Postat pe 21 mai 2013

fără

Studiul TEMPO Nivelul 1 Datele care compară direct procedura de aplicare a fondurilor fără incizie transorală (TIF) cu utilizarea PPI Prezentată la DDW® 2013

Redwood City, CA (21 mai 2013) –EndoGastric Solutions® (EGS), lider în tratamentul reconstructiv endoluminal pentru boala de reflux gastroesofagian (GERD), a anunțat astăzi noi date dintr-un studiu prospectiv, randomizat, controlat, care arată că pacienții cu GERD care au fost supuși procedurilor Transop Incisionless Fundoplication (TIF®) cu dispozitivul EsophyX® au avut rezultate semnificativ mai bune în reducerea simptomelor GERD supărătoare după șase luni decât pacienții care au continuat să ia doze zilnice maxime de medicamente cu inhibitori ai pompei de protoni (PPI) pentru perioada respectivă.

În acest studiu, Fundoplicația incorală transorală (TIF) a fost superioară dozei maxime de PPI în eliminarea simptomelor de GERD cronice tipice și atipice problematice zilnice, cum ar fi arsuri la stomac, regurgitare, senzație de glob, răgușeală și tuse la urmărirea de 6 luni.

Arsurile la stomac deranjante zilnic au fost eliminate la 90% dintre pacienții din grupul TIF, comparativ cu doar 13% în grupul PPI. Mai mult, 90% dintre pacienții din grupul TIF au încetat complet utilizarea PPI. Ambele grupuri au obținut o normalizare similară a expunerii la acidul esofagian distal (54% dintre pacienții din grupul TIF și 52% dintre pacienții din grupul PPI). Nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament în caracterizările clinice ale bolii la momentul inițial.

Karim S. Trad, MD, chirurg la Facultatea de Medicină și Științe ale Sănătății a Universității George Washington, investigator principal al studiului TIF® versus Medical PPI Management of Refractory GERD simptome (TEMPO) trial, a prezentat primele șase luni de date din studiu în timpul studiului american Asociația gastroenterologică a sesiunii abstracte târzii la reuniunea anuală DDW® 2013 din Orlando, Florida.

„Acest studiu controlat randomizat stabilește pentru prima dată că, pentru unii pacienți, procedura TIF este mai bună decât terapia PPI cu doză maximă în controlul unei game întregi de simptome GERD”, a spus Dr. Trad. „În viitor, TIF ar trebui oferit ca o alternativă la pacienții potriviți care nu răspund complet la IPP sau care încearcă să evite efectele secundare pe termen lung ale medicamentelor”.

Recomandările standard pentru pacienții cu GERD simptomatică includ modificări ale stilului de viață (de exemplu, dieta, orele de consum programate și pozițiile de somn) și escaladarea dozelor de medicamente eliberate pe bază de rețetă pentru perioade prelungite de timp. Pacienții pun în aplicare aceste recomandări într-un efort de a-și gestiona simptomele și, pentru mulți; calitatea vieții devine afectată negativ în timp.

„Obiectivul principal al procedurii TIF este de a aborda anatomia eșuată pentru a crește bariera naturală a corpului și a proteja esofagul de chimia normală a stomacului”, a declarat Mike Kleine, președinte și CEO EGS. „Folosirea medicamentelor pentru neutralizarea artificială a acidului gastric pe perioade prelungite trebuie să fie problematică - acidul gastric are un rol important în funcția normală a GI. Un rezultat reușit pentru noi este să normalizăm viața unui pacient cât mai mult posibil ”.

Datele TEMPO includ rezultate de la 63 de pacienți tratați la șapte S.U.A. centre, inclusiv trei practici de gastroenterologie și patru practici de chirurgie generală. TEMPO a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea procedurii TIF în comparație cu terapia cu doze mari de PPI pentru tratarea simptomelor asociate cu GERD cronică. Pacienții vor continua să fie urmăriți până la finalizarea urmăririi pe 12, 24 și 36 de luni.

NP02364-01A

Despre GERD
Boala de reflux gastroesofagian (GERD) este o boală gastro-intestinală obișnuită care afectează aproape 20% din S.U.A. populației. Este o afecțiune cronică în care valva gastroesofagiană (GEV) permite conținutului gastric să refluxeze (să se spele înapoi) în esofag, provocând arsuri la stomac și posibile leziuni ale mucoasei esofagiene. În Statele Unite (S.U.A.), GERD este cel mai frecvent diagnosticat de medicii gastro-intestinali pe care îl fac medicii în timpul vizitelor clinice. Unii pacienți pot avea simptome ușoare sau moderate de GERD, în timp ce alții au manifestări mai severe care determină arsuri la stomac cronice, astm, tuse cronică și dureri vocale sau toracice răgușite. Lăsată netratată, GERD se poate transforma într-o afecțiune precanceroasă numită esofag Barrett, care este un precursor al cancerului esofagian. Prima recomandare de tratament pentru pacienții cu GERD este de a face modificări ale stilului de viață (de exemplu, dieta, orele programate de masă și pozițiile de somn). Medicamentele cu inhibitori ai pompei de protoni (PPI) sunt utilizate în mod obișnuit pentru a trata GERD, dar există o varietate de complicații de sănătate asociate dependenței pe termen lung de IPP și mai mult de 10 milioane de americani sunt refractari la terapia PPI și pot opta pentru intervenții chirurgicale.

Despre Fundoplication Transoral Incisionless (procedura TIF® 2.0) pentru reflux
Procedura TIF 2.0 permite o abordare fără incizie a fundoplicării în care un dispozitiv este introdus prin gură, în esofag și în porțiunea superioară a stomacului. Această abordare oferă pacienților care caută o alternativă la chirurgia tradițională o opțiune de tratament eficientă pentru a corecta cauza care stă la baza GERD. Pe baza studiilor clinice, majoritatea pacienților au încetat să utilizeze medicamente zilnice pentru a-și controla simptomele și li s-a eliminat inflamația esofagiană (esofagită) până la cinci ani după procedura TIF 2.0. În plus, rezultatele clinice au demonstrat că repararea concomitentă a herniei hiatale laparoscopice (LHHR) urmată imediat de procedura TIF 2.0 este sigură și eficientă la pacienții care necesită repararea ambelor defecte anatomice.

Peste 25.000 de proceduri TIF au fost efectuate în întreaga lume. Peste 140 de lucrări revizuite de colegi au documentat în mod consecvent rezultatele clinice îmbunătățite susținute și profilul exemplar de siguranță pe care procedura TIF le oferă pacienților care suferă de GERD. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.GERDHelp.com.

Despre rambursare
Cu sprijinul societăților clinice, furnizorii de asigurări comerciale și federale, care reprezintă mai mult de 100 de milioane de vieți, au recunoscut valoarea procedurii TIF 2.0 prin politici de acoperire recent extinse. Procedura TIF 2.0 este un beneficiu acoperit pentru toți beneficiarii Medicare din toată țara.

Pentru procedura TIF 2.0, medicii și spitalele pot face referire la codul CPT 43210 EGD pentru fundoplastia esofagogastrică. CPT este o marcă înregistrată a American Medical Association.

Despre tehnologia EsophyX®
Tehnologia EsophyX este utilizată pentru a reconstrui valva gastroesofagiană (GEV) și pentru a-i restabili funcția de barieră, prevenind acizii stomacului să refluxeze înapoi în esofag. Dispozitivul este introdus prin gura pacientului cu ghidare vizuală directă de la un endoscop și permite crearea unei fundoplicări esofagogastrice de 3 cm, 270 °. SUA. Food and Drug Administration a eliminat dispozitivul original EsophyX în 2007. Tehnologia în evoluție, inclusiv cea mai recentă iterație EsophyX Z +, lansată în 2017, permite chirurgilor și gastroenterologilor să folosească o gamă largă de endoscoape pentru a trata cauza anatomică subiacentă a GERD.

Indicații
Dispozitivul EsophyX, cu elemente de fixare și accesorii SerosaFuse®, este indicat pentru utilizare în aproximarea țesutului transoral, plicarea cu grosime completă și ligarea în tractul gastro-intestinal. Este indicat pentru tratamentul GERD cronic simptomatic la pacienții care necesită terapie farmacologică și răspund la aceasta. Dispozitivul este, de asemenea, indicat pentru a restrânge joncțiunea gastroesofagiană și pentru a reduce hernia hiatală cu dimensiunea ≤ 2 cm la pacienții cu GERD cronică simptomatică. Pacienții cu hernii hiatale mai mari de 2 cm pot fi incluși, atunci când o reparare laparoscopică a herniei hiatale reduce hernia la 2 cm sau mai puțin.