După încheierea revizuirii anunțate luna trecută, FDA a cerut producătorului, Eisai, să retragă agentul.

pentru

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a cerut producătorului lorcaserin (Belviq/Belviq XR) să scoată medicamentul de pe piața SUA din cauza riscului său de cancer.

Eisai, care face agentul, a depus o cerere voluntară de retragere.

Anunțul, postat ieri pe site-ul FDA MedWatch, vine la o lună după ce agenția a declarat că revizuiește rezultatele studiilor clinice, numind cauza cancerului „incertă”, pe baza revizuirii sale preliminare.

În alerta sa de ieri, FDA a clarificat: „Luăm această acțiune, deoarece credem că riscurile lorcaserinei depășesc beneficiile pe baza revizuirii noastre complete a rezultatelor dintr-un studiu clinic randomizat care evaluează siguranța”.

Agenția a aprobat lorcaserin în 2012 și, ca parte a acestei aprobări, a cerut Eisai să efectueze CAMELLIA-TIMI 61, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua riscul de evenimente cardiovasculare. Acest studiu nu a constatat în cele din urmă nicio diferență semnificativă în ratele de evenimente cardiovasculare adverse majore, dar după cum arată FDA în alerta sa, analiza lor a sugerat că mai mulți pacienți care au luat lorcaserin (7,7%) au fost diagnosticați cu cancer comparativ cu cei care au luat un placebo (7,1%), echivalent cu un cancer suplimentar la 470 de pacienți tratați timp de 1 an.

„O serie de tipuri de cancer a fost raportată, mai multe tipuri diferite de cancere apar mai frecvent în grupul lorcaserin, inclusiv pancreatice, colorectale și pulmonare”, notează FDA. Deși nu au existat diferențe aparente în incidența cancerului între grupurile active și cele placebo în primele câteva luni ale studiului, „dezechilibrul numeric” a crescut pe durata mai lungă a utilizării lorcaserinei.

Medicii ar trebui să înceteze prescrierea și eliberarea medicamentului și ar trebui să contacteze pacienții care îl iau în prezent, spunându-le să se oprească și de ce, spune FDA. Pacienții trebuie să înceteze să ia lorcaserin, apoi să-l returneze în farmacii și, dacă nu pot, FDA oferă instrucțiuni pentru eliminarea medicamentului în siguranță în coșul de gunoi.

Nu este recomandat un screening special pentru cancer.

Surse

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. FDA solicită retragerea de pe piață a medicamentului pentru slăbit Belviq, Belviq XR (lorcaserin). Publicat la: 13 februarie 2020. Accesat la: 14 februarie 2020.