• Anunț de siguranță
  • Fapte despre produsele medicamentoase fără prescripție medicală (OTC) cu fosfat de sodiu
  • Informații suplimentare pentru pacienți
  • Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Rezumatul datelor
  • Referințe

Anunț de siguranță

[1-8-2014] SUA. Food and Drug Administration (FDA) avertizează că utilizarea mai multor doze în 24 de ore de medicamente fără prescripție medicală (OTC) pentru tratarea constipației poate provoca leziuni rare, dar grave rinichilor și inimii, și chiar moartea. Produsele medicamentoase OTC cu fosfat de sodiu includ soluții orale luate pe cale orală și clisme utilizate rectal. Consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să citească întotdeauna eticheta Fapte medicamentoase pentru medicamentele cu fosfat de sodiu OTC și să utilizeze aceste produse conform recomandărilor de pe etichetă și să nu depășească doza etichetată. Îngrijitorii nu trebuie să ofere produsele orale copiilor cu vârsta de 5 ani și mai mici fără a discuta mai întâi cu un profesionist din domeniul sănătății. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie precauți atunci când recomandă o doză orală din aceste produse pentru copiii cu vârsta de 5 ani și mai mici. Forma rectală a acestor produse nu trebuie administrată niciodată copiilor cu vârsta sub 2 ani.

siguranța

FDA a devenit conștientă de rapoarte de deshidratare severă și modificări ale nivelului de electroliți serici din administrarea mai mult decât doza recomandată de produse de fosfat de sodiu OTC, rezultând efecte adverse grave asupra organelor, cum ar fi rinichii și inima, și în unele cazuri rezultând moartea. Acești electroliți serici includ calciu, sodiu și fosfat. Conform rapoartelor, majoritatea cazurilor de vătămare gravă au apărut cu o singură doză de fosfat de sodiu care a fost mai mare decât cea recomandată sau cu mai mult de o doză într-o zi.

Unele persoane pot prezenta un risc mai mare de potențiale evenimente adverse atunci când doza recomandată de fosfat de sodiu OTC este depășită. Aceste persoane includ copii mici; indivizi mai mari de 55 de ani; pacienți care sunt deshidratați; pacienți cu boli de rinichi, obstrucție intestinală sau inflamație a intestinului; și pacienții care utilizează medicamente care pot afecta funcția rinichilor. Aceste medicamente includ diuretice sau pastile de apă; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACEI) și blocanți ai receptorilor angiotensinei (ARB) utilizați pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute; și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, ibuprofenul și naproxenul.

Fapte despre produsele medicamentoase fără prescripție medicală (OTC) cu fosfat de sodiu

  • Folosit pentru ameliorarea constipației ocazionale.
  • Disponibil ca soluție pentru uz oral sau rectal (clismă).
  • Disponibil ca produse medicamentoase cu un singur ingredient, care conțin fie bifosfat de sodiu, fie fosfat de sodiu și ca o combinație de produse medicamentoase care conțin ambele ingrediente.
  • Doza recomandată este o doză unică administrată o dată pe zi timp de cel mult 3 zile.
  • Comercializat sub marca Fleet și ca mărci de magazine și produse generice.

Informații suplimentare pentru pacienți

  • Citiți și urmați întotdeauna instrucțiunile de pe etichetele Fapte medicamentoase incluse pe soluțiile orale de fosfat de sodiu fără prescripție medicală și clismele rectale pentru a afla doza corectă și frecvența de dozare. Modificări ale nivelului de electroliți din sânge, care au dus grav la rinichi și inimă și, mai rar, la deces, au apărut la adulți și copii care au utilizat mai mult decât doza recomandată de produse de fosfat de sodiu OTC pentru tratarea constipației.
  • Nu utilizați mai multe doze din aceste produse în 24 de ore. Chiar dacă dumneavoastră sau copiii dumneavoastră nu aveți mișcări intestinale după ce ați luat o singură doză orală sau rectală, nu utilizați o altă doză în 24 de ore. Contactați un profesionist din domeniul sănătății pentru sfaturi.
  • Pot apărea vătămări grave cu utilizarea orală sau rectală a formelor de fosfat de sodiu OTC.
  • Nu administrați aceste produse rectal copiilor cu vârsta sub 2 ani.
  • Nu administrați aceste produse pe cale orală copiilor cu vârsta de cel puțin 5 ani fără să discutați mai întâi cu un profesionist din domeniul sănătății.
  • Discutați cu un profesionist din domeniul sănătății înainte de a utiliza aceste produse dacă aveți mai mult de 55 de ani; aveți boli de rinichi, inflamație intestinală sau obstrucție intestinală; aveți insuficiență cardiacă sau renală; sunt deshidratate; sau luați anumite medicamente. Aceste medicamente includ diuretice sau pastile de apă; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACEI) sau blocanți ai receptorilor angiotensinei (ARB) pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate; și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, ibuprofenul și naproxenul.
  • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați simptome de leziuni la rinichi, solicitați imediat asistență medicală și nu luați altă doză de produs. Simptomele leziunilor renale includ somnolență, încetineală, scăderea cantității de urină sau umflarea gleznelor, picioarelor și picioarelor.
  • Raportați efectele secundare ale produselor medicamentoase OTC cu fosfat de sodiu către programul FDA MedWatch, utilizând informațiile din caseta „Contactați FDA” din partea de jos a acestei pagini.

Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • Deshidratarea severă și anomaliile electrolitice asociate cu complicații grave, cum ar fi leziuni acute la rinichi, aritmii și deces, au apărut la adulți și copii care au supradozat folosind soluții de fosfat de sodiu fără prescripție orală sau rectală (OTC) pentru tratarea constipației.
  • Gravitatea evenimentelor adverse este similară indiferent de calea de administrare a fosfatului de sodiu. Formele rectale ale produselor medicamentoase cu fosfat de sodiu nu trebuie considerate mai sigure decât formele orale.
  • Produsele medicamentoase cu fosfat de sodiu rectal nu trebuie utilizate deloc la copii cu vârsta sub 2 ani.
  • Aveți grijă dacă recomandați utilizarea unui medicament oral cu fosfat de sodiu OTC la copii cu vârsta de 5 ani și mai mică.
  • Evitați să depășiți doza maximă recomandată pentru rectal sau oral de produse cu fosfat de sodiu, atât pentru copii, cât și pentru adulți.
  • Nu sunt recomandate doze suplimentare în termen de 24 de ore pentru pacienții care nu au mișcare intestinală după administrarea unei doze orale sau rectale.
  • Evitați tratamentul concomitent cu laxative care conțin fosfat de sodiu.
  • Aveți grijă atunci când recomandați aceste produse pacienților cu risc potențial mai mare de evenimente adverse legate de produs. Acestea includ persoanele cu vârsta peste 55 de ani; pacienți cu hipovolemie; sau scăderea volumului intravascular; cei care au boli renale inițiale, scăderea timpului de tranzit intestinal, obstrucție intestinală sau colită activă; și cei care utilizează medicamente care afectează perfuzia sau funcția renală, cum ar fi diuretice, ACEI, ARB sau AINS.
  • Sfătuiți pacienții să se asigure că sunt hidratați corespunzător în timpul utilizării produsului. Evaluează electroliții serici și funcția renală la pacienții care pot prezenta un risc mai mare de apariție a evenimentelor adverse legate de produs, care include cei care au reținut o doză rectală mai mult de 30 de minute, care sunt vărsători sau care pot avea semne de deshidratare.
  • Raportați evenimentele adverse care implică produse medicamentoase OTC cu fosfat de sodiu către programul FDA MedWatch, utilizând informațiile din caseta „Contactați FDA” din partea de jos a acestei pagini.

Rezumatul datelor

FDA a revizuit baza de date a sistemului de raportare a evenimentelor adverse (FAERS) din 1969 până în 2012 și literatura medicală din 1957 până în august 2013 pentru cazurile care descriu evenimente adverse grave asociate cu utilizarea orală sau rectală a medicamentului fără prescripție medicală (OTC) cu fosfat de sodiu produse utilizate pentru tratarea constipației. Am identificat 54 de cazuri care descriu evenimente adverse grave la 25 de adulți și la 29 de copii. Zece cazuri au fost raportate în baza de date FAERS și 44 au fost publicate în literatura medicală. 1-39 Vârsta consumatorilor a variat foarte mult de la 8 zile la 97 de ani, dar majoritatea cazurilor au implicat adulți mai în vârstă și copii cu vârsta sub 5 ani. Aproape două treimi dintre adulți și aproape jumătate dintre copiii la care au fost raportate evenimente adverse au avut una sau mai multe dintre următoarele:.

  • Deshidratare, boli de rinichi, colită acută sau golirea întârziată a intestinului
  • Utilizarea concomitentă a medicamentelor care acționează asupra funcției renale, inclusiv diuretice, ACEI, ARB și AINS