14 septembrie 2011 De MassDevice

scădere

Medicis anunță aprobarea de către FDA a sistemului LIPOSONIX (R)

SCOTTSDALE, Ariz., Sept. 8, 2011 - Medicis (NYSE: MRX) a anunțat astăzi că S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) a eliminat sistemul LIPOSONIX® pentru reducerea neinvazivă a circumferinței taliei. Sistemul LIPOSONIX folosește tehnologia avansată de ultrasunete focalizată de înaltă intensitate (HIFU) pentru a distruge permanent grăsimea vizată chiar sub piele în zona de tratament.

„Suntem mulțumiți de decizia FDA de a elimina sistemul LIPOSONIX de vânzare în Statele Unite”, a declarat Jonah Shacknai, președinte și director executiv al Medicis Pharmaceutical Corporation. „Credem că sistemul LIPOSONIX este o tehnologie inovatoare care oferă rezultate. Tratamentul în sine este conceput ca o abordare neinvazivă și nechirurgicală a reducerii estetice a circumferinței taliei. Credem că mulți adulți care doresc să-și reducă talia cu câțiva centimetri ar putea fi potențiali candidați pentru tratamentul LIPOSONIX. ”

Sistemul LIPOSONIX este comercializat în prezent în Canada, Uniunea Europeană și Japonia. Așa cum a fost anunțat în februarie, Medicis explorează alternative strategice pentru afacerea sa LIPOSONIX, incluzând, dar fără a se limita la, vânzarea afacerii de sine stătătoare, deoarece compania se concentrează pe moștenirea sa principală de dermatologie medicală și estetică facială. Activitatea LIPOSONIX a fost clasificată ca o operațiune întreruptă în scopul raportării situațiilor financiare începând cu primul trimestru al anului 2011. Medicis nu intenționează să lanseze sistemul LIPOSONIX în SUA și ar anticipa că planurile pentru o S.U.A. lansarea va fi anunțată de o companie achizitoare, dacă există, dacă și când o astfel de companie achizitoare consideră oportun. Între timp, Medicis va continua să sprijine clienții LIPOSONIX existenți la nivel mondial.

Sistemul LIPOSONIX a fost evaluat într-un studiu multicentric, randomizat, controlat în mod fals, unic orb. Tratamentul cu sistemul LIPOSONIX s-a dovedit a fi superior unui control fals în reducerea circumferinței taliei, îndeplinind obiectivul primar pre-specificat al studiului. Grupul de tratament cu 59 J/cm2 a demonstrat o reducere a circumferinței taliei cu aproximativ 1 cm mai mare în comparație cu falsul. În medie, modificarea medie a circumferinței taliei de aproximativ 2,6 cm (1 inch) comparativ cu valoarea inițială a fost demonstrată în grupul de tratament cu 59 J/cm2. Aceasta ar putea fi egală cu o mărime a rochiei sau a pantalonilor.

Siguranța tratamentului cu sistemul LIPOSONIX a fost evaluată în 24 de săptămâni după tratament. Siguranța a fost evaluată prin monitorizarea evenimentelor adverse, rezultate dintr-o baterie pre-specificată de teste de sânge și examinări fizice. Evenimentele adverse rezultate din tratamentul cu sistemul LIPOSONIX în timpul acestui studiu au inclus dureri procedurale, dureri post-procedurale, vânătăi și umflături. Acestea au fost în mare parte ușoare, de scurtă durată și rezolvate fără incidente. Nu au existat evenimente adverse grave sau efecte adverse neprevăzute ale dispozitivului legate de tratamentul cu dispozitivul de investigație

Tratamentul LIPOSONIX nu este conceput ca un înlocuitor pentru operația de liposucție sau un stil de viață sănătos, sau ca o modalitate de a pierde în greutate, ci ca o abordare neinvazivă, nechirurgicală a reducerii estetice a circumferinței taliei atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente. Potrivit Societății Americane de Chirurgie Plastică Estetică (ASAPS), liposucția a reprezentat al doilea cel mai mare număr de proceduri cosmetice chirurgicale în 2010, cu peste 280.000 de proceduri. Acest lucru echivalează cu un SUA combinat piață de peste 1,6 miliarde de dolari pentru liposucție și abdominoplastie

Despre sistemul LIPOSONIX

Tehnologia sistemului LIPOSONIX a fost dezvoltată pe o perioadă de 10 ani de către oameni de știință de vârf și experți în ultrasunete cu peste 200 de ani de experiență combinată în dezvoltarea de dispozitive cu ultrasunete terapeutice și diagnostice.

Sistemul LIPOSONIX folosește tehnologia HIFU avansată pentru a distruge permanent grăsimea vizată chiar sub piele în zonele de tratament ale abdomenului și flancurilor ca o abordare neinvazivă, nechirurgicală, pentru reducerea estetică a circumferinței taliei. Studiile clinice efectuate de Medicis Technologies Corporation au arătat o reducere medie a circumferinței taliei de aproximativ 2,6 cm după un singur tratament cu sistemul LIPOSONIX. Durata vizitei la birou și rezultatele individuale pot varia. Rezultatele sunt de obicei observate în 8 până la 12 săptămâni.

Tratamentul LIPOSONIX nu este un înlocuitor pentru operația de liposucție sau un stil de viață sănătos sau o modalitate de a pierde în greutate. Nu este necesară o dietă specială sau un program de exerciții fizice. Sistemul LIPOSONIX are un profil de siguranță bine definit. Nu este nevoie de anestezie.

Informații importante de siguranță pentru sistemul LIPOSONIX

Tratamentul LIPOSONIX poate prezenta anumite riscuri și poate să nu fie potrivit pentru toată lumea. Sistemul LIPOSONIX este destinat adulților cu vârsta peste 18 ani care au cel puțin 1,0 cm grosime de grăsime dincolo de adâncimea focală de tratament selectată a sistemului din zona de tratat. Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu LIPOSONIX sunt: ​​disconfort, durere, răceală, înțepături, furnicături sau căldură. Cele mai frecvent raportate reacții adverse după tratamentul cu LIPOSONIX, atunci când sunt utilizate conform recomandărilor, sunt: ​​durere (disconfort), vânătăi, roșeață și umflături, care sunt în general descrise (sau evaluate) ca ușoare. Nu trebuie să luați tratamentul LIPOSONIX dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Tratamentul LIPOSONIX este disponibil numai de la un profesionist calificat din domeniul sănătății.

Medicis este cea mai mare companie farmaceutică independentă de specialitate din Statele Unite, concentrându-se în principal pe tratamentul afecțiunilor dermatologice și estetice. Compania este dedicată ajutării pacienților să obțină un aspect sănătos și tineresc și o imagine de sine. Medicis are produse de bază de prescripție medicală de marcă într-o serie de categorii terapeutice și estetice. Produsele companiei au câștigat o largă acceptare atât de către medici, cât și de pacienți, datorită eficacității lor clinice, calității ridicate și eleganței cosmetice.

Produsele companiei includ mărcile DYSPORT® (abobotulinumtoxinA) 300 de unități injectabile, gel injectabil PERLANE®, gel injectabil PERLANE-L® cu 0,3% lidocaină, gel injectabil RESTYLANE®, gel injectabil RESTYLANE-L® cu 0,3% lidocaină, LOPRO ( ciclopirox) Gel 0,77% și Șampon 1%, SOLODYN® (minociclină HCl, USP) Comprimate cu eliberare extinsă, Cremă VANOS® (fluocinonidă), 0,1%, ZIANA® (fosfat de clindamicină 1,2% și tretinoină 0,025%) Gel, AMMONUL® (sodiu fenilacetat și benzoat de sodiu) Injecție 10%/10%, BUPHENYL® (fenilbutirat de sodiu) Tablete și pulbere și marca fără prescripție medicală ESOTERICA®.

Pentru mai multe informații despre Medicis, vă rugăm să vizitați site-ul web al companiei la www.Medicis.com. Copiile tipărite ale situațiilor financiare auditate complete ale Companiei sunt disponibile gratuit, la cerere.