• Articol complet
  • Cifre și date
  • Referințe
  • Citații
  • Valori
  • Reimprimări și permisiuni
  • Obțineți acces /doi/full/10.1080/03007995.2018.1545635?needAccess=true

Fundal: Micile variații ale dozei de levotiroxină au fost asociate cu variații marcate ale funcției tiroidiene la persoanele cu hipotiroidism. În consecință, autoritățile de reglementare au identificat levotiroxina ca un medicament cu „indice terapeutic îngust” supus unor reglementări mai stricte în comparație cu alte medicamente, în ceea ce privește acuratețea și stabilitatea cantității de medicament activ din fiecare tabletă (de obicei, trebuie să fie de 95-105% din cantitatea etichetată pe toată durata de valabilitate) și raporturile sale de biodisponibilitate medii geometrice (intervale de încredere de 90% între 90-111,1%, inclusiv 100%).

formulare

Revizuire: Această revizuire descrie o reformulare a unui produs de levotiroxină utilizat pe scară largă (Euthyrox. *). Noua tabletă îndeplinește toate criteriile conform noilor reglementări de specificații pentru precizia dozelor pe o perioadă de valabilitate de 3 ani în toate zonele climatice și pentru bioechivalență în comparație cu formularea convențională utilizată de mai mulți ani. În plus, un studiu clinic a demonstrat o expunere echivalentă între trei concentrații diferite de tablete ale noii formulări, echivalând cu aceeași doză totală (proporționalitatea formei dozei). În consecință, trecerea de la formularea convențională la cea nouă poate fi efectuată pe o bază 1: 1 doză cu doză, fără re-titrare sau teste suplimentare ale funcției tiroidiene.

Concluzie: Noua formulare, care este mai stabilă, va ajuta la dozarea exactă și la titrarea levotiroxinei în gestionarea hipotiroidismului.