combinație
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Adenocarcinom pulmonar fără celule mici Stadiul IIIB Cancerul pulmonar cu celule mici Stadiul IV Cancerul pulmonar cu celule mici Stadiul IV Cancerul pulmonar cu celule mici Prieten: Docetaxel Prieten: Ganetespib Faza 3

La pacienții cu NSCLC avansat au fost observate semnale preliminare ale activității clinice a ganetespib ca agent unic. A fost inițiat un studiu de fază 2b/3 (9090-08) pentru a evalua siguranța și activitatea ganetespib în combinație cu docetaxel vs. docetaxel singur în NSCLC. Studiul 9090-08 este în curs. Rezultatele unei analize intermediare arată că combinația a fost bine tolerată și s-a observat o îmbunătățire încurajatoare a eficacității, inclusiv supraviețuirea globală (OS).

Actualizare: a fost înființat un comitet independent de monitorizare a datelor (DMC) pentru a revizui datele de siguranță acumulate și datele privind eficacitatea la două analize intermediare specificate. DMC a monitorizat desfășurarea studiului (inclusiv acumularea/reținerea pacienților) și a analizat riscurile și beneficiile. Studiul a fost oprit după prima analiză intermediară din cauza inutilității.

Partea de eficacitate a acestui raport se bazează pe o reducere a datelor din 05 octombrie 2015 după ce a fost atins numărul de evenimente de deces definite prin protocol (336) pentru prima analiză intermediară. Porțiunea de siguranță se bazează pe baza de date finală blocată la 23 decembrie 2015.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 696 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu randomizat, de fază 3, al Ganetespib în combinație cu docetaxel versus docetaxel singur la pacienții cu adenocarcinom pulmonar non-cu celule mici avansat
Data de începere a studiului: aprilie 2013
Data efectivă primară finală: Decembrie 2015
Data finalizării reale a studiului: Decembrie 2015

Intervalul fără progresie este intervalul de la data randomizării până la progresia tumorii pe criterii de evaluare a răspunsului modificate în tumorile solide (RECIST 1.1), progresie clinică sau deces din orice cauză în absența bolii progresive, oricare dintre acestea apare mai întâi. Datele reprezintă evaluarea investigatorului.

Boala progresivă (PD) a fost definită ca o creștere de cel puțin 20% a sumei diametrelor leziunilor țintă, luând ca referință cea mai mică sumă de diametre din studiu (aceasta include suma de bază dacă aceasta este cea mai mică din studiu). Pe lângă creșterea relativă de 20%, suma trebuie să demonstreze și o creștere absolută de cel puțin 5 mm.

Procentul de participanți al căror cel mai bun răspuns general, astfel cum a fost determinat de investigator folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), a fost fie un răspuns complet (CR), fie un răspuns parțial (PR).

CR a fost definit ca dispariția (sau normalizarea) tuturor leziunilor țintă. PR a fost definit ca o scădere de cel puțin 30% a sumei de diametre a leziunilor țintă luând ca referință suma de bază a diametrelor.

Procentul de participanți al căror cel mai bun răspuns global, așa cum a fost determinat de investigator folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), a fost fie un răspuns complet (CR), un răspuns parțial (PR), fie o boală stabilă (SD).

CR a fost definit ca dispariția (sau normalizarea) tuturor leziunilor țintă. PR a fost definit ca o scădere de cel puțin 30% a sumei de diametre a leziunilor țintă luând ca referință suma de bază a diametrelor.

SD a fost definită ca nici o contracție suficientă pentru a se califica pentru PR, nici o creștere suficientă pentru a se califica pentru boala progresivă, luând ca referință cea mai mică sumă de diametre în timpul studiului. Pentru participanții cu cel mai bun răspuns al SD, durata SD trebuie să fie de cel puțin 6 săptămâni sau 12 săptămâni.

Numai participanții care au obținut un răspuns confirmat (răspuns complet (CR) sau răspuns parțial (PR)) au fost incluși în analiza DOR.

CR a fost definit ca dispariția (sau normalizarea) tuturor leziunilor țintă.

PR a fost definit ca o scădere de cel puțin 30% a sumei de diametre a leziunilor țintă luând ca referință suma de bază a diametrelor.

Intervalul fără progresie este intervalul de la data randomizării până la progresia tumorii pe criterii de evaluare a răspunsului modificate în tumorile solide (RECIST 1.1), progresie clinică sau deces din orice cauză în absența bolii progresive, oricare dintre acestea apare mai întâi. Datele reprezintă evaluarea investigatorului.

Boala progresivă (PD) a fost definită ca o creștere de cel puțin 20% a sumei diametrelor leziunilor țintă, luând ca referință cea mai mică sumă de diametre din studiu (aceasta include suma de bază dacă aceasta este cea mai mică din studiu). Pe lângă creșterea relativă de 20%, suma trebuie să demonstreze și o creștere absolută de cel puțin 5 mm.

LDH crescut include valori peste limita superioară a normalului.

Procentul de participanți al căror cel mai bun răspuns general, astfel cum a fost determinat de investigator folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), a fost fie un răspuns complet (CR), fie un răspuns parțial (PR).

CR a fost definit ca dispariția (sau normalizarea) tuturor leziunilor țintă.

PR a fost definit ca o scădere de cel puțin 30% a sumei de diametre a leziunilor țintă luând ca referință suma de bază a diametrelor.

LDH crescut include valori peste limita superioară a normalului.

Acest studiu sa oprit prematur din cauza inutilității și dezvoltarea acestui produs a încetat. Sponsorul a luat la momentul respectiv o decizie de a nu analiza acest rezultat. Sponsorul nu mai are personal sau capacități pentru analize ulterioare.

Procentul de participanți al căror cel mai bun răspuns general, astfel cum a fost determinat de investigator folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), a fost un răspuns complet (CR), un răspuns parțial (PR) sau o boală stabilă (SD).

CR a fost definit ca dispariția (sau normalizarea) tuturor leziunilor țintă.

PR a fost definit ca

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Cancer pulmonar non-cu celule mici în stadiul IIIB sau IV avansat (NSCLC)
  • Starea de performanță a grupului de cooperare oncologică estică (ECOG) 0 sau 1
  • Terapia anterioară definită ca o terapie sistemică anterioară pentru boala avansată
  • Progresia bolii documentată în timpul sau după cea mai mare terapie de primă linie pentru boala avansată
  • Funcție hematologică, hepatică, renală adecvată

  • Mutații ale receptorului factorului de creștere epidermic (EGFR)
  • Translocațiile limfom kinazei anaplazice (ALK)
  • Tip histologic predominant scuamos, adenoschamos sau neclar
  • Metastaze active sau netratate ale sistemului nervos central (SNC)
  • Malignități active, altele decât NSCLC în ultimii 5 ani, cu excepția carcinomului in situ tratat în mod adecvat al colului uterin al colului uterin sau al carcinomului cu celule bazale sau scuamoase al pielii
  • Boli cardiace grave sau afecțiuni medicale
  • Femeile gravide sau care alăptează
  • Boală intercurentă necontrolată

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.