EAS este un furnizor important de servicii de consultanță de reglementare pentru industria suplimentelor alimentare pentru aderarea la Legea privind sănătatea și educația suplimentelor dietetice (DSHEA) din 1994, adoptată de Congresul Statelor Unite în 2007. Dezvoltăm strategii de reglementare, proiectăm studii clinice pentru a justifica afirmații făcute pe etichetele suplimentelor alimentare și pregătiți petiții pentru aprobările FDA ale declarațiilor de sănătate convenționale și calificate pentru ingredientele suplimentelor alimentare.

Asistăm firmele cu dezvoltarea sistemului de calitate, stabilirea atât a specificațiilor brute, cât și în curs de procesare, dezvoltarea programului de stabilitate, pregătirea acordului de calitate și multe altele. De la pregătirea notificărilor NDI pentru revizuirea FDA, servind ca SUA Agent pentru firma înregistrată de suplimente alimentare sau care asistă GMP, consultanții noștri experți vă pot ajuta firma să rămână în conformitate cu reglementările FDA.

Prezentare generală a serviciilor de suplimente alimentare

Bune practici de fabricație

EAS asistă clienții cu dezvoltarea și conformitatea cu reglementările GMP conform 21 CFR partea 111. De la proceduri și înregistrări operaționale adecvate pentru instalații fizice și terenuri, echipamente și ustensile, diverse sisteme de control al procesului de producție, precum și deținerea și distribuția și tratarea reclamațiilor clienților și mai mult, EAS oferă soluții de reglementare pentru a asigura conformitatea cu toate cerințele FDA.

group

Auditurile facilității și ale contractanților

Consultanții EAS includ foști anchetatori FDA, personal de laborator și experți în calitate din industrie, disponibili pentru a efectua audituri GMP amănunțite și complete ale instalațiilor de producție, ambalare, distribuție și laborator de la fața locului sau ale contractorului pentru a evalua conformitatea cu 21 CFR 111, precum și alte cerințe legale aplicabile . Oferim analize deschise de comunicare pentru a vă informa despre ce îmbunătățiri au fost necesare pentru a deveni pe deplin conforme și inspecții simulate FDA care pot fi utilizate atât ca mecanism de instruire pentru personalul dvs., cât și pentru evaluarea conformității instalației. La încheierea auditului, veți primi un raport detaliat care conține toate observațiile găsite și recomandările pentru acțiuni corective și preventive (CAPA) pentru a aduce deficiențe în conformitate.

Etichetarea suplimentului dietetic și funcția structurii/revendicări de sănătate

EAS Consulting Group proiectează și revizuiește etichetele și inserțiile de ambalaj pentru a asigura conformitatea cu reglementările FDA pentru toate tipurile de afirmații de sănătate, afirmații privind funcția de structură, afirmații privind conținutul de nutrienți, formatare adecvată, alergeni. Putem proiecta studii pentru a justifica afirmațiile privind structura/funcția și să notificăm FDA cu dovezi valide. De asemenea, ne asigurăm că mențiunile de sănătate îndeplinesc specificațiile desemnate de FDA. EAS ajută, de asemenea, la pregătirea notificării de 30 de zile a cererilor pentru depunerea către FDA. FDA specifică ce trebuie inclus pe o etichetă de supliment alimentar, precum și modul în care trebuie afișat. Evitați măsurile de reglementare și sancțiunile alegând EAS.

Depunerea de noi notificări de suplimente alimentare și GRAS

Producătorii de suplimente alimentare trebuie să transmită FDA notificarea premarketului cu cel puțin 75 de zile înainte ca un nou ingredient alimentar (NDI) sau un supliment alimentar care conține NDI să intre pe piață, cu excepția NDI și a oricăror altor ingrediente dietetice din suplimentul alimentar „ prezent în aprovizionarea cu alimente ca articol folosit pentru alimente într-o formă în care alimentele nu au fost modificate chimic ”. FDA este apoi capabil să evalueze dacă se așteaptă în mod rezonabil să fie sigur. Echipa EAS formată din foști ofițeri FDA în domeniul siguranței consumatorilor și toxicologi sprijină aceste comunicări extrem de tehnice, prin proiectarea și supravegherea datelor de siguranță de sprijin, precum și prin pregătirea în sine a depunerii NDI.
Unele firme de suplimente alimentare preferă, în locul unui NDI, să depună la FDA o depunere general recunoscută ca sigură (GRAS) sau să pregătească o determinare auto-GRAS. EAS ar fi bucuros să discute avantajele ambelor tipuri de trimiteri pentru a determina care este cel mai bun pentru produsul și ingredientul dvs.

Pregătirea acordului de calitate

Industria suplimentelor alimentare este o industrie de contractare și subcontractare. Cu toate acestea, proprietarul mărcii sau Distribuitorul propriu de etichete (VECHI) este responsabil pentru asigurarea faptului că produsul a fost produs folosind BPF, indiferent de cine a efectuat operațiunile de fabricație, ambalare, etichetare, păstrare, distribuție și laborator. EAS vă ajută la pregătirea acordurilor de calitate specifice relațiilor contractuale ale organizației dvs. Stabilirea unui acord de calitate cuprinzător între părți va asigura că toate cerințele de calitate dictate în 21 CFR 111 au fost atribuite și vor fi îndeplinite de partea responsabilă corespunzătoare.

Raportarea evenimentelor adverse

EAS Consulting Group asistă clienții cu raportarea evenimentelor adverse, precum și elaborarea de protocoale pe termen scurt și lung pentru remedierea acestor evenimente. Conform Legii privind protecția consumatorilor de suplimente dietetice și medicamente fără prescripție medicală, un producător, ambalator sau distribuitor de suplimente alimentare al căror nume apare pe eticheta unei diete trebuie să raporteze FDA anumite evenimente adverse asociate produsului și să mențină rapoarte de evenimente adverse. Oferim instruire angajaților și efectuăm audituri pentru a asigura conformitatea cu politicile AER.

Servicii de comerț cu amănuntul

EAS înțelege provocările unice și complexe GMP cu care se confruntă comercianții cu amănuntul și distribuitorii de etichete proprii. Trebuie abordate toate cerințele privind gestionarea, transportul și depozitarea producătorului lanțului de aprovizionare și a contractului, stabilirea specificațiilor produsului și testarea produsului pentru a demonstra cerințele de calitate ale fiecărui lot fabricat. Crearea acestor specificații necesită cunoștințe despre formularea produsului, precum și expertiză științifică cu privire la metodele de testare disponibile pentru utilizare, în special în ceea ce privește suplimentele alimentare complexe care conțin ingrediente botanice. Lăsați consultanții noștri experți științifici să vă asiste organizația cu pregătirea și utilizarea specificațiilor adecvate.

Înregistrări ale facilităților alimentare străine

Suplimentele alimentare, inclusiv ingredientele dietetice sunt considerate alimente în mod legal și sunt supuse acelorași cerințe de înregistrare a unității alimentare ca și produsele alimentare. Facilitățile interne și străine trebuie să se înregistreze la FDA în conformitate cu Legea din 2002 privind pregătirea și răspunsul la securitatea sănătății publice și la bioterorism. Firmele străine au cerința suplimentară de a înrola un agent american situat în SUA. Specialiștii în reglementări EAS oferă servicii de înregistrare și listare și acționează ca agent american care oferă o conductă pentru comunicațiile dintre FDA și instalația străină.

Laboratorul dvs. de testare certificat ISO 17025 pentru produse alimentare și de sănătate naturale

Labs-Mart oferă cea mai largă gamă de teste analitice din industrie, inclusiv nutraceutice, plante medicinale, enzime, microbiene, metale, pesticide, reziduuri de solvenți și micotoxine pentru suplimentele alimentare, siguranța alimentară și industriile farmaceutice. De asemenea, furnizează servicii pentru panouri nutriționale complete și analize alimentare folosind principalii indici de metode internaționale, farmacopoae și metode publicate, cu sprijinul unui consens științific semnificativ.