Autorizarea de piață pentru produse medicale în Ucraina și CSI

cratia

  • Evaluarea națională a conformității dispozitivelor medicale
    • Autodeclarare conform reglementărilor tehnice
    • Evaluarea conformității în autoritatea desemnată
    • Recunoașterea certificatului CE în Ucraina
    • Instrumente de măsurare (Regulamentul 94)
    • Restricționarea utilizării substanțelor periculoase în echipamentele electrice și electronice
    • Compilarea fișierelor tehnice
    • Dezvoltarea și implementarea QMS ISO 13485
    • Serviciul reprezentantului autorizat al producătorului
    • Cerințe privind etichetarea dispozitivelor medicale
    • Legislația ucraineană
    • Registrul de stat
    • Portofoliu

  • Înregistrarea de stat a medicamentelor și a ingredientelor farmaceutice active
    • Stabilirea unei noi înregistrări
    • Proceduri de înregistrare prescurtate
    • Variații
    • Reînnoirea înregistrării
    • Recunoaștere GMP (certificare)
    • Afaceri de calitate
    • Farmacovigilența
    • Cerințe de etichetare
    • Servicii de back-office
    • Partenerii noștri (portofoliu)
    • Înregistrare API
    • Publicitate și materiale promoționale
    • Scriere medicală și științifică
    • Scriere medicală de farmacovigilență
    • Listarea națională a medicamentelor
    • Licențierea importurilor
    • Import de probe și standarde
    • Registrul de stat al medicamentelor din Ucraina
    • Legislație
  • Înregistrarea suplimentelor alimentare, a substanțelor nutritive medicale și pentru sugari
    • Suplimentele alimentare și controlul greutății
    • Nutriția sugarului
    • Pentru producătorii interni
    • HACCP/ISO 22000
    • Legislație
    • întrebări frecvente
    • Portofoliu și scrisori de referință

  • Autorizarea pe piață a produselor cosmetice și de dezinfecție
    • Stabilirea unei noi înregistrări
    • Înregistrarea produselor de dezinfectare
    • Înregistrarea produselor interne și TU
    • Lista materialelor necesare
    • Legislație
    • întrebări frecvente
    • Portofoliul nostru
  • Înființarea și integrarea sistemelor de management al calității
    • Producător farmaceutic (GMP)
    • Importul și distribuția medicamentelor (PIB)
    • Dispozitive medicale (ISO 13485)
    • Produse alimentare (HACCP, ISO 22000)
    • Laborator (ISO/IEC 17025)
    • Instituție medicală (ISO 9001)
  • Protecția proprietății intelectuale
    • Înregistrarea mărcii: căutare preliminară și pregătire pentru înregistrare
    • Eliberarea brevetului
    • Legislație
  • Înregistrarea produselor medicale în țările din fosta Uniune Sovietică (CSI și Asia centrală)
    • Armenia
    • Azerbaidjan
    • Bielorusia
    • Georgia
    • Kazahstan
    • Kârgâzstan
    • Moldova
    • Mongolia
    • Federația Rusă
    • Tadjikistan
    • Turkmenistan
    • Uzbekistan
    • Uniunea Economică Eurasiatică (EAEU)
  • Alte servicii și calendarul evenimentelor
    • Calendarul evenimentelor
    • Traduceri medicale și tehnice
    • Servicii către organismele de evaluare a conformității
    • Importul de medicamente și standarde neînregistrate
    • Cerințe privind legislația privind documentele
  • Despre „Cratia”
    • Informații de contact
    • Partenerii noștri și proiectele finalizate
    • Activitățile noastre în mass-media
    • Codul de conduită
    • Certificare
    • Responsabilitatea socială a întreprinderilor
    • Parteneri și asociații
    • De ce suntem cel mai bun partener pentru dvs.
    • Ocuparea forței de muncă
    • Oferiți-ne produsul dvs. de servicii
    • Parada clonării!

„Cratia” - este un grup de companii care furnizează servicii profesionale de reglementare privind înregistrarea (autorizația de introducere pe piață), siguranța și managementul calității produselor medicale în Ucraina și țările CSI. Specializarea noastră sunt medicamente (medicamente umane) și produse biologice, dispozitive medicale și echipamente medicale, suplimente alimentare, dezinfectanți (biocide) și produse cosmetice.