Informațiile de mai jos sunt o prezentare generală a cerințelor de reglementare pentru produse cosmetice, cu accent pe cele care afectează etichetarea.

etichetare

Legi și reglementări

Cosmeticele comercializate în Statele Unite, indiferent dacă sunt fabricate aici sau importate din străinătate, trebuie să fie în conformitate cu prevederile Legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Legea FD&C), Legea de ambalare și etichetare echitabilă (Legea FP&L) și regulamentele publicat sub autoritatea acestor legi.

Regulamentele publicate de Food and Drug Administration (FDA) sunt toate codificate în Titlul 21, Codul Regulamentelor Federale (21 CFR). Reglementările legate de produse cosmetice sunt enunțate la 21 CFR, părțile 700-740 (21 CFR 700-740). Reglementările privind aditivii de culoare care se aplică produselor cosmetice se găsesc la 21 CFR 73, 74, 81 și 82.

Definiția juridică a „produselor cosmetice”

Legea FD&C definește produsele cosmetice ca fiind articole destinate a fi aplicate corpului uman pentru curățarea, înfrumusețarea, promovarea atractivității sau modificarea aspectului fără a afecta structura sau funcțiile corpului. Sunt incluse în această definiție produse precum creme pentru piele, loțiuni, parfumuri, rujuri, lacuri pentru unghii, preparate de machiaj pentru ochi și față, șampoane, valuri permanente, culori pentru păr, paste de dinți, deodorante și orice material destinat utilizării ca componentă a un produs cosmetic. Produsele din săpun constând în principal dintr-o sare alcalină de acid gras și care nu conțin nicio altă etichetă decât curățarea corpului uman nu sunt considerate cosmetice în condițiile legii.

Cosmetice care sunt și droguri

Produsele care sunt produse cosmetice, dar care sunt, de asemenea, destinate să trateze sau să prevină bolile, sau să afecteze structura sau funcțiile corpului uman, sunt, de asemenea, considerate medicamente și trebuie să respecte atât dispozițiile legale privind medicamentele, cât și cele cosmetice. Exemple de produse care sunt medicamente, precum și produse cosmetice sunt pastele de dinți anticariene (de exemplu, pastele de dinți „cu fluor”), preparatele de bronzare destinate protejării împotriva arsurilor solare, antiperspiranții care sunt și deodoranți și șampoanele antimătreață.

Cele mai multe produse cosmetice comercializate în prezent, care sunt, de asemenea, medicamente sunt medicamente fără prescripție medicală. Mai multe sunt medicamente noi pentru care siguranța și eficacitatea trebuiau transmise agenției înainte de a putea fi comercializate. Un medicament nou este un medicament care nu este recunoscut în general de către experți ca fiind sigur și eficient în condițiile de utilizare intenționate sau care a devenit atât de recunoscut, dar care nu a fost utilizat într-o măsură semnificativă sau pentru un timp material în astfel de condiții.

Cerințele de reglementare pentru medicamente sunt mai extinse decât cerințele aplicabile produselor cosmetice. De exemplu, legea FD&C impune ca producătorii de medicamente să se înregistreze în fiecare an la FDA și să își actualizeze listele cu toate medicamentele fabricate de două ori pe an. În plus, medicamentele trebuie fabricate în conformitate cu reglementările actuale de bune practici de fabricație, codificate la 21 CFR 210 și 211.

Cosmetice adulterate sau marcate greșit

Legea FD&C interzice distribuirea produselor cosmetice care sunt adulterate sau incorecte. Un produs cosmetic este considerat adulterat dacă conține o substanță care poate face produsul dăunător consumatorilor în condițiile obișnuite de utilizare; dacă conține o substanță murdară, putridă sau descompusă; dacă este fabricat sau păstrat în condiții insalubre prin care ar putea fi contaminat cu murdărie sau poate deveni dăunător consumatorilor; sau dacă nu este o vopsea de păr și conține un aditiv de culoare nepermis. Vopselele de păr din gudron de cărbune care poartă pe etichetă declarația de precauție prescrisă de lege și care oferă instrucțiuni de „testare a patch-urilor” sunt exceptate de la dispoziția de falsificare, chiar dacă sunt iritante pentru piele sau sunt altfel dăunătoare pentru corpul uman. Vopselele pentru gene și sprâncene nu sunt incluse în această derogare. Toți coloranții utilizați în produsele de colorare a genelor și a sprâncenelor trebuie aprobate de FDA pentru o astfel de utilizare.

Un produs cosmetic este marcat greșit dacă etichetarea acestuia este falsă sau înșelătoare, dacă nu poartă informațiile necesare de etichetare sau dacă recipientul este fabricat sau umplut într-un mod înșelător. Pentru informații suplimentare, consultați Conceptele juridice cheie: „Comerț interstatal”, „Adulterat” și „Marcat greșit”.

Etichetarea cosmetică

Cosmeticele distribuite în Statele Unite trebuie să respecte reglementările de etichetare publicate de FDA sub autoritatea FD&C Act și FP&L Act. Etichetarea înseamnă toate etichetele și alte materiale scrise, tipărite sau grafice de pe sau care însoțesc un produs. Declarațiile de etichetă solicitate sub autoritatea Legii FD&C trebuie să apară atât în ​​interior, cât și în orice container sau ambalaj exterior. Cerințele FP&L Act, de exemplu, etichetarea ingredientelor și declarația cantității nete de conținut de pe panoul principal de afișare, se aplică numai etichetei containerului exterior. Cerințele de etichetare sunt codificate la 21 CFR 701 și 740. Produsele cosmetice care conțin mențiuni false sau înșelătoare pe etichetă sau care nu sunt etichetate în alt mod în conformitate cu aceste cerințe pot fi considerate incorecte și pot face obiectul unor acțiuni de reglementare.

Numele și locul de desfășurare a activității firmei care comercializează produsul trebuie să fie menționate pe un panou de informații al etichetei (21 CFR 701.12). Adresa trebuie să precizeze adresa străzii, orașul, statul și codul poștal. Dacă o firmă este listată într-un oraș curent sau într-un director telefonic, adresa străzii poate fi permisă. În cazul în care distribuitorul nu este producătorul sau ambalatorul, acest fapt trebuie menționat pe etichetă prin expresia de calificare „Fabricat pentru.” Sau „Distribuit de.” Sau o formulare similară și adecvată.

Legea tarifară din 1930 impune ca toate articolele importate să menționeze pe etichetă denumirea în limba engleză a țării de origine.

Declarația de ingrediente

Cosmeticele produse sau distribuite spre vânzare cu amănuntul către consumatori pentru îngrijirea lor personală trebuie să poarte o declarație de ingredient (21 CFR 701.3). Cosmeticele care nu sunt distribuite în mod obișnuit pentru vânzarea cu amănuntul, de exemplu, preparate pentru păr sau produse de machiaj utilizate de profesioniști la clienții din unitățile lor și curățarea pielii sau creme emoliente utilizate de persoane la locul de muncă, sunt scutite de această cerință, cu condiția ca aceste produse să nu fie vândute și consumatorilor din unitățile profesionale sau la locul de muncă pentru consumul lor acasă.

Declarația privind ingredientul trebuie să fie evidentă, astfel încât să poată fi citită în momentul cumpărării. Poate apărea pe orice panou de informații al ambalajului, adică pe cutia pliantă, pe ambalajul cutiei dacă containerul imediat este ambalat astfel, și poate apărea, de asemenea, pe o etichetă, bandă sau card fixat ferm. Literele nu trebuie să aibă o înălțime mai mică de 1/16 de inch (21 CFR 701.3 (b)). Dacă suprafața totală a ambalajului disponibilă pentru a purta etichetarea este mai mică de 12 inci pătrate, literele nu trebuie să aibă o înălțime mai mică de 1/32 de inch (21 CFR 701.3 (p)). Etichetarea ingredientelor off-package este permisă dacă produsul cosmetic este ținut în tăvi sau rafturi bine compartimentate, nu este închis într-o cutie pliantă și suprafața ambalajului este mai mică de 12 inch pătrat (21 CFR 701.3 (i)).

Ingredientele trebuie declarate în ordinea descrescătoare a predominanței. Aditivii de culoare (21 CFR 701.3 (f) (3)) și ingredientele prezente la un procent sau mai puțin (21 CFR 701.3 (f) (2)) pot fi declarați fără a ține seama de predominanță. Ingredientele trebuie identificate prin denumirile stabilite sau adoptate prin regulament (21 CFR 701.3 (c)); cele acceptate de FDA ca scutite de divulgarea publică pot fi declarate ca „și alte ingrediente” (21 CFR 701.3 (a)).

Produsele cosmetice care sunt, de asemenea, medicamente trebuie să identifice mai întâi ingredientul (ingredientele) medicamentos ca „ingredient (e) activ (e)” înainte de a enumera ingredientele cosmetice (21 CFR 701.3 (d)).

Toate declarațiile pe etichetă cerute de regulament trebuie să fie în limba engleză și trebuie să fie plasate pe etichetă sau pe etichetă cu o asemenea proeminență și vizibilitate încât să fie ușor observate și înțelese de consumatori în condițiile obișnuite de cumpărare (21 CFR 701.2).

Avertismente pentru etichete

Produsele cosmetice care pot fi periculoase pentru consumatori atunci când sunt utilizate în mod necorespunzător trebuie să poarte avertismente corespunzătoare pe etichetă și instrucțiuni adecvate pentru o utilizare sigură. Afirmațiile trebuie să fie proeminente și evidente. Unele produse cosmetice trebuie să poarte avertismente sau precauții pe etichetă prescrise de regulament (21 CFR 740). Cosmeticele din recipiente auto-presurate (produse cu aerosoli), spray-urile pentru deodorant feminin și produsele pentru băi cu bule pentru copii sunt exemple de produse care necesită astfel de afirmații.

Deși Legea FD&C nu impune ca producătorii de produse cosmetice sau specialiștii în marketing să își testeze produsele pentru siguranță, FDA solicită ferm producătorilor de produse cosmetice să efectueze orice teste toxicologice sau de altă natură care sunt adecvate pentru a justifica siguranța produselor cosmetice. Dacă siguranța unui produs cosmetic nu este justificată în mod adecvat, produsul poate fi considerat marcat greșit și poate face obiectul unor acțiuni de reglementare, cu excepția cazului în care eticheta conține următoarea afirmație: Atenție - Siguranța acestui produs nu a fost determinată. Sec. 21 CFR 740.10.

Ambalaje rezistente la manipulare

Produsele lichide de igienă orală (de exemplu, apă de gură, odorizante) și toate produsele cosmetice vaginale (de exemplu, dușuri, tablete) trebuie ambalate în ambalaje rezistente la manipulare atunci când sunt vândute cu amănuntul. Un pachet este considerat rezistent la manipulare dacă are un indicator sau o barieră la intrare (de exemplu, sigiliu termocontractabil sau cu bandă, cutie sigilată, tub sau pungă, recipient pentru aerosoli) care, dacă este încălcat sau lipsește, avertizează consumatorul că a intervenit o manipulare. Indicatorul trebuie să fie distinctiv prin design (capac rupibil, blister) sau aspect (logo, vignetă, altă ilustrație) pentru a exclude înlocuirea. Caracteristica rezistentă la manipulare poate implica recipientul imediat sau exterior sau ambele. Pachetul trebuie să conțină, de asemenea, o declarație plasată în mod vizibil care avertizează consumatorul cu privire la caracteristica rezistentă la manipulare. Această declarație trebuie să rămână neafectată dacă caracteristica rezistentă la manipulare este încălcată sau lipsește. Sec. 21 CFR 700,25.

Autoritatea de aplicare a legii

Pentru aplicarea legii, FDA poate efectua examinări și investigații ale produselor, poate inspecta unitățile în care produsele sunt fabricate sau deținute și poate confisca produse cosmetice adulterate (dăunătoare) sau marcate greșit (etichetate sau umplute incorect sau înșelător). Produselor străine falsificate sau marcate greșit li se poate refuza intrarea în Statele Unite. Pentru a preveni expedierea în continuare a unui produs adulterat sau marcat greșit, agenția poate solicita unei instanțe de district federale să emită un ordin de restricție împotriva producătorului sau distribuitorului produselor cosmetice violative. De asemenea, FDA poate iniția o acțiune penală împotriva unei persoane care încalcă legea. Exemple de produse confiscate în ultimii ani sunt preparatele pentru unghii care conțin metacrilat de metil sau formaldehidă, diverse produse pentru vopsirea sprâncenelor și a genelor care conțin coloranți de gudron de cărbune interzise și produsele contaminate cu microorganisme dăunătoare. Pentru informații suplimentare, consultați FDA Authority Over Cosmetics.

Întrebări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare pentru comercializarea produselor cosmetice ar trebui să fie adresate Administrației pentru Alimente și Medicamente, Centrul pentru Siguranța Alimentelor și Nutriție Aplicată, Biroul de Cosmetice și Culori (HFS-100), 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740, (240) 402-1130. Întrebările referitoare la cerințele pentru comercializarea produselor care sunt, de asemenea, medicamente ar trebui să fie adresate, de asemenea, Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor.