Practica ta

Acupuncturii se confruntă cu reducerea taxei Medicare - dacă nu acționați acum

Sănătate Publică

Elefantul din camera de zi COVID

Colț Clinic

Tocurile uscate ar putea fi ceva mai insidios

Profesia

Acupunctoriști în Medicare: strategie pentru succes

stai informat

Înscrieți-vă la newsletter-ul AT News Update

finală

obține cele mai noi oferte

Înscrieți-vă la buletinul informativ AT Deals & Events

rămâi la curent

Primiți o notificare avansată despre seminarii web viitoare

Știri din industrie

„Această regulă a FDA reflectă ceea ce arată dovezile științifice - că efedra prezintă un risc nerezonabil pentru cei care o utilizează”, a remarcat secretarul pentru sănătate și servicii umane Tommy Thompson. „Regulamentele interzic vânzarea suplimentelor alimentare care conțin efedră și intenționăm să luăm măsuri rapide împotriva oricui pune riscul consumatorilor, continuând să vândă astfel de produse după intrarea în vigoare a interdicției.”

În medicina tradițională chineză, efedra - cunoscută și sub numele de ma huang - a fost utilizată de mii de ani, în primul rând pentru ameliorarea răcelilor și tratarea afecțiunilor precum astmul și edemul. Atunci când este administrat în doza adecvată, combinat cu alte ierburi, și utilizat sub îngrijirea unui acupuncturist autorizat sau a unui doctor în medicina orientală, efedra este considerată destul de sigură. Cu toate acestea, în Statele Unite, planta a fost comercializată ca o componentă majoră a pastilelor și formulelor de slăbit și, în ultimul deceniu, a devenit un favorit în rândul persoanelor care încearcă să arunce o greutate suplimentară sau să îmbunătățească performanța atletică. Până în anul 2000, efedra a devenit una dintre cele mai populare plante din țară, generând aproximativ 1 miliard de dolari în vânzări anuale.

Pe măsură ce efedra a crescut în popularitate, mai multe agenții private, în special organizații sportive, au început să restricționeze sau să interzică utilizarea acesteia. În 1997, National Collegiate Athletic Association a interzis utilizarea tuturor produselor care conțin efedră. (Efedrina fusese interzisă anterior de Comitetul Olimpic Internațional și de Comitetul Olimpic al Statelor Unite.) Între 1999 și 2003, interdicții suplimentare asupra efedrei au fost instituite de Liga Națională de Fotbal, Asociația Națională de Baschet și Liga Majoră de Fotbal. În 2002, S.U.A. militarii au interzis vânzarea de efedra din toate bursele postale după ce un raport a atribuit moartea a aproximativ 30 de militari suplimentelor care conțin efedră.

După moartea pitcherului Baltimore Orioles, Steve Bechler, în februarie 2003, legislativele statului au început să elaboreze legi care să interzică sau să limiteze vânzările de efedra. La 25 mai 2003, Illinois a devenit primul stat din S.U.A. să interzică vânzarea suplimentelor de efedră. New York și California au urmat rapid exemplul; cu toate acestea, legile din aceste state includeau scutiri care permiteau ca efedra să fie eliberată de acupunctoriști autorizați și doctori în medicina orientală.

Prima acțiune federală serioasă față de efedră a avut loc în iunie 1997, când FDA a emis o propunere prin care suplimentele alimentare care conțin alcaloizi de efedrină includ un avertisment că sunt periculoase și nu trebuie utilizate mai mult de șapte zile. De asemenea, a propus restricționarea cantității de alcaloizi de efedrină din suplimente. În februarie 2003, agenția a anunțat o serie de măsuri care includeau luarea de măsuri împotriva firmelor care făceau afirmații nefondate cu privire la produsele care conțin efedră și performanțe sportive sporite. În luna următoare, a publicat o notificare în Registrul federal, solicitând comentarii publice cu privire la reglementarea suplimentelor pentru efedră. După colectarea și analizarea acestor comentarii, în decembrie 2003, Sec. Thompson a anunțat că agenția a decis să continue să interzică vânzarea tuturor suplimentelor alimentare care conțin efedră, făcându-l primul supliment care a fost interzis vreodată de guvernul federal.

Regulamentul oferă scutire pentru „Medicina tradițională asiatică”

În emiterea hotărârii sale, FDA a concluzionat că suplimentele care conțin alcaloizi de efedrină „prezintă un risc nerezonabil de boală sau vătămare în condițiile de utilizare recomandate sau sugerate” pe eticheta acestor produse. Această concluzie s-a bazat, a spus FDA, datorită studiilor privind farmacologia alcaloizilor efedrinei, literaturii științifice cu privire la efectele acestora și a mai multor evenimente adverse despre care se presupune că au avut loc în urma consumului de efedră sau suplimente care conțin efedrină.

Conform secțiunii III B din regula finală, interdicția se aplică numai „suplimentelor alimentare care conțin alcaloizi de efedrină, inclusiv, dar fără a se limita la acestea, din speciile botanice ephedra sinica Stapf, ephedra equisetina Bunge, ephedra intermedia var. Tibetica Stapf, ehpedra distachya L., sida cordifolia L. și pinellia terneta (Thunb.) Makino sau extractele acestora. " Cu toate acestea, „produsele alimentare convenționale care conțin alcaloizi din efedrină sunt exceptate, la fel ca și„ medicamentele fără prescripție medicală (fără prescripție medicală) sau prescripțiile care conțin alcaloizi din efedrină ”.

Secțiunea III B include, de asemenea, o avertizare pentru utilizarea efedrei, deoarece se aplică „medicinei tradiționale asiatice”:

Mai multe specii de efedra (inclusiv cele cunoscute sub numele de ma huang) au o lungă istorie de utilizare în medicina tradițională asiatică. Aceste produse sunt dincolo de scopul acestei reguli, deoarece nu sunt marcate ca suplimente alimentare. Utilizarea alcaloizilor efedrinei în medicina tradițională asiatică este discutată mai detaliat în secțiunea V B 5 a acestui document. După cum descriem acolo, această regulă nu modifică modul în care aceste produse sunt reglementate în conformitate cu legea.

Secțiunea V B 5 din hotărâre se referă la utilizarea specifică a efedrei ca componentă a medicinei tradiționale asiatice. FDA a primit mai multe comentarii de la acupunctori autorizați, plante medicinale și medici de medicină orientală cu privire la siguranța efedrei, pregătirea, utilizarea și înregistrarea lungă de siguranță. Ca răspuns, FDA a declarat:

Această regulă finală nu afectează utilizarea preparatelor de efedră în medicina tradițională asiatică, deși am luat în considerare opiniile comentariilor și informațiile privind utilizarea efedrei în medicina tradițională asiatică în contextul posibilei relevanțe a acestora pentru riscurile suplimentelor alimentare care conțin alcaloizi de efedrină . Această regulă se aplică numai produselor reglementate ca suplimente alimentare.

Comentarii despre profesie la guvernare

Ca urmare a hotărârii FDA, Acupuncture Today a contactat mai multe organizații naționale de acupunctură, medicină orientală și produse pe bază de plante pentru a comenta decizia și ce efect, dacă este cazul, ar putea avea asupra profesiei. Răspunsurile organizațiilor sunt tipărite mai jos pentru examinare.

Alianța Acupunctură și Medicină Orientală

Noua regulă privind efedra (ma huang) a fost publicată de FDA în februarie. Prin exceptarea plantelor medicinale chinezești de la interdicție, FDA a recunoscut siguranța acestor produse atunci când sunt utilizate de acupunctoriști instruiți să utilizeze efedra corect. Comentariile au fost depuse la FDA de Acupuncture and Oriental Medicine Alliance, American Herbal Products Association și alte organizații de acupunctură, subliniind lipsa evenimentelor adverse asociate cu medicii chinezi instruiți și explicând că utilizarea tradițională a acestei plante este pentru anumite condiții., în cantități mici, de obicei pentru perioade scurte de timp. Scutirea de la interdicție este deosebit de importantă, deoarece regula includea pinellia (ban xia), care ne-ar fi limitat alegerile pentru anumite tratamente.

Recunoașterea practicii sigure a practicienilor instruiți în plante medicinale este o veste foarte bună pentru acupunctori; cu toate acestea, rămâne mult de făcut pentru a clarifica rolul ierburilor în îngrijirea sănătății. Nu a fost niciodată mai important să vă alăturați organizațiilor de acupunctură naționale și de stat. Dacă nu ați făcut-o încă, întâlniți-vă cu legislatorii. Spuneți-le că acupunctorii oferă îngrijiri medicale importante în comunitățile noastre și că trebuie păstrat accesul nostru la plante.

Mercy Yule, LAc
Președinte, Comitetul Herb

Coaliția Națională Acupunctură și Medicină Orientală

Regula FDA nu scutește deloc alcaloizii de efedrină - chiar și așa cum este utilizat în practica medicinei pe bază de plante. Legea federală previne legea statului.

FDA nu reglementează autorizarea practicienilor, totuși regula FDA va afecta negativ toți practicienii care utilizează materia medica. Regula FDA interzice utilizarea tuturor surselor botanice de alcaloizi din efedrină determinate de FDA ca fiind un supliment alimentar dietetic care este nesigur.

Richard A. Freiberg, OMD, NMD
Fondator/Director

Asociația Americană de Medicină Orientală

După cum mulți dintre voi știți, Comitetul Executiv al AAOM a lucrat cu biroul secretarului pentru sănătate și servicii umane Tommy Thompson în ultimul an și una dintre problemele principale a fost căutarea unei scutiri pentru ierburile chineze de regulile FDA care ar limita sau interzice disponibilitatea lor. Scrisorile noastre au fost „livrate manual” către secretar, iar secretarul „direct” a transmis cererile noastre către FDA. După cum știți, FDA lucrează pentru secretarul Thompson. Cu toate acestea, roțile guvernului și ale agențiilor sale măcinează în propriile lor moduri, iar FDA nu este cu siguranță o excepție. Și astfel, FDA a ieșit cu un anunț „alert” privind substanțele dietetice din efedra. Este neobișnuit ca FDA să „întârzie” emiterea unei reguli ca aceasta, iar FDA nu a anunțat motivele întârzierii. În prima săptămână a lunii februarie, FDA a emis în cele din urmă regula actuală.

Vă puteți întreba „Eforturile AAOM au avut vreun efect asupra interdicției efedrei?” Raspunsul este da. Această interdicție, deocamdată, se aplică doar „suplimentelor alimentare”. Nu credem că aceasta a fost amploarea inițială a impactului a ceea ce a căutat FDA. Aceasta are s-au schimbat, iar AAOM ar trebui să obțină o parte din credit pentru munca pe care am făcut-o pentru a mijloci în numele practicanților.

FDA a lansat textul reglementărilor efedrei. Regula finală declară adulterate suplimentele alimentare care conțin alcaloizi de efedrină. În ceea ce privește formulele pe bază de plante utilizate în medicina chineză, regula are următoarele cuvinte: „Domeniul de aplicare al regulii nu se referă la remediile pe bază de plante tradiționale chinezești”.

„Această regulă finală nu afectează utilizarea preparatelor de efedră în medicina tradițională asiatică, deși am luat în considerare comentariile, punctele de vedere și informațiile privind utilizarea efedrei în medicina tradițională asiatică în contextul posibilei relevanțe a acestora pentru riscurile suplimentelor alimentare care conțin efedrină alcaloizi. Această regulă se aplică numai produselor reglementate ca suplimente alimentare. Practicanții tradiționali din medicina asiatică nu folosesc de obicei produse comercializate ca suplimente alimentare. "

FDA bazează această concluzie pe o poziție luată într-un regulament propus anterior, care spunea: „Utilizarea surselor botanice de alcaloizi de efedrină în terapiile tradiționale pe bază de plante este dincolo de sfera de aplicare a acestei propuneri. Deși mai multe specii de efedra (inclusiv cele considerate ca ma huang) au au fost raportate că au o istorie îndelungată a utilizării în medicina tradițională asiatică. Produsele cu mențiuni care demonstrează că sunt destinate utilizării terapeutice sunt reglementate ca medicamente în temeiul legii. "

Credem că contactul direct pe care AAOM îl are cu Biroul secretarului pentru sănătate și servicii umane s-a dovedit a fi esențial în FDA, permițând această excepție. Biroul secretarului de la HHS m-a contactat pe 2 ianuarie. În discuția noastră, contactul AAOM a confirmat că noua „alertă” pe efedră se va aplica „produselor dietetice pentru pierderea în greutate și creșterea energiei” și că acest lucru se va reflecta în regula FDA. Biroul secretarului a pus AAOM în contact cu o persoană de la FDA cu care am discutat regula FDA și formularea specifică pentru a scuti toate ierburile chineze care conțin alcaloizi de efedrină. Este important să înțelegem că FDA se abține de la menționarea specifică a oricărui tip de medic în aceste tipuri de reguli. Deși se pot adresa substanțelor specifice, ele lasă domeniile de practică statelor individuale, așa că ar evita acordarea unei scutiri specifice practicienilor de medicină orientală.

Deși este o veste minunată că interdicția efedrei nu se aplică medicamentelor din plante chinezești, puteți fi siguri că iată care vor fi mai multe provocări. Datorită importanței acestei probleme, puteți fi siguri că vă vom ține la curent cu orice noi dezvoltări.

Gene Bruno, LAc, OMD
Președinte

Consiliul Colegiilor de Acupunctură și Medicină Orientală

Recenta regulă finală a FDA care interzice utilizarea efedrei nu afectează utilizarea preparatelor de efedra (ma huang) utilizate în medicina tradițională asiatică. FDA a stabilit că interdicția se aplică numai produselor reglementate ca suplimente alimentare și că practicienii medicinei tradiționale asiatice nu folosesc de obicei produse comercializate ca suplimente alimentare. Regula finală a agenției nu abordează în mod explicit efectul juridic al determinării sale asupra legilor de stat care pot interzice utilizarea efedrei fără o scutire similară pentru medicina tradițională asiatică.

Consiliul Colegiilor de Acupunctură și Medicină Orientală consideră că orice interdicție asupra efedrei ar trebui să conțină o scutire pentru furnizorii de AOM. Colegiile și programele care au obținut statutul de candidatură sau acreditare cu ACAOM sunt supuse standardelor de educație și formare care oferă sprijin pentru utilizarea sigură și eficientă a efedrei de către furnizorii de AOM. Efedra este una dintre cele mai importante ierburi din materia medica chineză, cu utilizare documentată pentru astm, răceli și gripă în China de aproximativ 2.000 de ani. Este important ca publicul să fie educat să învețe distincția dintre utilizarea efedrei în scopuri noi și nedovedite și pentru utilizări care sunt sigure, eficiente și adecvate atunci când sunt angajate de un furnizor de OAM calificat. Consiliul va continua să sprijine acest efort public de educație, promovând în același timp excelența în educația și formarea AOM.

Comisia Națională de Certificare pentru Acupunctură și Medicină Orientală

NCCAOM susține alerta de consum a FDA cu privire la suplimentele fără prescripție medicală care au efedra/ma huang, dar numai în măsura în care acestea sunt disponibile și cumpărate fără consultarea unui medic certificat oriental sau a unui medic chinez de erbologie. Practicanții autorizați care sunt certificați în medicina orientală sau în herbologia chineză au pregătirea necesară pentru a utiliza și prescrie ma huang și nu există niciun pericol pentru public atunci când sunt luați sub îndrumarea unor astfel de practicanți calificați.

Dr. Debra Persinger
Director executiv de operațiuni

American Herbal Products Association

APHA nu a trimis un comentariu la Acupuncture Today. Cu toate acestea, în dec. 31, 2003, la o zi după ce a fost anunțată hotărârea inițială de efedră, a emis următoarea declarație:

Anunțându-și ieri dimineața decizia de a interzice suplimentele alimentare care conțin alcaloizi de efedrină, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) și-a recunoscut autoritatea în conformitate cu legislația actuală de a elimina produsele pe care le consideră nesigure. Acesta este un mesaj important pentru industrie și pentru consumatorii care ar fi putut fi dezinformați sau confundați cu privire la această problemă.

În ultimul deceniu, a existat un dezacord continuu între experți, dintre care unii au ajuns la concluzia că efedra este adecvată pentru a fi utilizată de adulți bine informați și alții care cred că planta ar trebui interzisă. FDA are responsabilitatea și autoritatea de a servi ca arbitru în această controversă și acum a luat decizia. Agenția nu a furnizat încă nicio comunicare cu privire la modul în care a ajuns la concluzia sa, dar AHPA va evalua aceste informații de îndată ce vor fi disponibile pentru revizuire.

Foarte important, în trei momente separate în timpul conferinței de presă de ieri, secretarul Thompson a menționat că el crede că FDA ar trebui să aibă autoritatea de a accesa rapoarte de evenimente adverse asociate cu suplimentele alimentare. Această poziție nu este incompatibilă cu petiția cetățenească AHPA, depusă la FDA pe 20 martie 2003, în care s-a solicitat FDA să stabilească o cerință pentru companiile de suplimente alimentare de a prezenta rapoarte de evenimente adverse grave către FDA. AHPA va continua să lucreze pentru dezvoltarea unui astfel de sistem.

Se așteaptă mai mult control al suplimentelor

În timp ce efedra este primul supliment care este interzis de FDA, dovezile sugerează că agenția intenționează să analizeze o serie de substanțe, dintre care unele joacă un rol crucial în practica medicinei tradiționale chineze. Într-un discurs ținut la Universitatea din Mississippi în ianuarie. 20, comisarul FDA, Mark McClellan, a identificat portocala amară, acidul aristolochic și acidul usnic ca ingrediente care ar putea intra sub control sporit. Toate cele trei au fost utilizate în suplimente de slăbit; portocala amară a fost promovată de unii producători ca înlocuitor al efedrei.

„În timp ce majoritatea suplimentelor sunt probabil sigure în dozele pe care oamenii le iau, suntem îngrijorați de o serie de alte suplimente alimentare care sunt în prezent pe piață”, a spus McClellan. "Vom face mai multă muncă în lunile următoare pentru a evalua mai îndeaproape riscul potențial de siguranță al acestor produse și am putea lua măsuri suplimentare pentru a elimina de pe piață suplimentele alimentare nesigure".