Înainte de a veni la FDA ca ofițer medical în 1989, Dr. Leo Lutwak s-a specializat în domeniile obezității și osteoporozei ca profesor la Universitatea Cornell, ca consultant al unei companii medicamentoase și ca medic practicant. El a spus că s-a angajat la FDA pentru că a realizat provocarea științifică a noilor medicamente și apelul la serviciul public.

nerespectate

În 1995, Lutwak a fost principalul ofițer medical al FDA care a examinat medicamentul dietetic Redux, care, într-o pastilă, aproxima jumătate din cocktailul de slăbire cunoscut acum sub numele de fen-phen.

Atât Lutwak, cât și șeful său, Dr. Solomon Sobel, a declarat pentru The Times că au rezistat aprobării Redux.

„Eu, în calitate de evaluator principal, am simțit că medicamentul are o eficiență scăzută și un risc foarte mare de neurotoxicitate și hipertensiune pulmonară”, o tulburare care dăunează sistemului respirator, a spus Lutwak.

„Am insistat pe o cutie neagră”, a adăugat el, referindu-se la granița îndrăzneață din partea de sus a unei etichete de prescripție medicală care avertizează medicii și pacienții cu privire la un risc sever care pune viața în pericol. „Dar conducerea a acceptat argumentele companiei împotriva cutiei negre. Și nu știu de ce. "

Sobel, director al diviziei de medicamente endocrine și metabolice a FDA de-a lungul anilor 1990 și care rămâne la agenție, era îngrijorat de faptul că Redux nu a funcționat. El a spus că a refuzat să semneze scrisoarea oficială de aprobare a agenției.

- Ei bine, lasă-mă să-ți spun, spuse Sobel. „Trebuia să semnez scrisoarea respectivă. . . . I-am spus [unui administrator FDA, Dr. James] Bilstad că nu aș semna pe el. Dacă ar vrea să o aprobe, ar trebui să o semneze. Și înregistrarea arată că el a semnat pe el. "

Modul în care Redux a fost aprobat în aprilie 1996 rămâne o curiozitate.

După ce un comitet consultativ al FDA a votat, 5 la 3, că dovezile siguranței Redux nu erau „suficiente pentru a justifica aprobarea”, Bilstad a făcut pasul neobișnuit de a programa o a doua întâlnire, doar două luni mai târziu. La acea ședință, în noiembrie 1995, comitetul a votat, de la 6 la 5, pentru a recomanda aprobarea.

Lutwak a spus că a fost „șocat” de programarea celei de-a doua întâlniri.

Multe călăreau pe Redux. Analiștii de la o firmă de valori mobiliare, Rodman & Renshaw, au estimat că medicamentul va încasa 1,8 miliarde de dolari în termen de patru ani.

Dar Redux a fost retras în sept. 15, 1997, după ce au fost detectate leziuni ale valvei cardiace la pacienții tratați cu medicamentul. Procesele civile care sunt acum în curs susțin, de asemenea, că Redux a cauzat tulburarea respiratorie potențial fatală care îl îngrijorase pe Lutwak.

American Home Products Corp., care a comercializat Redux și Pondimin, o pastilă dietetică care a fost utilizată pe scară largă în formulările de fen-phen, a convenit în toamna anului trecut să plătească sau să aloce 4,75 miliarde de dolari pentru soluționarea proceselor legate de potențialul medicamentelor de a provoca valva cardiacă daune. Mai recent, compania a rezervat până la 4,75 miliarde de dolari suplimentari pentru a plăti alți pacienți care au suferit afecțiuni respiratorii sau leziuni ale valvei cardiace.

"Rezolvăm agresiv cât mai multe cazuri posibil", a declarat Douglas Petkus, purtător de cuvânt al Wyeth-Ayerst Laboratories Inc., o filială a American Home.

Într-un an pe piață, Redux a generat vânzări de 255,3 milioane de dolari. FDA a primit rapoarte înainte și după retragere care îl citau pe Redux ca suspect în 123 de decese.

Bilstad, care a părăsit FDA în ianuarie, a refuzat să fie intervievat în această toamnă când a ajuns la el acasă.

Într-o declarație scrisă, Woodcock a recunoscut că „posibilitatea de a include o avertizare de cutie neagră” pe eticheta Redux a fost discutată cu Wyeth-Ayerst. Dar, a spus ea, oficialii FDA au decis că „nu era justificat”. Ea a spus că potențialul risc respirator al medicamentului a fost notat în etichetă cu caractere aldine. Înainte ca Redux să intre pe piață, Woodcock a spus că „nu exista niciun indiciu” că ar provoca leziuni ale valvei cardiace.

Lutwak, acum în vârstă de 72 de ani, a declarat că regretă aprobarea Redux - și eșecul agenției de a insista asupra avertizării unei cutii negre.