Rezumat pentru public

europeană


Ce este Valdoxan?

Valdoxan este un medicament care conține substanța activă agomelatină. Este disponibil sub formă de tablete albe-galbene, alungite (25 mg).


Pentru ce se utilizează Valdoxan?

Valdoxan este utilizat pentru tratarea depresiei majore la adulți. Depresia majoră este o afecțiune în care pacienții au tulburări de dispoziție care interferează cu viața lor de zi cu zi. Simptomele includ adesea tristețe profundă, sentimente de lipsă de valoare, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, senzația de a fi încetinit, sentimente de anxietate și modificări ale greutății.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.


Cum se utilizează Valdoxan?

Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat o dată pe zi, administrat la culcare cu sau fără alimente. Dacă nu există îmbunătățiri ale simptomelor după două săptămâni, medicul poate crește doza la două comprimate luate împreună la culcare. Pacienții cu depresie trebuie tratați timp de cel puțin șase luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.

Ficatul pacientului trebuie verificat cu analize de sânge la începerea tratamentului și apoi după aproximativ șase, 12 și 24 de săptămâni de tratament. De asemenea, ficatul trebuie verificat dacă pacientul dezvoltă simptome care ar putea indica probleme hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu niveluri anormale de enzime hepatice în sânge. Testele de sânge trebuie apoi repetate până când enzimele hepatice au revenit la niveluri normale.

Deoarece beneficiul Valdoxan nu a fost demonstrat în mod clar la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, trebuie utilizat cu precauție în această grupă de vârstă. De asemenea, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme renale moderate sau severe. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice.


Cum acționează Valdoxan?

Substanța activă din Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv. Funcționează în două moduri, atât prin stimularea receptorilor MT1 și MT2, care sunt activați în mod normal de melatonină, cât și prin blocarea receptorilor 5-HT2C, care sunt activați în mod normal de neurotransmițătorul 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină). Se crede că acest lucru duce la creșterea nivelului de dopamină și noradrenalină între celulele nervoase din zonele creierului care sunt implicate în controlul dispoziției. Se crede că acest lucru ajută la ameliorarea simptomelor depresiei. Valdoxan ar putea ajuta, de asemenea, la normalizarea tiparelor de somn ale pacientului.


Cum a fost studiat Valdoxan?

Efectele Valdoxan au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.

Valdoxan a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt care au implicat un total de 1.893 de adulți cu depresie majoră. Trei dintre aceste studii au inclus unii pacienți tratați cu alte antidepresive, fie fluoxetină, fie paroxetină, ca „comparator activ”. Grupurile active de comparare au fost incluse pentru a verifica dacă studiul a fost capabil să măsoare eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei. Principala măsură a eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată pe o scară standard pentru depresie numită Scala de evaluare a depresiei Hamilton (HAM-D). Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu ulterior care a comparat Valdoxan cu sertralina (un alt antidepresiv).

Alte două studii principale au comparat capacitatea lui Valdoxan și placebo de a preveni revenirea simptomelor la 706 pacienți a căror depresie fusese deja controlată cu Valdoxan. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror simptome au revenit în decurs de 24 până la 26 de săptămâni de tratament.


Ce beneficii a prezentat Valdoxan în timpul studiilor?

În studiile pe termen scurt, Valdoxan sa dovedit a fi mai eficient decât placebo în cele două studii în care nu a fost utilizat un comparator activ. În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe în scorurile dintre pacienții care au luat Valdoxan și cei care au luat placebo. Cu toate acestea, niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei nu a fost observat în două dintre aceste studii, ceea ce face ca rezultatele să fie dificil de interpretat. Studiul suplimentar a arătat că agomelatina a fost mai eficientă decât sertralina, cu o diferență în scorurile HAM-D de 1,68 după șase săptămâni.

În primul dintre studiile pe termen lung, nu a existat nicio diferență între Valdoxan și placebo în prevenirea simptomelor care revin pe parcursul a 26 de săptămâni de tratament. Cu toate acestea, al doilea studiu a arătat că simptomele au revenit la 21% dintre pacienții care au luat Valdoxan în decurs de 24 de săptămâni (34 din 165), comparativ cu 41% dintre pacienții care au luat placebo (72 din 174).


Care este riscul asociat cu Valdoxan?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valdoxan (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, amețeli, somnolență (somnolență), insomnie (dificultăți de somn), migrenă, greață (senzație de rău), diaree, constipație, dureri abdominale superioare abdominale durere), hiperhidroză (transpirație excesivă), dureri de spate, oboseală (oboseală), creșteri ale enzimelor hepatice și anxietate. Cele mai multe reacții adverse au fost ușoare sau moderate ca intensitate și au apărut în primele două săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi legate mai degrabă de depresia pacientului decât de Valdoxan în sine. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Valdoxan, consultați prospectul.

Valdoxan nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții care au probleme cu ficatul, cum ar fi ciroza (cicatrizarea ficatului) sau boala hepatică activă. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care iau medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism, cum ar fi fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).

Valdoxan nu trebuie utilizat la pacienții vârstnici cu demență.


De ce a fost aprobat Valdoxan?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că beneficiile lui Valdoxan în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive. Cu toate acestea, deoarece medicamentul are un nou mod de acțiune, câteva efecte secundare și un profil de siguranță diferit de antidepresivele existente, Comitetul a concluzionat că Valdoxan ar putea fi un tratament valoros pentru unii pacienți, atâta timp cât funcția hepatică este testată frecvent. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile lui Valdoxan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulți. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Valdoxan.


Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Valdoxan?

Compania care produce Valdoxan va furniza material educațional pentru medicii care prescriu Valdoxan atunci când va fi lansat. Acest material va explica siguranța medicamentului, în special posibilele sale efecte asupra ficatului și interacțiunile acestuia cu alte medicamente.


Alte informații despre Valdoxan

Comisia Europeană a acordat Les Laboratoires Servier o autorizație de introducere pe piață pentru Valdoxan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.