Știri și rapoarte privind efectele secundare

03 decembrie 2006

Noi avertismente privind controlul nașterii în Canada privind supraponderabilitatea, sauna sau căldura cu hidromasaj

Nu există modificări similare ale etichetei Ortho Evra în S.U.A. De la începutul lunii decembrie 2006

avertismente

La 23 noiembrie 2006, Health Canada a lansat o alertă privind siguranța medicamentelor - care consta dintr-o așa-numită scrisoare „Draga doctor” și o consiliere publică pentru pacienți - despre sistemul transdermic de norelgestromin și etinilestradiol, mai cunoscut sub numele de patch-ul anticoncepțional sau mai simplu, „plasturele”.

Deși acest anunț al Janssen-Ortho Inc., în consultare cu Health Canada, s-a concentrat asupra noilor informații de siguranță referitoare la produsul său Evra, plasturele de control al nașterilor care sunt comercializate în Canada, alerta lor pare să fie aplicabilă în mod egal patch-ului Ortho Evra vândut în SUA.

Sistemul transdermic EVRA * comercializat în Canada conține 6,0 mg norelgestromin (NGMN) și 0,60 mg etinilestradiol (EE) și este aprobat pentru utilizare în contracepție (prevenirea sarcinii). ORTHO EVRA® este formularea EVRA * comercializată în Statele Unite și conține 6,0 mg NGMN și 0,75mg EE. Deși EVRA * și ORTHO EVRA® sunt fabricate diferit și, prin urmare, conțin cantități totale diferite de estrogen, se consideră că riscul de reacții adverse raportat pentru ORTHO EVRA® se aplică în mod egal formulării EVRA * disponibile în Canada.

Această avertizare de contracepție în Canada a început prin abordarea situației apărute în septembrie 2006, când am aflat despre două studii contradictorii despre Ortho Evra cu privire la existența unei legături între Ortho Evra și efecte secundare grave ale cheagurilor de sânge.

Rezultatele unui studiu recent indică faptul că femeile care utilizează plasturele contraceptiv ORTHO EVRA (formularea EVRA comercializată în Statele Unite) au prezentat un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge la nivelul picioarelor și plămânilor, comparativ cu femeile care utilizează un contraceptiv oral. Un alt studiu nu a indicat nicio diferență în ceea ce privește riscul formării cheagurilor de sânge la nivelul picioarelor și plămânilor la femeile care utilizează ORTHO EVRA comparativ cu femeile care utilizează un contraceptiv oral.

În continuare, există două noi avertismente de siguranță cu privire la patch-ul de control al nașterii Evra, stabilit în această alertă de siguranță Health Canada din noiembrie 2006.

  • Femeile care sunt obeze prezintă un risc deosebit de mare de formare a cheagurilor de sânge.
  • "Din cauza unui risc teoretic de creștere neintenționată a expunerii la estrogen din plasture, pacienților li se recomandă să nu expună zona plasturelui la surse de căldură, cum ar fi sauna sau baia cu hidromasaj."

Cu toate acestea, începând cu 3 decembrie 2006, Ortho-McNeil Pharmaceutical - o companie Johnson & Johnson (J&J) - nu a emis un avertisment corespunzător cu privire la supraponderabilitate și nici la expunerea la căldură în saună și jacuzzi, pentru produsul lor Ortho Evra din S.U.A. Nu este clar în prezent dacă J&J intenționează să revizuiască prospectul sau eticheta, pentru ca Ortho Evra să avertizeze femeile că sunt probabil la un nivel crescut de formare a cheagurilor de sânge grave dacă sunt supraponderale sau dacă plasturele anticoncepțional este expus la anumite medii încălzite, cum ar fi saune și jacuzzi.

Comparând în continuare comportamentul din Canada și SUA, în septembrie 2006, J&J și FDA au anunțat că studiile recente conflictuale au provocat o preocupare reînnoită cu privire la asocierea dintre Ortho Evra și anumite tulburări ale cheagurilor de sânge, cum ar fi embolii pulmonare și tromboza venoasă profundă (TVP). Cu toate acestea, J&J nu a emis nicio scrisoare Stimate doctor către S.U.A. furnizorii de servicii medicale atunci și nici nu au făcut-o din septembrie. Trebuie să ne întrebăm, de ce diferența?

(Postat de: Tom Lamb)

Comentarii

Nu există modificări similare ale etichetei Ortho Evra în S.U.A. De la începutul lunii decembrie 2006

La 23 noiembrie 2006, Health Canada a lansat o alertă privind siguranța medicamentelor - care consta dintr-o așa-numită scrisoare „Draga doctor” și o consiliere publică pentru pacienți - despre sistemul transdermic de norelgestromin și etinilestradiol, mai cunoscut sub numele de patch-ul anticoncepțional sau mai simplu, „plasturele”.

Deși acest anunț al Janssen-Ortho Inc., în consultare cu Health Canada, s-a concentrat asupra noilor informații de siguranță referitoare la produsul său Evra, plasturele de control al nașterilor care sunt comercializate în Canada, alerta lor pare să fie aplicabilă în mod egal patch-ului Ortho Evra vândut în SUA.

Sistemul transdermic EVRA * comercializat în Canada conține 6,0 mg norelgestromin (NGMN) și 0,60 mg etinilestradiol (EE) și este aprobat pentru utilizare în contracepție (prevenirea sarcinii). ORTHO EVRA® este formularea EVRA * comercializată în Statele Unite și conține 6,0 mg NGMN și 0,75mg EE. Deși EVRA * și ORTHO EVRA® sunt fabricate diferit și, prin urmare, conțin cantități totale diferite de estrogen, se consideră că riscul de reacții adverse raportat pentru ORTHO EVRA® se aplică în mod egal formulării EVRA * disponibile în Canada.

Acest avertisment de patch-uri de control al nașterii din Canada a început prin abordarea situației apărute în septembrie 2006, când am aflat despre două studii conflictuale despre Ortho Evra cu privire la existența unei legături între Ortho Evra și efecte secundare grave ale cheagurilor de sânge.

Rezultatele unui studiu recent indică faptul că femeile care utilizează plasturele contraceptiv ORTHO EVRA (formularea EVRA comercializată în Statele Unite) au prezentat un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge la nivelul picioarelor și plămânilor, comparativ cu femeile care utilizează un contraceptiv oral. Un alt studiu nu a indicat nicio diferență în ceea ce privește riscul formării cheagurilor de sânge la nivelul picioarelor și plămânilor la femeile care utilizează ORTHO EVRA comparativ cu femeile care utilizează un contraceptiv oral.

În continuare, există două noi avertismente de siguranță cu privire la plasturele de control al nașterii Evra, prevăzute în această alertă de siguranță Health Canada din noiembrie 2006.

  • Femeile care sunt obeze prezintă un risc deosebit de mare de formare a cheagurilor de sânge.
  • "Din cauza unui risc teoretic de creștere neintenționată a expunerii la estrogen din plasture, pacienților li se recomandă să nu expună zona plasturelui la surse de căldură, cum ar fi sauna sau baia cu hidromasaj."