Imparte asta:

WASHINGTON - Consilierii federali în domeniul sănătății au votat luni pentru a recomanda vânzarea fără prescripție medicală a unei pastile pentru slăbit, vândută acum doar cu prescripție medicală.

pastila

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare are încă nevoie de aprobarea finală a Food and Drug Administration înainte de a putea vinde o versiune fără prescripție medicală a orlistat, o pastilă dietetică comercializată deja sub formă de rețetă ca Xenical. FDA a aprobat versiunea de prescripție a pilulei de blocare a grăsimilor fabricată de Roche în 1999.

Un comitet consultativ mixt al FDA a votat 11-3 pentru a recomanda aprobarea luni târziu, după o audiere de o zi. Agenția respectă de obicei recomandările grupurilor sale externe de experți, însă decizia sa finală ar putea dura luni de zile. Dacă este aprobat, orlistat ar fi primul medicament pentru slăbit sancționat pentru vânzările fără rețetă.

În studiile de șase luni, persoanele obeze care au luat orlistat au pierdut în medie cu 5,3 lire sterline până la 6,2 lire sterline mai mult decât au făcut cei cărora li s-au administrat pastile fictive. Glaxo dorește ca oamenii să-l folosească timp de doar șase luni la rând, dar ca obiect fără rețetă, utilizarea acestuia nu ar putea fi controlată.

Cu toate acestea, efectul pilulei se termină odată cu utilizarea acesteia este oprită, a spus dr. Julie Golden, ofițer medical în divizia FDA a produselor de metabolism și endocrinologie. Un studiu anterior a arătat o creștere progresivă în greutate la pacienți după ce au întrerupt utilizarea orlistatului, a spus Golden.

„Cred că medicamentul este suficient de sigur pentru a fi OTC. Este o indicație OTC. Deși există unele care trebuie punctate și nu încrucișate, este potrivit pentru utilizarea OTC ", a declarat președintele panelului Dr. A spus Alastair Wood în urma votului.

Panoul a solicitat companiei să facă studii de urmărire dacă medicamentul ajunge pe piață, precum și să refacă eticheta pilulei pentru a asigura utilizarea corectă a acestuia, a spus Wood.

Glaxo a spus că medicamentul ajută persoanele supraponderale să slăbească doar atunci când este combinat cu un regim de dietă și exerciții fizice. Efectul efectiv al medicamentului asupra pierderii în greutate este „gradual și modest”, a declarat Steve Burton, vicepreședintele de control al greutății Glaxo.

„Nu există o pastilă magică pentru pierderea în greutate. ... Orlistat este un instrument care îi va ajuta pe oameni să-și controleze aportul de calorii și să-și modifice dieta ", a declarat John Dent, vicepreședintele senior al cercetării și dezvoltării Glaxo.

Dr. Sidney Wolfe din grupul de cetățeni de supraveghere Public Citizen a cerut grupului să respingă cererea companiei, numind-o „încercare disperată de a revigora acest medicament abia eficient printr-un comutator OTC”.

Deborah Fisher, o asistentă medicală din zona Baltimore, a declarat panoului: „Avem nevoie de această nouă soluție pentru a pierde în greutate și a o ține departe”.

„Mănâncă mai puțin, mișcă-te mai mult: sună destul de simplu, nu-i așa? Ei bine, așa cum spun copiii mei, nu! ” a spus Fisher, adăugând că a urmat o dietă pentru 45 de 52 de ani.

Pilula orlistat fără prescripție medicală propusă, numită Alli (pronunțată „aliată”), ar conține jumătate din doza capsulei.

Alli ar putea costa consumatorilor între 12 și 25 USD pe săptămână, a spus Glaxo. Compania a estimat că între 5 și 6 milioane de americani pe an ar cumpăra medicamentul dacă ar fi oferit de pe ghișeu. Aceste cifre ar putea însemna cel puțin 1,5 miliarde de dolari pe an în vânzările cu amănuntul.

Luni, membrii comisiei FDA s-au întrebat dacă consumatorii vor fi capabili să distingă Alli de suplimentele dietetice neaprobate vândute și ca ajutoare pentru scăderea în greutate. Ei și-au exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la efectul acesteia asupra aportului de vitamine. Jumătate dintre pacienții înscriși în studiile medicamentului nu au reușit să înțeleagă instrucțiunile de etichetare conform cărora ar trebui să ia vitamine suplimentare cu cel puțin două ore înainte sau după utilizarea pastilelor.

Medicamentul ar putea provoca, de asemenea, probleme pacienților cu transplant de organe care iau medicamentul ciclosporină, precum și celor tratați cu warfarină, un diluant de sânge. Eticheta medicamentului ar avertiza acești pacienți împotriva administrării pilulei de slăbit.

Când este luat cu mesele, orlistat blochează absorbția a aproximativ un sfert din orice grăsime consumată. Acea grăsime - echivalentul a aproximativ 150 până la 200 de calorii - este transmisă din corp în scaune, care pot fi libere sau grase ca urmare. Alte efecte secundare includ gazul, incontinența și petele uleioase. Aproximativ jumătate dintre pacienții din studii au prezentat astfel de efecte secundare, a spus compania.

În plus, doar 35 la sută dintre pacienții cu diabet într-un studiu au afirmat corect că medicamentul este inadecvat pentru ei, conform documentelor FDA.

Aceste rezultate i-au îngrijorat pe examinatorii FDA, care au pus la îndoială riscul vânzării medicamentului direct către consumatori „fără implicarea principală a unui intermediar învățat” sau a medicului care a prescris medicul.

Recenzorii și-au exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la potențialul crescut de abuz sau utilizare incorectă a unei versiuni fără prescripție medicală a medicamentului, în special în rândul bulimicilor sau consumatorilor excesivi care ar putea dezvolta deficiențe de vitamine din cauza utilizării cronice.

Compania a declarat că există un potențial „foarte scăzut” de abuz, cu doar patru rapoarte publicate despre bulimii care utilizează drogul. Peste 22 de milioane de oameni din întreaga lume au folosit orlistat sub formă de rețetă.