Criterii de includere:

tratarea

Subiecții trebuie să aibă cancer de sân invaziv confirmat histologic și înregistrarea trebuie să aibă loc în termen de 16 luni de la primul diagnostic histologic de cancer de sân invaziv * O biopsie de bază interpretată ca cancer invaziv îndeplinește acest criteriu; dacă nu se efectuează nici o biopsie de bază, data primului diagnostic histologic va fi data primei proceduri chirurgicale care identifică cancerul invaziv (biopsie, lumpectomie sau mastectomie) * Subiecții neoadjuvanți nu ar trebui să aibă dovezi ale bolii clinice T4 înainte de chimioterapie și intervenție chirurgicală; eligibilitatea pentru pacienții neoadjuvanți poate fi definită fie prin stadiul clinic anterior terapiei, fie prin stadiul patologic al intervenției chirurgicale; dacă pacientul este eligibil pe baza oricăruia dintre aceștia, este eligibil pentru studiu * Carcinomul mamar bilateral este permis cu condiția: ** Diagnosticul este sincron - adică în termen de 3 luni unul de celălalt - și cel puțin unul dintre cele două carcinoame de sân îndeplinesc criteriile de eligibilitate și nici Her-2 nu este pozitivă sau inflamatorie; SAU ** Cancerul de sân contralateral a fost cu cel puțin 5 ani înainte de diagnosticul curent * Nu există dovezi de boală metastatică sau locală recurentă

Her-2 negativ, definit ca: * Raport de hibridizare in situ (ISH) de
Etapele eligibile ale metastazei nodului tumoral (TNM) includ: * Receptor de estrogen (ER) și receptor de progesteron (PR) negativ (definit ca = 1% colorare pentru ER și/sau PR pe IHC): T0-3N1-3 sau T3N0 * * Notă: Pacienții cu boală T0N0, T1N0, T2N0, T1N1mi și T2N1mi și pacienții cu boala T4 NU sunt eligibili Eligibilitatea subiecților neo-adjuvanți poate fi evaluată pe baza TNM clinic (c) TNM sau patologic (yp) TNM; se aplică aceleași combinații TNM eligibile; pacienții pot fi eligibili dacă îndeplinesc cerințele de eligibilitate în ambele momente, atâta timp cât nu au boala T4 înainte de terapie

Niciun istoric de cancer de sân invaziv în 5 ani înainte de înregistrarea studiului, altul decât diagnosticul actual (carcinomul de sân ductal anterior in situ [DCIS] nu face în orice moment un pacient neeligibil)

Pacienții trebuie să fi avut o mamografie bilaterală în termen de 16 luni înainte de înregistrare, cu excepția cazului în care operația inițială a fost o mastectomie totală, caz în care este necesară doar o mamografie a sânului rămas; (subiecții cu mastectomii bilaterale totale nu necesită imagistică)

Investigații, inclusiv radiografie toracică sau tomografie computerizată (CT) toracică, scanare osoasă (cu radiografii ale zonelor suspecte) și ecografie abdominală sau scanare hepatică sau CT abdomen au fost efectuate între primul diagnostic histologic și momentul înregistrării, după cum este detaliat mai jos * Radiografia toracică, 2 vizualizări (sau tomografia toracică sau tomografia cu emisie de pozitroni [PET]/CT) este necesară numai dacă este indicată clinic sau recomandată de ghidurile rețelei naționale cuprinzătoare a cancerului (NCCN) * Scanări osoase (cu radiografii ale zonelor anormale ) sunt necesare numai dacă sunt indicate sau recomandate de ghidurile NCCN * Imagistica abdominală este necesară numai dacă este indicată clinic sau recomandată de ghidurile NCCN

Toți chimioterapia adjuvantă sau neoadjuvantă, radiația și intervenția chirurgicală finalizată cu cel puțin 21 de zile înainte de înregistrare * Toți pacienții triplu negativi trebuie să primească chimioterapie la alegerea medicului curant * Pacienții ER/PR + trebuie să primească chimioterapie (la alegerea medicului curant), cu excepția cazului în care Oncotype Dx sau un alt scor predictor genomic indică faptul că prezintă un risc scăzut sau intermediar de reapariție a bolii numai cu terapia endocrină * Pacienții pot avea reconstrucție a sânului în timpul participării la protocol, dar intervenția chirurgicală definitivă pentru cancerul de sân trebuie finalizată cu cel puțin 21 de zile înainte de înregistrare ** terapia, terapia hormonală și bifosfonații sunt acceptabile

Marginile chirurgicale trebuie să fie lipsite de carcinom invaziv; dacă există o boală ductală in situ microscopică reziduală prezentă la lumpectomie sau la marginile totale ale mastectomiei, este recomandată o excizie suplimentară; în cazul în care nu se efectuează o excizie suplimentară, subiectul poate fi încă introdus în studiu, cu condiția ca, pe lângă iradierea sânilor sau a peretelui toracic, să se aducă o creștere a patului tumoral; boala lobulară in situ la margine este acceptabilă

Toți subiecții (atât adjuvanți, cât și neoadjuvanți) trebuie să aibă biopsie ganglionară santinelă și/sau disecție ganglionară axilară, conform instrucțiunilor instituționale pre-specificate

Toate femeile care urmează o terapie de conservare a sânilor trebuie să primească radioterapie concomitentă; radiațiile după mastectomie trebuie administrate în conformitate cu orientările instituționale pre-specificate; radiațiile trebuie finalizate cu cel puțin 21 de zile înainte de înregistrare

Pacienții cu cancer de sân receptor hormonal pozitiv, astfel cum sunt definiți mai sus, trebuie să planifice să primească cel puțin 5 ani de terapie hormonală adjuvantă sub formă de tamoxifen sau un inhibitor al aromatazei, singuri sau în combinație cu supresia ovariană; (NOTĂ: pentru pacienții cu colorare ER și PR în mai puțin de 5% din celule, terapia hormonală de cel puțin 5 ani este recomandată cu tărie, dar nu este necesară); terapia hormonală poate fi inițiată înainte sau în timpul terapiei de protocol

Starea de performanță a Grupului de oncologie cooperativă estică (ECOG) 0 sau 1

Nu există antecedente de alte tumori maligne în ultimii 4 ani, cu excepția tumorilor maligne cu o probabilitate de vindecare> 95% (de exemplu, cancer de piele non-melanom, cancer tiroidian papilar, cancer de col uterin in situ); pacienții nu pot avea cancer de sân metastatic sau alt tip de cancer

Nu există diabet zaharat tratat în prezent cu insulină sau sulfoniluree

Nu există antecedente de probleme digestive și/sau absorbante grave, inclusiv boli inflamatorii intestinale și diaree cronică care să împiedice aderarea la dieta studiată

Nu există antecedente de boli cardiovasculare, respiratorii sau musculo-scheletice severe sau probleme articulare care să împiedice activitatea fizică moderată; exemple ar include angina instabilă, infarctul miocardic recent, boala pulmonară dependentă de oxigen și osteoartrita care necesită înlocuire iminentă a articulațiilor; artrita moderată care nu exclude activitatea fizică nu este un motiv de neeligibilitate

Nici o intervenție chirurgicală bariatrică anterioară sau planificarea de a suferi această procedură în următorii 2 ani după înregistrarea studiului

Nu se utilizează medicamente pentru scăderea în greutate (cu excepția metforminei) la momentul înscrierii la studiu sau intenționează să ia acești agenți în următorii 2 ani după înscrierea la studiu

Nu există condiții comorbide care ar provoca speranța de viață mai mică de 5 ani

Nu există antecedente de tulburări psihiatrice care să împiedice participarea la intervenția studiului (de exemplu, depresie majoră sau psihoză netratată, abuz de substanțe, tulburare severă de personalitate) sau să împiedice pacientul să dea consimțământul informat

Fără utilizarea cronică (> = 1 lună) a steroizilor orali la momentul înscrierii în studiu; steroizii inhalatori sau topici sunt acceptabili; pacienții care au luat anterior steroizi orali trebuie să facă o spălare de 30 de zile înainte de înregistrare

IMC> = 27 kg/m ^ 2 documentat în 56 de zile înainte de înregistrarea studiului; cel mai recent IMC obținut în acea fereastră trebuie utilizat pentru eligibilitate; dacă cel mai recent IMC este
Capacitate auto-raportată de a parcurge cel puțin 2 blocuri (în orice ritm)

Neparticiparea la un alt studiu clinic de slăbire, activitate fizică sau intervenție dietetică; este permisă înscrierea în unele studii care implică terapie farmacologică; participanților la ambele brațe li se permite să urmeze singuri programe de slăbire și activitate fizică, atâta timp cât aceste programe nu sunt furnizate ca parte a unui studiu clinic

Capabil să citească și să înțeleagă engleza sau spaniola vorbită * Eligibilitatea este limitată la persoanele care pot înțelege și citi engleza sau spaniola, dat fiind că participarea la studiu va necesita capacitatea de a citi materialele de intervenție pentru stilul de viață și de a comunica cu un antrenor prin 42 de apeluri telefonice pe parcursul a 2 ani; procesul nu este în măsură să satisfacă nevoile participanților surzi, deoarece studiul se bazează pe limbajul vorbit pentru a oferi coaching