Nutriție clinică

Acest articol face parte din subiectul de cercetare

Modele dietetice vegetariene în prevenirea și tratamentul bolilor Vizualizați toate cele 11 articole

Editat de
Hana Kahleova

Comitetul medicilor pentru medicină responsabilă, Statele Unite

Revizuite de
Sergio Davinelli

Universitatea din Molise, Italia

NADA BENAJIBA

Prințesa Nourah bint Universitatea Abdulrahman, Arabia Saudită

Afilierile editorului și ale recenzenților sunt cele mai recente oferite în profilurile lor de cercetare Loop și este posibil să nu reflecte situația lor în momentul examinării.

stilul

  • Descărcați articolul
    • Descărcați PDF
    • ReadCube
    • EPUB
    • XML (NLM)
    • Suplimentar
      Material
  • Citarea exportului
    • Notă finală
    • Manager de referință
    • Fișier TEXT simplu
    • BibTex
DISTRIBUIE PE

Protocol de studiu clinic ARTICOL

  • 1 Brenda Davis Nutrition Consultation Services, Kelowna, BC, Canada
  • 2 Departamentul de Științe Nutritive, Universitatea din Alabama la Birmingham, Birmingham, AL, Statele Unite
  • 3 Școala de sănătate publică, Centrul pentru nutriție, stil de viață și prevenirea bolilor, Universitatea Loma Linda, Loma Linda, CA, Statele Unite
  • 4 The Meridian Senior Retirement Center, San Marcos, CA, Statele Unite
  • 5 Canvasback Missions, Inc., Benicia, CA, Statele Unite
  • 6 Departamentul de Medicină Preventivă, Școala de Medicină, Universitatea Loma Linda, Loma Linda, CA, Statele Unite
  • 7 Black Hills Lifestyle Medicine Center, Hermosa, SD, Statele Unite

Fundal: Republica Insulele Marshall are cea mai mare prevalență a diabetului de tip 2 (T2D) din lume, creșterea rapidă a T2D din țară fiind atribuită dependenței sale de alimente importate și rafinate, încărcate cu sare, zahăr și grăsimi. Oricât factorii de stil de viață pot crește riscul de T2D, aceștia pot, de asemenea, inversa sau trata boala, cu studii multiple care demonstrează că dietele pe bază de plante și/sau exercițiile fizice moderate îmbunătățesc controlul glicemic și factorii de risc cardiovascular la pacienții cu T2D.

Obiectiv: Prin urmare, am testat ipoteza că o intervenție de stil de viață intensă, bogată în plante, bazată pe comunitate, cu exerciții fizice, este mai eficientă pentru tratarea și gestionarea T2D în Republica Insulele Marshall decât standardul de îngrijire a diabetului.

Metode: Bazându-ne pe un program de stil de viață de succes utilizat la Clinica Adventistă de Ziua a Șaptea din Guam, am efectuat un studiu controlat randomizat pentru a testa eficacitatea unei intervenții intensive de stil de viață care implică o dietă bogată în plante și exerciții moderate sau standardul de îngrijire la pacienții cu T2D pentru 24 săptămâni. În acest manuscris, descriem protocolul studiului clinic, inclusiv raționamentul, proiectarea și metodele studiului clinic și ale programului de viață. Intervenția privind stilul de viață a inclus un program intensiv, pas cu pas, de 12 săptămâni, de consiliere și instrucțiuni privind alimentația sănătoasă, exercițiile fizice și gestionarea stresului. Dieta prescrisă sa concentrat pe alimente vegetale întregi bogate în fibre, cu alimente grupate într-un sistem pe patru niveluri. Intervenția asupra stilului de viață a implicat, de asemenea, cursuri practice de gătit, mese pregătite pentru participanți și cursuri de exerciții de grup - toate adaptate pentru a fi adecvate din punct de vedere cultural. Principalele obiective ale studiului au fost controlul glicemic și factorii de risc ai bolilor cardiovasculare.

Discuţie: Prezentul studiu este primul studiu clinic randomizat efectuat în Republica Insulele Marshall și primul studiu de intervenție asupra stilului de viață efectuat în Micronezia. Rezultatele acestui studiu vor ajuta la îndrumarea îngrijirilor medicale viitoare pentru populațiile indigene din insulele Pacificului și vor arunca, de asemenea, lumină asupra modului în care să proiectăm în mod eficient și să oferim intervenții intensive de stil de viață pentru tratarea și gestionarea diabetului.

Înregistrarea studiilor clinice: www.ClinicalTrials.gov; identificator NCT03862963

Introducere

Diabetul este o epidemie în creștere. Peste 420 de milioane de oameni din întreaga lume au boala (1), iar noile estimări sugerează că diabetul afectează acum aproximativ 9,4% dintre americani (2). Cu toate acestea, în unele țări, precum în Insulele Pacificului și Micronezia, prevalența diabetului în rândul adulților este de până la 25-31% (3).

Republica Insulele Marshall (RMI) are cea mai mare prevalență a diabetului din lume, unde boala afectează aproape o treime (31,4%) din toți adulții cu vârste cuprinse între 18 și 99 de ani (3). Explozia ratei diabetului în RMI este un fenomen relativ recent. În anii 1950, doar trei persoane din RMI erau cunoscute ca având boala, potrivit unui raport oral al unui oficial al sănătății RMI în 2005. Până în anii 1990, prevalența ajunsese la 30% (4). Acum, mai mult de jumătate din toate internările spitalicești din capitala Majuro se datorează diabetului (5), iar 60% din decesele adulților sub vârsta de 60 de ani sunt atribuite bolii și comorbidităților asociate acesteia (5). Epidemia a fost atribuită populației în creștere, care a tensionat aprovizionarea cu alimente indigene mai sănătoase și a sporit dependența de mărfurile importate, cum ar fi făina, orezul și alimentele bogate în sare, zahăr și grăsimi (6).

În ciuda promisiunii unor astfel de intervenții asupra stilului de viață, implementarea acestora în populațiile indigene, cum ar fi RMI, prezintă provocări unice. Cercetările au arătat că astfel de intervenții sunt mai eficiente atunci când sunt sensibile din punct de vedere cultural și sunt livrate comunităților, mai degrabă decât persoanelor sau familiilor (66). La sfârșitul anilor 1990, Canvasback Missions, Inc., a recunoscut necesitatea unor astfel de intervenții în RMI și a realizat două programe de intervenție pentru stilul de viață cu rezultate excelente, utilizând o versiune modificată a programului de wellness NEWSTART ® operat de Clinica Adventistă de Ziua a Șaptea din Guam ( 67). Programul pune accent pe o dietă completă, bogată în plante, cu exerciții fizice moderate și este utilizată pentru a trata T2D, obezitatea și alte boli cronice. Deși nu au fost publicate studii cu privire la intervenție, medicii din Guam au găsit-o eficientă și continuă să-și direcționeze pacienții către centrele de wellness (68).

Materiale și metode

Design de studiu

Prezentare generală a studiului

Recrutare

În timpul anului 1 al studiului, participanții au fost recrutați inițial din publicul larg. Doi lideri locali au asistat la creșterea interesului și la recrutarea rezidenților Majuro. În cursul anului 2, participanții au fost recrutați atât din publicul larg, cât și din clinica de diabet MOH prin registrul său de diabet. Dintre cei examinați, 18% sau 31 din 169 de participanți eligibili au renunțat la proces înainte de începerea intervenției. Prima cohortă a început intervenția studiului în iunie 2006 și ultima cohortă a început în iulie 2008. Din cauza lipsei de finanțare după încheierea studiului clinic, datele studiului nu au fost analizate și publicate până în prezent.

Criterii de eligibilitate

Persoanele recrutate au fost analizate împotriva unei serii de criterii de includere și excludere. Criteriile de includere au fost: (1) rezident al RMI, (2) cu vârsta cuprinsă între 18 și 75 de ani, (3) HbA1c ≥ 8,0% sau diagnosticat cu T2D și care iau medicamente pentru diabet și (4) autorizație medicală pentru a participa de la medicii DWC. Criteriile de excludere includeau (1) schimbarea recentă (≤ 3 luni) a unei doze de medicamente legate de diabet, (2) o afecțiune fizică sau medicală care ar împiedica participarea la intervenția stilului de viață (de exemplu, legat de scaunul cu rotile, angina instabilă), (3) dovezi ale bolii coronariene semnificative și (4) participarea anterioară la o intervenție intensivă a stilului de viață. Nu au existat criterii de eligibilitate legate de IMC.

Screening

Participanții potențiali au fost examinați în timpul unei singure vizite în persoană, care a inclus o revizuire a istoricului lor medical, teste de capacitate fizică, o evaluare dietetică bazată în principal pe un chestionar de frecvență a alimentelor și extrageri de sânge în post pentru a măsura glucoza și HbA1c. Screeningul a fost efectuat la DWC. Pentru a asigura adecvarea pentru porțiunea de exercițiu a intervenției, participanții au fost întrebați cu privire la capacitatea și istoria lor cardiovasculară. Cei cu boli cardiace ischemice au fost obligați să aibă o autorizație specială de la medicul lor. Un medic a analizat toate dietele, medicamentele și istoricul medical pentru autorizarea medicală. Persoanele care au trecut procesul de screening au participat ulterior la o prezentare orală explicând studiul. În timpul acestor sesiuni de grup, studiul a fost explicat participanților în detaliu. Traducătorii au fost desemnați de MS pentru a explica studiul participanților care nu înțelegeau limba engleză. Participanții interesați au citit și au semnat consimțământul informat în limba engleză sau în limba lor maternă.

Randomizare

După înscriere, participanții au fost randomizați la cele două grupuri. Soții care s-au înscris în proces au fost randomizați în perechi pentru a-i menține împreună. Soții neeligibili au fost încurajați să participe la sesiuni de consiliere, dar nu au fost înscriși în studiu.

Cohorte

Intervenție de studiu

Îngrijirea obișnuită a diabetului

Grupul de control a primit standardul de îngrijire a diabetului în RMI, care a constat din protocoalele standard de tratament utilizate de Clinica Diabetului MOH. Acestea au inclus plasarea pacienților T2D pe agenți anti-hiperglicemici corespunzători nivelurilor lor de HbA1c (inclusiv sulfoniluree, metformină și insulină) și furnizarea de informații orale și scrise despre importanța menținerii unei greutăți sănătoase, a unei diete sănătoase și a exercițiilor fizice regulate. Participanții la grupul de control au fost instruiți să nu facă modificări în dieta și nivelurile de activitate în timpul studiului.

Intervenția stilului de viață

Intervenția asupra stilului de viață a constat într-o dietă bogată în fibre, cu conținut scăzut de grăsimi, în mare parte pe bază de plante și exerciții fizice moderate. Participanții au primit inițial 12 săptămâni de cursuri educaționale de grup și mese pregătite de DWC Wellness Kitchen și apoi au urmat singuri intervenția stilului de viață pentru restul de 12 săptămâni (Tabelul 1). Cursurile de grup au inclus sesiuni informative despre alimentație sănătoasă, exerciții fizice (atât aerobic, cât și antrenament de forță) și gestionarea stresului, precum și cursuri de gătit practice. Cursurile au fost predate ca o combinație de prezentări PowerPoint, ateliere practice, mese de luat masa, tururi de cumpărături și cursuri de gătit cu soții. Pentru a încuraja accesul la produse la prețuri accesibile, participanții au fost, de asemenea, învățați de experți în sol și grădinărit cum să își cultive propriile legume și au fost luați în excursii agricole.

tabelul 1. Versiuni standard și îmbunătățite ale intervenției intensive asupra stilului de viață.

figura 1. Programele pentru primele 3 săptămâni de intervenție asupra stilului de viață.