Actualizat- Combinația experimentală de medicamente dietetice între fentermină și topiramat a demonstrat „eficacitate robustă” în CONQUER, un nou studiu mare publicat online în Lancet. Rezultatele studiului au urmat un an în care FDA a refuzat 3 noi medicamente de investigație (inclusiv Qnexa, combinația de fentermină și topiramat utilizate aici) și a eliminat de pe piață sibutramina, lăsând încă un singur medicament de dietă, Orlistat. la magazin.

combinația

Kishore Gadde și colegii au randomizat 2.487 de pacienți supraponderali sau obezi care au avut cel puțin două comorbidități la placebo sau o combinație de doze mari sau mici de fentermină și topiramat timp de 56 de săptămâni.

La 56 de săptămâni, pierderea în greutate a fost

  • 1 · 4 kg în grupul placebo,
  • 8 · 1 kg în grupul combinat cu doză mică (p Actualizați:Vreau doar să subliniez o avertizare importantă la această știre (pe care probabil că ar fi trebuit să o realizez când am scris-o!):

Datele din acest studiu nu sunt complet noi. Deși nepublicate până acum, datele din acest studiu au fost luate în considerare de comitetul consultativ al FDA anul trecut. Faceți clic aici pentru a citi un raport de știri excelent din LA Times care pune studiul în context.

Când personalul FDA a analizat datele din acest studiu împreună cu un al doilea studiu, au ajuns la concluzia că diferența dintre Qnexa și placebo era „de semnificație statistică nominală”.

Deci, mesajul este să fii atent la hype. Comunicatul de presă Lancet și numeroase știri au susținut deja acest studiu ca o potențială rotație a medicamentului. Să vedem ce se întâmplă.

Iată comunicatul de presă de la Lancet:

NOI DOUĂ COMBINAȚIE DE DROGURI PENTRU OBEZITATE COMPARĂ FAVORABIL CU DROGURI APROBATE ÎN CURENT ȘI EMERGENTE PENTRU PIERDEREA GREUTĂȚII (The Lancet)

O nouă combinație de două medicamente (fentermină și topiramat) realizează mai mult decât dublul pierderii în greutate a orlistatului, singurul medicament aprobat pentru tratamentul pe termen lung al obezității și se compară favorabil cu medicamentele din dezvoltarea clinică raportate în studiile de fază 3 *. Descoperirile publicate online în The Lancet sugerează, de asemenea, că acest nou tratament promițător are beneficii metabolice suplimentare - îmbunătățirea tensiunii arteriale, a lipidelor, a glicemiei și a markerilor inflamatori.

Obezitatea este asociată cu speranța de viață redusă și creșterea mortalității prin diabet, boli de inimă, cancer și alte cauze. Fentermina este cel mai prescris medicament pentru slăbit în SUA, dar nu s-au făcut studii randomizate pe termen lung pentru a evalua eficacitatea și siguranța acesteia. Topiramatul este un medicament anticonvulsivant aprobat pentru tratamentul tulburărilor convulsive și prevenirii migrenei. A arătat un succes semnificativ pentru pierderea în greutate la pacienții obezi cu diabet zaharat de tip 2 și hipertensiune, dar o frecvență ridicată a efectelor secundare cognitive și psihiatrice a oprit dezvoltarea în continuare. S-a sugerat că combinațiile de medicamente care utilizează doze mai mici și formulări cu eliberare controlată ar putea îmbunătăți tolerabilitatea.

Studiul CONQUER de fază 3 a fost conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța combinației cu eliberare controlată de fentermină și topiramat, în plus față de modificările dietei și stilului de viață, pentru a promova pierderea în greutate la adulții supraponderali și obezi cu două sau mai multe comorbidități legate de greutate (hipertensiune arterială, dislipidemie, diabet sau prediabet sau obezitate abdominală).

Între noiembrie 2007 și iunie 2009, 2487 de adulți supraponderali sau obezi din 93 de centre din SUA au primit prescriere de consiliere standardizată pentru modificări ale dietei și stilului de viață și au fost repartizați aleatoriu la un tratament o dată pe zi cu placebo (994 pacienți), fentermină cu eliberare controlată o dată pe zi. 7,5 mg și topiramat 46 mg (498 pacienți) sau fentermină cu eliberare controlată o dată pe zi 15 mg și topiramat 92 mg (995 pacienți) timp de 56 săptămâni.

La 56 de săptămâni, modificarea greutății corporale a fost semnificativ mai mare în grupurile prescrise atât pentru dozele combinate de fentermină, cât și pentru cele de topiramat. Variația medie a greutății înregistrată pentru placebo a fost de -1,4 kg (3 lb), pentru doze mici de fentermină și topiramat -8,1 kg (18 lb), iar pentru doze mari de fentermină și topiramat -10,2 kg (22 lb).

În general, 21% dintre pacienți au obținut o scădere în greutate de 5% cu placebo, comparativ cu 62% în grupul cu doză mai mică de fentermină și topiramat și 70% în grupul cu doză mai mare.

Tratamentul cu fentermină și topiramat a fost, în general, bine tolerat, cu gura uscată, constipație și parestezie (senzație de ac și ace), cele mai frecvent raportate reacții adverse. Cu toate acestea, a fost observată o creștere legată de doză a incidenței evenimentelor adverse psihiatrice și cognitive. Ratele de întrerupere datorate evenimentelor adverse s-au dublat aproximativ cu doza mai mare față de placebo, cu o creștere mai mică la doza mai mică.

Autorii spun: „Cel mai important, scăderea în greutate realizată cu fentermină și topiramat a fost susținută pe parcursul a 56 de săptămâni, cu îmbunătățiri ale tensiunii arteriale, lipidelor, glicemiei și markerilor inflamatori. Reducerea utilizării concomitente a medicamentelor cu fentermină și topiramat sugerează că un tratament eficient de scădere în greutate ar putea reduce necesitatea tratamentului fiecărei boli prin abordarea modificărilor fiziopatologice subiacente și a bolii legate de obezitate. ”

Ei concluzionează: „Combinația de fentermină și topiramat, cu intervenții de stil de viață la birou, ar putea fi un tratament valoros pentru obezitate care poate fi oferit de medicii de familie”.

Note pentru editori:
* După scăderea pierderii în greutate cu placebo, pierderea în greutate la 1 an cu fentermină plus topiramat (–6,6% până la –8,6%, unii pacienți diabetici) comparativ favorabil cu orlistatul (–2,9% după 1-4 ani, unii pacienți diabetici), singurul medicament aprobat pentru tratamentul pe termen lung al obezității și medicamentele emergente cu date raportate din studiile de fază 3 - lorcaserin (–3,3% pentru pacienții non-diabetici) și naltrexonă plus bupropion (–4,2% cu unii pacienți diabetici, –4,5 % pentru pacienții fără diabet).