Cuprins

  • 1 Întrebare clinică
  • 2 Linia de fund
  • 3 puncte majore
  • 4 Linii directoare
  • 5 Proiectare
  • 6 Populația
    • 6.1 Criterii de incluziune
    • 6.2 Criterii de excludere
    • 6.3 Caracteristici de bază

  • 7 Intervenții
  • 8 Rezultate
    • 8.1 Rezultatul primar
    • 8.2 Rezultate secundare
    • 8.3 Analize suplimentare
    • 8.4 Analiza subgrupului
    • 8.5 Evenimente adverse
  • 9 Critici
  • 10 Finanțare
  • 11 Lecturi suplimentare

Întrebare clinică

Dintre pacienții supraponderali sau obezi cu T2DM, pierderea moderată în greutate și exercițiile fizice crescute reduc BCV și complicațiile sale?

înainte

Linia de fund

Pierderea moderată în greutate și exercițiile fizice crescute nu sunt asociate cu reducerea BCV și a complicațiilor sale la pacienții supraponderali sau obezi cu T2DM.

Puncte majore

T2DM conferă un risc crescut pentru dezvoltarea BCV. În ciuda recomandării de nivel A pentru pierderea în greutate la diabetici supraponderali sau obezi din ADA, [1] rolul pierderii în greutate în reducerea pe termen lung a riscului de BCV la diabetici este necunoscut.

Studiul din 2013 Look Action for HEAlth in Diabetes (Look AHEAD) a randomizat 5.145 de pacienți cu T2DM și supraponderal sau cu obezitate la un grup de sprijin și educație sau un grup de terapie intensivă, care subliniază pierderea în greutate prin restricție calorică și exerciții fizice de intensitate moderată crescută. De-a lungul celor 9,6 ani de urmărire, pacienții din grupul de terapie intensivă au slăbit mai mult, au exercitat mai mult, au atins niveluri mai scăzute de hemoglobină A1c și au necesitat mai puține medicamente (antihipertensive, statine și insulină). În ciuda acestui fapt, grupul de terapie intensivă nu a demonstrat nicio reducere a obiectivului primar compozit al mortalității prin CV, IM non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal sau spitalizare anginoasă. De fapt, procesul a fost oprit devreme din cauza unei analize pozitive a inutilității.

Diferențele dintre ratele de utilizare a medicamentelor cardioprotectoare între grupuri pot explica o parte din diferența de rezultate [2], deoarece utilizarea statinelor a fost mai mică în grupul de terapie intensivă. ADA recomandă terapia cu statine pentru toți diabeticii cu BCV sau cu vârsta ≥ 40 de ani cu factor de risc ≥1 BCV (nivel A). [1] În plus, gradul de pierdere în greutate ar fi putut fi inadecvat [2], deși autorii susțin că cantitatea realizată de pacienți a fost realistă. Într-o publicație separată, același grup a arătat o rată mai mare de remisiune a diabetului în grupul de sprijin și educațional la o analiză intermediară de patru ani. [3]

Spre deosebire de rezultatele negative ale Look AHEAD, PREDIMED (2013) a demonstrat o reducere a dezvoltării BCV la pacienții cu risc (

50% cu DM) cu adoptarea unei diete mediteraneene în comparație cu o dietă cu conținut scăzut de grăsimi.

Instrucțiuni

Publicat înainte de rezultatele acestui proces.

ADA (2013) [1]

  • Pierderea în greutate pentru toți pacienții supraponderali sau obezi cu T2DM (nivel A)
  • Pierderea în greutate a populației de mai sus este probabil eficientă la doi ani, cu o dietă cu conținut scăzut de carbohidrați, cu conținut scăzut de grăsimi sau cu o dietă mediteraneană (nivel A)

Proiecta

  • Multicentric, randomizat, deschis, comparativ
  • N = 5.145
    • Control (n = 2.575)
    • Terapie intensivă (n = 2.570)
  • Setare: 16 centre din SUA
  • Înscriere: 2001-2004
  • Urmărire mediană: 9,6 ani (oprită precoce, dată fiind analiza inutilității)
  • Analiză: intenția de a trata
  • Rezultatul primar: mortalitate CV, IM non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal sau spitalizare anginoasă

Populația

Criterii de includere

  • Vârsta de 45-75 de ani cu PMH T2DM și supraponderalitate sau obezitate (IMC ≥25 kg/m 2 sau ≥27 kg/m 2 dacă este pe insulină)
  • TA ≤160/100 mmHg
  • Hemoglobina A1c ≤11%
  • Criterii de excludere TG
  • T1DM
  • Probleme de aderare [4] (adică lipsa consimțământului informat, anumite tulburări psihiatrice, relocare, scădere în greutate> 10 lbs în 3 luni anterioare, intervenție chirurgicală bariatrică etc.)
  • Boli care limitează durata de viață sau care afectează siguranța [4] (de exemplu, sarcina/alăptarea, tratamentul cancerului de piele non-melanom în ultimii 5 ani, HIV, TBC activă, MI sau intervenția în 3 luni anterioare, UA, stop cardiac, NYHA clasa III sau IV HF, creatinină> 1,4 mg/dL la femei sau> 1,5 mg/dL la bărbați, VHB/VHC etc.)

Caracteristici de bază

Din grupul de terapie intensivă.

  • Date demografice: vârstă 58,6 ani, femeie 59,4%
    • Rasă/etnie: negru 15,6%, nativ american 5,1%, asiatic/insulă din Pacific 1,1%, alb 63,1%, hispanic 13,2%
  • Date de bază privind starea de sănătate: IMC 35,9 kg/m 2, greutate 101 kg, circumferința taliei 114 cm, hemoglobină A1c 7,2%, TA 128/70 mmHg, colesterol HDL 43,4 mg/dL, colesterol LDL 112 mg/dL, TG 115 mg/dL
  • PMH: CVD 14,2% (MI, accident vascular cerebral, HF, CABG, PCI, CEA, angioplastie sau repararea anevrismului aortic), fumător actual 4,6%
  • Medicamente de bază: insulină 15,4%
  • Durata DM: 5 ani

Intervenții

  • Randomizarea la un grup:
    • Sprijin și educație - Dieta, exercițiile fizice și grupurile de sprijin social care apar de 3 ori pe an în primii 4 ani, apoi anual după aceea
    • Terapie intensivă - Scăderea în greutate a obiectivului de ≥7% prin restricție calorică (1200-1800 cal/zi; 15% din proteine) și exerciții (175 minute de exerciții cu intensitate moderată săptămânală) susținute cu sesiuni de consiliere de grup și individuale care au loc săptămânal în prima 6 luni apoi cu frecvență descrescătoare
  • Ambele grupuri au avut terapie medicală conform indicațiilor medicului curant

Rezultate

Prezentat ca suport și educație vs. terapie intensivă. 100 p-y reprezintă rata evenimentelor la 100 de ani-persoană.

Rezultatul primar

De remarcat, angina a fost adăugată la rezultatul primar, având în vedere o rată mai mică a obiectivului primar inițial inițial în primii doi ani ai studiului.

Rezultate secundare

Notă: acesta a fost rezultatul primar inițial.

Mortalitate pe toate cauzele, IM non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal 2,43 vs. 2,25/100 py (HR 0,93; IC 95% 0,82-1,05; P = 0,23) Mortalitate de toate cauzele, IM non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal, spitalizare anginoasă, CABG, PCI, spitalizare HF, CEA sau PVD 2,81 vs. . 2,67/100 p-a (HR 0,94; IC 95% 0,84-1,05; P = 0,29)

Analize suplimentare

Analiza subgrupului

Nu există nicio diferență semnificativă în subgrupurile prespecificate, inclusiv BCV, sex, rasă/grup etnic. Cu toate acestea, a existat o tendință nesemnificativă la cei cu BCV la momentul inițial, după cum urmează:

CVD Nu: 1,42 vs. 1,23/100 p-y (HR 0,86; 95% CI 0,72-1,02) da: 5,92 vs. 6,56/100 anual (HR 1,13; 95% CI 0,90-1,42) Valoarea P pentru interacțiune: 0,06

Evenimente adverse

Nu există nicio diferență între grupurile de tratament pentru hipoglicemie severă, calculi biliari, amputări sau IC. [4]

Fracturi Auto-raportat: 2,16 vs. 2,51/100 p-y (P = 0,01) Adjudecat: 1,64 vs. 166/100 p-y (P = 0,83)