Eficacitatea și siguranța Viusid, un supliment nutrițional, la pacienții cu steatohepatită nealcoolică. Un studiu randomizat, controlat și deschis

Scopul studiului este de a evalua dacă Viusid, un supliment nutrițional, în combinație cu dieta și exercițiile fizice, îmbunătățește rezultatele histologice (steatoză, activitate necro-inflamatorie și fibroză) în comparație cu dieta și exercițiile fizice, pe parcursul a 24 de săptămâni de tratament.

studiu

Tipul de intervenție: supliment alimentar

Descriere: Viusid, un supliment nutritiv. Trei plicuri orale zilnic 24 de săptămâni

Eticheta grupului de brațe: A

Alt nume: supliment nutritiv

Tipul de intervenție: Altele

Descriere: Dieta ADA modificată în combinație cu exerciții fizice controlate zilnic 24 de săptămâni

Eticheta grupului de brațe: B

Alt nume: modificarea stilului de viață

Criterii de incluziune: - Diagnosticul histologic al steatohepatitei (criteriile histologice minime pentru steatohepatita includ steatoza care implică cel puțin 5% din hepatocite, inflamația lobulară și/sau fibroză) - Vârsta cuprinsă între 18 și 70 de ani - Capacitatea de a furniza consimțământul informat - Absența alcoolului semnificativ ingestie (consum săptămânal de etanol mai mic de 40 g) Criterii de excludere: - Prezența altor forme de boli hepatice (hepatită virală sau autoimună, boli hepatice induse de medicamente, boli hepatice metabolice și ereditare și deficit de α-1 antitripsină) - Sarcină sau alăptare - Ciroza decompensată - Prezența unei cauze secundare a NAFL, cum ar fi medicamentele care induc steatoza (corticosteroizi, estrogeni, metotrexat, amiodaronă, tamoxifen și blocante ale canalelor de calciu) și chirurgie de bypass gastrointestinal - Tratament farmacologic cu unele beneficii potențiale asupra NAFL, inclusiv acid ursodeoxicolic, vitamina E, betaină, pioglitazonă, rosiglitazonă, metformină, pentoxifilină sau ge mfibrozil - Niveluri de glucoză la jeun mai mari de 250 mg pe decilitru (13,3 mmol pe litru) - Contraindicație la biopsia hepatică - Refuzul de a participa la studiu - Boală concomitentă cu speranță de viață redusă - Afecțiuni psihiatrice severe - Dependență de droguri