(Notă: Această alertă de import reprezintă îndrumările actuale ale agenției către personalul de teren al FDA în ceea ce privește producătorul (producătorii) și/sau produsele (produsele) în cauză. Nu creează sau conferă niciun drept pentru sau asupra unei persoane și nu operează pentru obligă FDA sau publicul).

33-10

Numele alertei de import:

Motivul pentru alertă:

Revizuirea acestei Alerte de import din data de 03.03.2010 scade nivelul la care FDA va lua în considerare măsurile de reglementare pentru produsele care conțin plumb la 0,1 ppm, elimină o parte din calculul consumului determinat de CFSAN și actualizează secțiunea de orientare. Modificările sunt parantezate cu asteriscuri (***).

*** Din 1994, când s-a constatat că un produs de bomboane importat din Mexic este contaminat cu plumb, FDA a testat produse de bomboane pentru a determina dacă produsele conțin plumb la niveluri care pot prezenta un risc pentru sănătate consumatorilor.

Sursele de niveluri excesive de plumb din bomboane care au fost identificate includ ingrediente precum sare extrasă cu niveluri ridicate de plumb natural, chili preparat din ardei nespălați și materiale de ambalare/ambalare, cum ar fi ambalaje tipărite cu cerneală pe bază de plumb și boluri din ceramică glazurată cu plumb.

În timp ce incidente de contaminare cu plumb din cauza ambalării sau a materialelor de ambalare nu au avut loc de la mijlocul anilor 1990, descoperiri sau niveluri ridicate de plumb în produsele bomboane care conțin chili sunt încă în curs de producere.

În 1995, FDA a furnizat inițial îndrumări în această alertă de import că va lua în considerare acțiuni împotriva bomboanelor care depășesc 0,5ppm plumb. Ghidul din 1995 a fost stabilit pe baza unui consum estimat zilnic de bomboane de 21 de grame. FDA a stabilit ulterior că pentru produsele cu bomboane cu dimensiuni substanțial mai mari de 21 de grame, este probabil ca copiii să consume întregul produs într-o singură ocazie de consum și, prin urmare, a revizuit această alertă de import pentru a indica faptul că ar lua în considerare luarea de măsuri împotriva bomboanelor cu 0,5 ppm de plumb. sau mai puțin atunci când consumul întregului produs ar duce la un aport de plumb de 10 micrograme sau mai mare.

Descoperirile recente indică faptul că efectele adverse apar la niveluri mai scăzute de plumb în sânge decât s-a stabilit anterior. Pentru a continua să ofere o protecție adecvată copiilor care consumă produse bomboane, FDA a stabilit că agenția poate lua în considerare acțiuni împotriva bomboanelor care conțin plumb peste 0,1 ppm.

FDAs Center for Food Safety and Applied Nutrition a emis documentul Guidance to Industry - Lead in Candy Probabil să fie consumat frecvent de copiii mici: Nivelul maxim recomandat și politica de aplicare în octombrie 2009. FDA revizuiește această alertă de import în consecință. ***

Indrumare:

*** Districtele pot reține fără examinare fizică, toate produsele de la producători și/sau expeditori identificați pe Lista Roșie a acestei alerte.

Este indicată prelevarea de supraveghere a altor produse bomboane. Dacă învelișul este considerat a fi o posibilă sursă de niveluri ridicate de plumb, atât bomboanele, cât și învelișul ar trebui analizate pentru plumb.

Atunci când districtele colectează mostre de bomboane care se dovedesc a fi violative pentru plumb prin analize de laborator, o recomandare pentru detenție fără examinare fizică și informații de bază ar trebui să fie transmise DIOP. DIOP se va coordona cu CFSAN pentru competiție.

Pentru a lua în considerare acțiunea de reglementare, trebuie îndeplinită una dintre următoarele condiții:

Analiza bomboanelor arată mai mult de 0,1 ppm plumb; sau, Există dovezi că plumbul a migrat de la ambalaj/container la Bomboane

Districtele ar trebui să considere că fiecare bomboană poate prezenta o situație diferită în ceea ce privește potențialul de acțiune de reglementare. De exemplu, următoarele considerații pot fi relevante:

Există ambele ambalaje interioare și exterioare? Dacă există un înveliș interior, acționează ca o barieră în calea migrării?

Există cerneală pe vreo suprafață care poate intra în contact cu bomboanele? Cerneala este pe suprafața interioară sau exterioară a ambalajului?

Pentru eșantionare suplimentară și îndrumări analitice, consultați Manualul de ghidare a programului de conformitate 7304.019 Elemente toxice în alimente și produse alimentare și Radionuclizii în alimente și îndrumarea pentru industrie - Plumb în bomboane care ar putea fi consumate frecvent de copiii mici: Nivelul maxim recomandat și politica de aplicare. ***

Pentru întrebări cu privire la problemele legate de știință, politica științifică, colectarea eșantioanelor, analiza, pregătirea sau metodologia analitică, contactați Biroul de Științe de Reglementare la 301-796-6600.

Toate cererile de scoatere din detenție fără examinare fizică trebuie adresate DIOP 301-796-0356.

Descriere produs:

Încărca:

„Articolul este supus refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 (a) (3), în sensul că pare să conțină sau să conțină o substanță otrăvitoare sau dăunătoare care poate face ca articolul să fie dăunător sănătății. [Adulterare, secțiunea 402 (a) 1 )] "Conține:

*** Cod de taxare OASIS - OTUNICĂ ***

Articolul este supus refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 (a) (3), în sensul că articolul pare să conțină sau să conțină un aditiv alimentar, plumb, care este nesigur în sensul secțiunii 409 [Adulterare 402 (a) 2 ) (C)]. "

*** Cod de taxare OASIS - ADAUGĂ UNSAFE ***

Articolul este supus refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 (a) (3), în sensul că recipientul său (ambalaj de hârtie) este compus dintr-o parte dintr-o substanță otrăvitoare sau dăunătoare, plumb, care poate face conținutul dăunător sănătății [Adulterare, Secțiunea 402 (a) (6)];