Personal Reumatologie

Iroko Pharmaceuticals a anunțat astăzi aprobarea de către FDA a Zorvolex, o nouă formulare cu acțiune mai rapidă de diclofenac care obține o ameliorare similară a durerii la o doză cu 20% mai mică.

aprobă

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat capsulele Zorvolex, o nouă formulare a AINS diclofenac, pentru tratamentul durerii acute ușoare până la moderate la adulți, potrivit unui anunț de la Iroko Pharmaceuticals. Medicamentul a fost aprobat cu o doză de 20% mai mică decât formulările disponibile în prezent de diclofenac.

Doza mai mică se obține prin administrarea de diclofenac în particule submicronice de aproximativ 20 de ori mai mici decât formulările existente, care se dizolvă mai repede. Scopul este de a reduce riscul de evenimente adverse grave prin obținerea unei ameliorări similare a durerii la o doză mai mică.

O declarație a producătorului spune că aprobarea FDA s-a bazat pe un studiu randomizat de fază 3, multicentric, publicat luna trecută în PostGraduate Medicine, în care 428 de pacienți programați pentru îndepărtarea bunionului au fost randomizați pentru tratament cu Zorvolex, celecoxib sau placebo. Cei care au primit 18 mg sau 35 mg Zorvolex de trei ori pe zi (doza recomandată în prezent) au experimentat o ameliorare a durerii semnificativă timpurie și susținută pe o scară de durere analogică vizuală, comparativ cu subiecții placebo. Spre deosebire de celecoxib, doza mai mare de Zorvolex a atenuat durerea în 30 de minute.

(Brațul cu celecoxib a fost inclus în studiu pentru comparație generală cu un alt AINS, a declarat, într-un interviu, medicul șef Iroko, Clarence Young MD, întrucât studiul nu a fost conceput sau alimentat pentru a compara cele două medicamente, deși informațiile comparative apar în publicare nu este furnizat în formularea etichetei aprobată de FDA.)