DELRAY BEACH, Fla. DELRAY BEACH, Fla. (Reuters) - Lotta Bosnyak are nevoie de timp suplimentar pentru a mesteca afinele din iaurtul ei. În caz contrar, a spus ea, dispozitivul pe care îl acordă pentru salvarea vieții nu va funcționa.

criticii

Tubul Bosnyak la care se referă a fost implantat în stomac. Întoarce o supapă și, stând deasupra unei toalete, scurge iaurtul.

Rezidentă, în vârstă de 52 de ani, Delray Beach, Florida, a fost una dintre primele persoane care a încercat dispozitivul „AspireAssist” în urmă cu patru ani în Suedia, de unde este originară.

„Este una dintre cele mai bune modalități de a vă schimba relația cu mâncarea, deoarece necesită multă muncă din partea pacientului”, a spus dr. Christopher Thompson, director de endoscopie terapeutică la Brigham Woman’s Hospital din Boston.

„Nu se face doar o procedură și apoi sunt opriți și nu se mai gândesc la asta”, a adăugat el.

Dispozitivul, fabricat de compania biomedicală AspireBariatrics din Pennsylvania, a fost aprobat pentru utilizare în Statele Unite în iunie.

Cu toate acestea, criticii îndeamnă Administrația pentru Alimente și Medicamente să își inverseze decizia, spunând că dispozitivul imită, promovează și ar putea duce la tulburări care pot pune viața în pericol, cum ar fi bulimia și consumul excesiv.

„Acest lucru se va dovedi probabil a fi încă un alt dintr-o listă lungă de produse greșite, nereușite și periculoase pentru slăbit”, a scris Dr. Eva Trujillo, președinta Academiei Tulburărilor Alimentare, într-un proiect al unei scrisori care urmează să fie prezentată FDA săptămâna viitoare.

„Un astfel de dispozitiv poate avea consecințe foarte grave asupra sănătății fizice și mentale, inclusiv situații care pun viața în pericol și nu ar trebui să fie aprobat de FDA”, a spus proiectul, pe care Reuters l-a văzut.

O purtătoare de cuvânt a FDA a spus că agenția a aprobat AspireAssist, deoarece datele unui studiu clinic de 12 luni furnizate de producător au demonstrat că dispozitivul oferă o asigurare rezonabilă de siguranță și eficacitate. Ea nu a comentat scrisoarea deoarece agenția nu a primit-o.

Susținătorii dispozitivului spun că este mai puțin invaziv și mai rentabil decât operațiile bariatrice și o nouă armă puternică în lupta globală împotriva obezității.

„Nu există absolut nicio dovadă medicală care să sugereze că utilizarea acestui dispozitiv ar putea duce la o tulburare de alimentație”, a spus dr. Shelby Sullivan, director de endoscopie bariatrică la Washington University School of Medicine din St. Louis, unde dispozitivul a fost testat.

„Aceasta nu este răceala sau gripa", a adăugat ea. „Obezitatea este o boală cronică care necesită tratament cronic."

Directorul executiv al AspireBariatrics, Kathy Crothall, a spus că tratamentul, inclusiv plasarea dispozitivului, consilierea stilului de viață, monitorizarea și urmărirea, ar trebui să coste 8.000 - 13.000 USD pentru primul an, în funcție de locul în care are loc procedura.

„Aceasta este de trei ori mai puțin decât operația medie de slăbire”, a spus Crothall.

Numai în Statele Unite, 35% din populație este obeză, o afecțiune legată de boli de inimă, accidente vasculare cerebrale, anumite tipuri de cancer și diabet de tip 2.

Bosnyak a slăbit 150 de kilograme și a scăpat de hipertensiune și de diabetul de tip doi pe parcursul unui an de utilizare a dispozitivului.

Academia Tulburărilor Alimentare va continua să încerce să convingă FDA să renunțe la aprobarea sa, spunând că dispozitivul creează un precedent periculos. Acesta a spus că agenția a fost de acord cu întâlnirile cu criticii în viitorul apropiat.

(Raportare de Ben Gruber; Editare de Lisa Von Ahn)