pacienții cu boli renale cronice, cu sau fără T2D.

Farxiga este indicat ca monoterapie și ca parte a unei combinații de terapii pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu T2D. În octombrie 2019, FDA a aprobat, de asemenea Farxiga reducerea riscului de spitalizare pentru insuficiență cardiacă la pacienții cu T2D și boli cardiovasculare stabilite sau factori de risc multipli ai CV.

Insuficienta cardiaca

Insuficiența cardiacă (IC) este o boală care pune viața în pericol, în care inima nu poate pompa suficient sânge în jurul corpului. 1 Afectează aproximativ 64 de milioane de oameni din întreaga lume (dintre care cel puțin jumătate au o fracție de ejecție redusă) și este o boală cronică și degenerativă în care jumătate dintre pacienți vor muri în termen de cinci ani de la diagnostic. 2,3,4 IC rămâne la fel de fatală ca unele dintre cele mai frecvente forme de cancer atât la bărbați (cancer de prostată și vezică), cât și la femei (cancer de sân). 5 Este principala cauză de spitalizare pentru cei cu vârsta peste 65 de ani și reprezintă o povară clinică și economică semnificativă. 6

DAPA-HF (Dapagliflozin și prevenirea rezultatelor adverse în insuficiența cardiacă) este un studiu internațional, multicentric, paralel, randomizat, dublu-orb, la pacienții cu insuficiență cardiacă și fracție de ejecție redusă (FEVS ≤ 40%), cu și fără T2D, conceput pentru a evalua efectul Farxiga 10 mg, comparativ cu placebo, administrat o dată pe zi, în plus față de standardul de îngrijire. Obiectivul principal compozit a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă înrăutățită (spitalizare sau eveniment echivalent; adică o vizită urgentă de insuficiență cardiacă) sau deces cardiovascular.

Farxiga

Farxiga (dapagliflozin) este un inhibitor SGLT2 oral administrat o dată pe zi, indicat atât în ​​monoterapie, cât și ca parte a unei combinații de terapii pentru îmbunătățirea controlului glicemic, cu beneficiile suplimentare ale pierderii în greutate și reducerii tensiunii arteriale, ca adjuvant la dieta și exerciții fizice la adulți cu T2D. Farxiga are un program robust de studii clinice care include peste 35 de studii de fază IIb/III finalizate și în curs la mai mult de 35.000 de pacienți, precum și mai mult de 2,5 milioane de ani de experiență pacienți.

AstraZeneca și CVRM

Cardiovasculare, renale și metabolice (CVRM) formează împreună una dintre cele trei zone de terapie ale AstraZeneca și reprezintă un factor cheie de creștere pentru companie. Urmând știința pentru a înțelege mai clar legăturile subiacente dintre inimă, rinichi și pancreas, AstraZeneca investește într-un portofoliu de medicamente pentru protejarea organelor și îmbunătățirea rezultatelor prin încetinirea progresiei bolii, reducerea riscurilor și combaterea comorbidităților. Ambiția companiei este de a modifica sau opri cursul natural al bolilor CVRM și potențial de a regenera organele și de a restabili funcția, continuând să ofere științe transformatoare care îmbunătățesc practicile de tratament și sănătatea cardiovasculară pentru milioane de pacienți din întreaga lume.