Actualizat cu informații noi pe tot parcursul.

medicamentul

) - S.U.A. autoritățile de reglementare aprobate

Arena Pharmaceuticals '

medicament pentru scăderea în greutate Belviq miercuri - prima nouă pastilă dietetică prescrisă a fost scoasă la vânzare în S.U.A. în 13 ani.

Acțiunile Arena cresc cu 26% până la 11,13 dolari în tranzacționarea după-amiezii.

În aprobarea Belviq (cunoscută anterior ca lorcaserin), SUA Food and Drug Administration a urmat recomandarea unui grup extern de experți care a votat 18-4 cu o abținere luna trecută pentru a sprijini medicamentul pentru slăbit, exprimând totuși îngrijorări cu privire la eficacitatea slabă și întrebări persistente de siguranță.

Aproximativ o treime din americanii adulți sunt obezi astăzi, potrivit Centrelor pentru Controlul Bolilor. Obezitatea este o problemă de sănătate publică în creștere în SUA, în parte deoarece persoanele care au o greutate nesănătoasă prezintă un risc mai mare de boli de inimă, diabet și alte boli.

„Obezitatea amenință starea generală de sănătate a pacienților și este o problemă majoră de sănătate publică”, a declarat Janet Woodcock, directorul Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. Aprobarea acestui medicament, utilizat în mod responsabil în combinație cu o dietă și un stil de viață sănătos, oferă o opțiune de tratament pentru americanii care sunt obezi sau sunt supraponderali și au cel puțin o afecțiune comorbidă legată de greutate.

Eticheta aprobată de FDA a Belviq afirmă că pacienții care nu pierd 5% din greutatea corporală în primele 12 săptămâni de tratament ar trebui să înceteze să ia medicamentul.

În cadrul unei conferințe telefonice, Arena a declarat că 42% și 32% dintre pacienți au obținut o scădere în greutate de 5% la 12 săptămâni în studiile de fază III ale companiei Belviq, în funcție de faptul dacă au avut sau nu diabet de tip 2 sau nu.

„Dacă pacienții nu pierd în greutate până la 12 săptămâni, nu există niciun motiv să continue”, a spus CEO-ul Arena Arena, Jack Lief, referindu-se la terapia Belviq.

Arena și partenerul său de marketing

Eisai

intenționează să lanseze Belviq comercial după ce medicamentul primește programarea DEA ca substanță controlată, care ar putea dura 4-6 luni. Anterior, Eisai spusese că Belviq va lovi probabil SUA. piață în primul trimestru 2013.

Prețurile Belviq nu au fost dezvăluite.

Sosirea lui Belviq vine după alte medicamente prescrise pentru slăbit, inclusiv

Al lui Abbott

A lui Sanofi

Complimente, au fost eliminate din S.U.A. și rafturile farmaciilor europene din cauza problemelor de siguranță inacceptabile.

Arena a câștigat aprobarea FDA pentru Belviq în cea de-a doua încercare, asigurând îngrijorările FDA în materie de siguranță. Autoritățile de reglementare au respins Belviq în 2010 din cauza îngrijorărilor nelămurite cu privire la medicamentul care provoacă tumori la șobolani și a riscului ca utilizarea prelungită să ducă la deteriorarea valvei cardiace.

Problemele de siguranță ale Belviq au fost amplificate, deoarece beneficiile medicamentului sunt modeste. În studiile clinice, pacienții au pierdut aproximativ 3% din greutatea corporală doar după un an, când au fost ajustați pentru placebo. Într-o altă măsură, 47% dintre pacienții care utilizează Lorqess au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală după un an, comparativ cu 23% dintre pacienții tratați cu placebo. Această din urmă măsură a eficacității a îndeplinit standardul de aprobare al FDA pentru medicamentele pentru slăbit.

Eisai va comercializa Belviq în cadrul unui parteneriat existent cu Arena, care va produce medicamentul. Arena va trebui să efectueze șase studii post-comercializare, inclusiv un studiu pe termen lung cu rezultate cardiovasculare pentru a evalua efectul Belviq asupra riscului de evenimente cardiace adverse majore, cum ar fi infarctul și accidentul vascular.

FDA este de așteptat să ia următoarea decizie de aprobare pentru un medicament pentru scăderea în greutate pe 17 iulie, atunci când cântărește

Vivus '

Orexigen Therapeutics

va solicita aprobarea medicamentului său pentru scăderea în greutate. Contrave în așteptarea rezultatelor pozitive dintr-un studiu continuu de siguranță cardiacă.

--Scris de Adam Feuerstein la Boston.

> Pentru a contacta scriitorul acestui articol, faceți clic aici:

> Pentru a urmări scriitorul pe Twitter, accesați

> Pentru a trimite un sfat de știri, trimiteți un e-mail la:

și deveni fan pe

Adam Feuerstein scrie în mod regulat pentru TheStreet. În conformitate cu politica editorială a companiei, el nu deține sau scurtează acțiuni individuale, deși deține acțiuni în TheStreet. De asemenea, el nu investește în fonduri speculative sau în alte parteneriate de investiții private. Feuerstein apreciază feedback-ul dvs.;