(Notă: Această alertă de import reprezintă îndrumările actuale ale agenției către personalul de teren al FDA în ceea ce privește producătorul (producătorii) și/sau produsele (produsele) în cauză. Nu creează sau conferă niciun drept pentru sau asupra unei persoane și nu operează pentru obligă FDA sau publicul).

alertă

Numele alertei de import:

Motivul pentru alertă:

Un alergen alimentar major este definit ca oricare dintre următoarele: lapte, ouă, pește (de exemplu, bas, plată sau cod), crustacee crustacee (de exemplu, crab, homar sau creveți), nuci (de exemplu, migdale, nuci, sau nuci), grâu, arahide și soia, precum și orice ingredient alimentar care conține proteine ​​derivate dintr-unul dintre aceste alimente, cu excepția uleiurilor foarte rafinate sau a ingredientelor scutite de etichetarea alergenilor în cadrul petiției sau al procesului de notificare (secțiunea 201 (qq ) din lege). Petițiile și notificările sunt listate pe site-ul web al FDA la:

Dacă un alergen alimentar major este un ingredient, eticheta alimentului trebuie (1) să includă denumirea obișnuită sau obișnuită a acestui ingredient în mențiunea ingredientului [403 (i) (2) și 21 CFR 101.4]; și (2) includ identificarea corectă a sursei principale de alergen alimentar, fie în mențiunea ingredientului (de exemplu, zer (lapte)), fie într-o mențiune Conține direct sub mențiunea ingredientului (de exemplu, Conține lapte) [403 (w) 1 ) (A)]. Pentru a asigura uniformitatea prezentării principalilor alergeni alimentari conform Legii, dacă este aleasă o declarație „Conține” care urmează imediat lista ingredientelor, aceasta trebuie să conțină toate denumirile surselor alimentare ale principalilor alergeni alimentari din alimente, chiar dacă acestea sunt, de asemenea, enumerate în declarația privind ingredientele. Declarația Conține poate conține alte ingrediente, dar ar trebui să enumere mai întâi principalii alergeni alimentari. A se vedea Ghidul pentru industrie: întrebări și răspunsuri cu privire la alergenii alimentari, inclusiv Legea din 2004 privind etichetarea alergenilor alimentari și protecția consumatorilor.

Dacă un alergen alimentar major este prezent în alimente prin afecțiuni insalubre care duc la contactul încrucișat (de exemplu, eșecul curățării echipamentului), alimentele sunt adulterate [402 (a) (4)]. A se vedea CPG Sec. 555.250 Declarație de politică pentru etichetare și prevenirea contaminării încrucișate a alergenilor alimentari obișnuiți.

Întrebările pot fi direcționate către:

CFSAN, Biroul de conformitate/Divizia de aplicare/Echipa de conformitate de etichetare. 301-436-2148

Indrumare:

Districtele pot reține fără examinare fizică produsele identificate oferite pentru import de la producătorii și/sau expeditorii enumerați în această alertă de import LISTA ROȘIE, citând taxele specificate pentru produsul specific.

Când stabiliți ce taxă să folosiți pentru detenție sau când se recomandă adăugarea unui produs la aceste alerte de import LISTA ROȘIE:

403 (w) (ALERGEN) atunci când produsul pare să conțină un alergen alimentar major care este declarat în mențiunea ingredientului, dar sursa alimentară nu pare să fie identificată ca fiind necesară.

Exemplu: Eticheta produsului declară zerul, dar eticheta nu identifică alergenul alimentar major - laptele.

403 (i) (2) (LIST INGRE) sau 402 (a) (4) (ALRGN402a4) atunci când produsul pare să conțină un alergen alimentar major, dar alergenul alimentar major nu este listat în declarația privind ingredientele. De asemenea, percepe 403 (w) (ALERGEN) în cazul în care un alergen alimentar major nu este identificat pe declarația de ingrediente și nu există nicio declarație a acestuia într-o declarație Conține.

Exemplu: Analiza de laborator indică prezența unui alergen alimentar major care nu este listat ca ingredient.

Pentru întrebări sau probleme referitoare la știință, politică științifică, analiză, pregătire sau metodologie analitică, contactați Biroul de Științe de Reglementare la (301)796-6600.

Dacă o firmă dorește să solicite scoaterea unui produs din detenție fără examinare fizică, ar trebui furnizate informații FDA pentru a demonstra în mod adecvat că producătorul a rezolvat condițiile care au dat naștere apariției încălcării, astfel încât agenția să aibă încredere că intrările viitoare vor fi conforme.

Cererile de eliminare din DWPE ar trebui să fie direcționate către Divizia FDA pentru operațiuni și politici de import la:

Administrația pentru alimente și medicamente

Divizia de operațiuni și politici de import

12420 Parklawn Drive ELEM Camera 3109

Rockville, MD 20857

Descriere produs:

Încărca:

„Articolul este supus refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 litera (a) punctul 3, în sensul că pare marcat greșit în sensul secțiunii 403 litera (w), deoarece se pare că eticheta nu declară toți alergenii alimentari majori prezenți în produs, conform cerințelor secțiunii 403 (w) (1). [Marcat greșit, secțiunea 403 (w)]

Codul de taxare OASIS - ALERGEN

„Articolul este supus refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 (a) (3), în sensul că pare a fi marcat greșit în sensul secțiunii 403 (i) (2) deoarece se pare că alimentele sunt fabricate din două sau mai multe ingrediente iar eticheta nu listează denumirea obișnuită sau obișnuită a fiecărui ingredient. [Marcat greșit, secțiunea 403 (i) (2).

Codul de taxare OASIS - LISTA INGRE

„Articolul este supus refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 (a) (3), în sensul că pare a fi falsificat în sensul secțiunii 402 (a) (4) deoarece se pare că mâncarea a fost preparată, ambalată sau deținut în condiții insalubre prin care ar fi putut fi dăunat sănătății, în special pentru că alimentele par să conțină un alergen alimentar major prin condiții insalubre care au condus la contactul încrucișat. [Adulterare, secțiunea 402 (a) (4).