Gluconat de clorhexidină

  1. Indexul etichetei
  2. Xttrium Laboratories, Inc.
  3. NDC: 0116-1061 Demachiant antiseptic pentru piele

Cod produs NDC 0116-1061

  • 0116 - Xttrium Laboratories, Inc.
    • 0116-1061 - Demachiant antiseptic pentru piele
      • 0116-1061-01
      • 0116-1061-04
      • 0116-1061-08
      • 0116-1061-15
      • 0116-1061-16
      • 0116-1061-18
      • 0116-1061-32
      • 0116-1061-40

NDC 0116-1061-01

Descrierea pachetului: 15142 ml în 1 JUG

NDC 0116-1061-04

Descrierea ambalajului: 118 ml în 1 STICLĂ, PLASTIC

NDC 0116-1061-08

Descrierea ambalajului: 237 ml în 1 STICLĂ, PLASTIC

NDC 0116-1061-15

Descrierea ambalajului: 15 ml în 1 CARTON

NDC 0116-1061-16

Descrierea ambalajului: 437 ml în 1 STICLĂ, PLASTIC

NDC 0116-1061-18

Descrierea ambalajului: 532 ml în 1 STICLĂ

NDC 0116-1061-32

Descrierea ambalajului: 946 ml în 1 STICLĂ, PLASTIC

NDC 0116-1061-40

Descrierea ambalajului: 118 ml în 1 STICLĂ

Informații despre produs NDC

Antiseptic Skin Cleanser cu NDC 0116-1061 este un medicament pentru om fără prescripție medicală etichetat de Xttrium Laboratories, Inc . Denumirea generică de Antiseptic Skin Cleanser este gluconatul de clorhexidină. Forma de dozare a produsului este o soluție și se administrează prin formă topică.

Forma de dozare: Soluție - Un lichid clar, omogen 1 formă de dozare care conține una sau mai multe substanțe chimice dizolvate într-un solvent sau amestec de solvenți reciproc amestecabili.

Ingredient (e) activ (e) pentru curățarea pielii antiseptice

Căi de administrare

Informații despre etichetatorul produsului

Nume etichetă: Xttrium Laboratories, Inc.
Cod etichetator: 0116
Număr cerere FDA: NDA019125 Care este numărul cererii FDA?
Acesta corespunde numărului NDA, ANDA sau BLA raportat de etichetator pentru produsele care au desemnate categoria de marketing corespunzătoare. În cazul în care categoria de marketing desemnată este OTC Monograph Final sau OTC Monograph Not Final, atunci numărul cererii va fi citarea CFR corespunzătoare monografiei corespunzătoare (de ex. „Partea 341”). Pentru medicamentele neaprobate, acest câmp va fi nul.
Categorie de marketing: NDA - Un produs comercializat sub o cerere de medicament nou aprobată. Ce este categoria de marketing?
Tipurile de produse sunt împărțite în mai multe categorii potențiale de marketing, cum ar fi NDA/ANDA/BLA, monografie OTC sau medicament neaprobat. O singură categorie de marketing poate fi aleasă pentru un produs, nu toate categoriile de marketing sunt disponibile pentru toate tipurile de produse. În prezent, sunt incluse doar categoriile finale de produse comercializate. Lista completă a codurilor și a traducerilor poate fi găsită la www.fda.gov/edrls sub Resurse de etichetare a produselor structurate.
Data de începere a comercializării: 31-08-2011 Care este data de începere a marketingului?
Aceasta este data pe care eticheta indică faptul că a fost începutul comercializării produsului medicamentos.
Data expirării listării: 31.12.2021 Care este data expirării listării?
Aceasta este data când expirarea înregistrării va expira dacă nu este actualizată sau certificată de etichetatorul produsului.
Steagul de excludere: N Ce este steagul de excludere NDC?
Acest câmp indică dacă produsul a fost eliminat/exclus din Directorul NDC pentru că nu a răspuns la solicitările FDA de corectare a cererilor deficitare sau neconforme. Valori = „Y” sau „N”.

* Vă rugăm să examinați responsabilitatea de mai jos.

Imagini ale etichetei produsului de curățare a pielii antiseptice

  • gluconat

Cutie de carton - Cutie cu hexicinidă

Tabelul 2 - Tabelul 2

Tabelul 3 - Tabelul 3

Informații privind etichetarea produsului antiseptic pentru curățarea pielii

Informațiile de etichetare a produsului includ tot materialul publicat asociat unui medicament. Documentele de etichetare a produselor includ informații precum nume generice, ingrediente active, doza de concentrație a ingredientelor, căi de administrare, aspect, utilizare, avertismente, ingrediente inactive etc.

Indicele de etichetare a produselor

1 Indicații și utilizare

Fluocinonidă Cremă USP, 0,1% este un corticosteroid indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii și pruriginoase ale dermatozelor cu reacție la corticosteroizi la pacienții cu vârsta de 12 ani sau peste. Limitarea utilizării: • Tratamentul după 2 săptămâni consecutive nu este recomandat și doza totală nu trebuie depășește 60 g pe săptămână din cauza potențialului ca medicamentul să suprime axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală (HPA). (1)

• Evitați utilizarea pe față, inghină sau axile. (1.2)

• Evitați utilizarea în dermatita periorală sau în rozacee.

Crema Fluocinonidă USP, 0,1%, este indicată pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii și pruriginoase ale dermatozelor cu reacție la corticosteroizi la pacienții cu vârsta de 12 ani sau peste [a se vedea Utilizarea în populații specifice (8.4)].

Crema Fluocinonidă USP, 0,1%, este indicată pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii și pruriginoase ale dermatozelor cu reacție la corticosteroizi la pacienții cu vârsta de 12 ani sau peste [a se vedea Utilizarea în populații specifice (8.4)].

1.2 Limitarea utilizării

Tratamentul după 2 săptămâni consecutive nu este recomandat și doza totală nu trebuie să depășească 60 g pe săptămână, deoarece siguranța Fluocinonide Cream USP, 0,1% pentru mai mult de 2 săptămâni nu a fost stabilită și din cauza potențialului pentru medicament de a suprima hipotalamicul -axa hipofizo-suprarenală (HPA). Terapia trebuie întreruptă atunci când se realizează controlul bolii. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 2 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului. Nu utilizați mai mult de jumătate din tubul de 120 g pe săptămână. Fluocinonidă cremă USP, 0,1% nu trebuie utilizată în tratamentul rozaceei sau a dermatitei periorale și nu trebuie utilizată pe față, inghină sau axile.

2 Dozare și administrare

Numai pentru uz topic. Fluocinonidă Cremă USP, 0,1% nu este pentru uz oftalmic, oral sau intravaginal. Pentru psoriazis, aplicați un strat subțire de Fluocinonidă Cremă USP, 0,1% o dată sau de două ori pe zi pe zonele afectate ale pielii, conform indicațiilor medicului. Aplicarea de două ori pe zi pentru tratamentul psoriazisului sa dovedit a fi mai eficientă în obținerea succesului tratamentului pe parcursul a 2 săptămâni de tratament. un fizician. Aplicarea o dată pe zi pentru tratamentul dermatitei atopice s-a dovedit a fi eficientă ca și tratamentul de două ori pe zi în obținerea succesului tratamentului pe parcursul a 2 săptămâni de tratament [a se vedea Studiile clinice (14)]. un strat subțire de Fluocinonidă Cremă USP, 0,1% o dată sau de două ori pe zi către zonele afectate, conform instrucțiunilor unui medic.

Forme de dozare și puncte forte

Cremă, 0,1%. Fiecare gram de Fluocinonidă Cremă USP, 0,1% conține 1 mg de Fluocinonidă într-o bază cremă albă până la aproape albă.

5.1 Efect asupra sistemului endocrin

5.2 Reacții adverse locale cu corticosteroizi topici

Reacțiile adverse locale pot fi mai susceptibile de a apărea cu utilizarea ocluzivă, utilizarea prelungită sau utilizarea corticosteroizilor cu potență mai mare. Reacțiile pot include atrofie, striae, telangiectazie, arsură, mâncărime, iritație, uscăciune, foliculită, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, infecție secundară și miliaria. Unele reacții adverse locale pot fi ireversibile.

Reacțiile adverse locale pot fi mai susceptibile de a apărea cu utilizarea ocluzivă, utilizarea prelungită sau utilizarea corticosteroizilor cu potență mai mare. Reacțiile pot include atrofie, striae, telangiectazie, arsură, mâncărime, iritație, uscăciune, foliculită, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, infecție secundară și miliaria. Unele reacții adverse locale pot fi ireversibile.

5.4 Dermatită alergică de contact

Dacă se produce iritație, Fluocinonidă Cremă USP, 0,1% trebuie întreruptă și trebuie instituită terapia adecvată. Dermatita alergică de contact cu corticosteroizi este de obicei diagnosticată prin observarea eșecului vindecării, mai degrabă decât prin observarea unei exacerbări clinice, ca în cazul majorității produselor topice care nu conțin corticosteroizi. O astfel de observație ar trebui coroborată cu testarea adecvată a plasturelui.

6.1 Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practică. din 443 subiecți adulți cu dermatită atopică sau psoriazis de tip placă au fost tratați o dată pe zi sau de două ori pe zi cu cremă fluocinonidă, 0,1% timp de 2 săptămâni. Cele mai frecvent observate reacții adverse în aceste studii clinice au fost următoarele: Tabelul 1: Reacțiile adverse cele mai frecvent observate (≥1%) în studiile clinice pentru adulți Reacție adversă Cremă Fluocinonidă o dată pe zi (n = 216) Cremă Fluocinonidă de două ori pe zi (n = 227) Crema vehiculului o dată pe zi sau de două ori pe zi (n = 211) Cefalee8 (3,7%) 9 (4,0%) 6 (2,8%) Arsură la locul de aplicare 5 (2,3%) 4 (1,8%) 14 (6,6%) Nasofaringită2 (0,9%) 3 (1,3%) 3 (1,4%) Congestie nazală 3 (1,4%) 1 (0,4%) 0 Siguranța la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani a fost similară cu cea observată la adulți.

6.2 Experiență postmarketing

Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după aprobarea cremei de fluocinonidă, 0,1%: Condiții la locul administrării: decolorare, eritem, iritație, prurit, umflare, durere și afecțiuni agravate. Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate. Tulburări ale sistemului nervos: cefalee și amețeli Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: acnee, piele uscată, erupții cutanate, exfoliere a pielii și strângere a pielii. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu medicamentul. expunere.

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Prin urmare, Crema Fluocinonidă USP, 0,1% trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrate sistemic la niveluri de dozare relativ mici. Unii corticosteroizi s-au dovedit a fi teratogeni după aplicarea dermică la animalele de laborator.

8.3 Mame care alăptează

Corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și pot suprima creșterea, pot interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte efecte nefavorabile. Nu se știe dacă administrarea topică de corticosteroizi ar putea duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern. Cu toate acestea, ar trebui luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea medicamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.

8.4 Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea Fluocinonide Cream USP, 0,1% la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite; prin urmare, utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată. Supresia axei HPA a fost studiată în 4 cohorte secvențiale de pacienți copii și adolescenți cu dermatită atopică care acoperă cel puțin 20% din suprafața corpului, tratați o dată pe zi sau de două ori pe zi cu cremă de fluocinonidă., 0,1%. Prima cohortă de 31 de pacienți (medie 36,3% BSA) 12 până la

DISCLAIMER:
Tot conținutul acestui site web este furnizat „așa cum este” și „așa cum este disponibil”, fără nicio garanție de niciun fel. Conținutul site-ului web al listei naționale a codurilor de droguri este furnizat doar în scopuri educaționale și nu este destinat în niciun fel ca sfat medical, diagnostic medical sau tratament. Încrederea în orice informație furnizată de site-ul web al listei naționale de coduri de droguri sau de alți vizitatori ai acestui site este pe propria răspundere. Multe dintre medicamentele fără prescripție medicală nu sunt examinate de FDA, dar ar putea fi comercializate publicului dacă produsul respectă normele și reglementările aplicabile. Informațiile din acest site web sunt destinate furnizorilor de servicii medicale și consumatorilor din Statele Unite. Absența unui avertisment sau a unei notificări pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu este o indicație că medicamentul sau combinația de medicamente este sigur, adecvat sau eficient pentru un anumit pacient. Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la substanțele pe care le luați, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă credeți că puteți avea o urgență medicală, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau 911.