Referințe

Primul dispozitiv bazat pe balon intragastric conceput pentru a ajuta persoanele obeze să piardă în greutate a fost aprobat de Food and Drug Administration, oferind o opțiune de tratament mai puțin invazivă decât chirurgia bariatrică și bandarea gastrică.

dispozitivul

FDA a aprobat ReShape Integrated Dual Balloon System pe 28 iulie, pentru „reducerea greutății atunci când este utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice, la pacienții obezi cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 kg/m 2 -40 kg/m 2 și una sau mai multe afecțiuni comorbide legate de obezitate ”, la adulții care nu au reușit să slăbească doar cu dieta și exerciții fizice, conform scrisorii de aprobare a agenției. Bandarea gastrică laparoscopică este indicată la pacienții cu un IMC de cel puțin 40 kg/m 2 (sau cel puțin 30 kg/m 2 la persoanele cu una sau mai multe comorbidități legate de obezitate), iar chirurgia bariatrică este de obicei recomandată pacienților cu un IMC de cel puțin 40 kg/m 2 (sau cel puțin 35 kg/m 2 la persoanele cu cel puțin o comorbiditate legată de obezitate).

ReShape sistem cu balon dublu pentru stomac.

Dispozitivul ReShape este format din două baloane atașate care sunt plasate în stomac printr-o procedură endoscopică minim invazivă, unde sunt umplute cu aproximativ 2 căni de soluție salină și colorant albastru de metilen, sub sedare ușoară; baloanele sunt sigilate cu ulei mineral și lăsate la loc timp de până la 6 luni. Dacă un balon se rupe, colorantul apare în urină. Când este timpul să scoateți baloanele, acestea sunt dezumflate, apoi îndepărtate folosind o altă procedură endoscopică.

Dispozitivul a fost evaluat într-un studiu esențial la opt S.U.A. site-uri de peste 300 de pacienți cu obezitate majoritar femei, a căror vârstă medie a fost de aproximativ 44 de ani; greutatea lor medie a fost de aproximativ 209-213 lire sterline, iar IMC-ul lor mediu a fost de aproximativ 35 kg/m 2; 187 au primit dispozitivul și 139 au avut doar endoscopie. Toți participanții au urmat o dietă administrată medical și un program de exerciții fizice. La 6 luni, cei din grupul de dispozitive pierduseră o medie de aproximativ 24% din greutatea lor, vs. o medie de aproximativ 11% dintre controale, o diferență semnificativă statistic (P = .0041). Cei care au slăbit la 6 luni „au menținut 60% din această pierdere în greutate în 48 de săptămâni de urmărire”, potrivit FDA.

După plasarea dispozitivului, evenimentele adverse frecvente au fost vărsăturile, greața și durerile abdominale, dar majoritatea simptomelor s-au rezolvat în 30 de zile, potrivit FDA. Dezvoltarea ulcerațiilor gastrice este descrisă ca fiind „cel mai îngrijorător” risc legat de dispozitiv, dar „nu au existat efecte adverse neprevăzute ale dispozitivului, nu au existat decese, nicio obstrucție intestinală și nicio perforație gastrică” în studiu.

Dintre cei 265 de pacienți care au primit dispozitivul (cei înscriși inițial în studiul pivot plus 78 care au fost în grupul de control și au optat pentru primirea dispozitivului după primele 6 luni), 20 (7,5%) au prezentat evenimente adverse severe; vărsăturile au fost cele mai frecvente, la 4,5%. Evenimentele grave au inclus ulcer gastric la doi pacienți (0,8%) la 19 și la 97 de zile de la plasarea dispozitivului; în ambele cazuri, dispozitivul a fost eliminat. Aproape 15% dintre cei care au primit dispozitivul au trebuit să-l scoată din cauza unui eveniment advers. Rata ulcerului gastric după o modificare minoră a dispozitivului a fost de 10%; iar rata deflațiilor cu balon fără migrație a fost de 6%.

Rezumatul aprobării de către FDA se referă la „beneficiul marginal al pierderii în greutate” în rândul celor din grupul de tratament, comparativ cu controalele, dar adaugă că decizia de a aproba dispozitivul se bazează parțial pe opțiunile limitate disponibile pentru pacienții cu obezitate moderată care nu a reușit alte mijloace de slăbire conservatoare. " În timp ce eficacitatea dispozitivului este mai bună decât ceea ce s-ar aștepta cu dieta și exercițiile fizice sau cu terapia farmacologică, este „substanțial mai mică decât ceea ce s-ar aștepta cu bandarea gastrică sau alte intervenții chirurgicale”. Lista contraindicațiilor include intervenții chirurgicale gastrointestinale anterioare „cu sechele”, cum ar fi o obstrucție sau aderențe; chirurgie bariatrică anterioară; orice boală inflamatorie GI, coagulopatie severă; și femeile însărcinate sau care alăptează.

„Compania intenționează să pună procedura ReShape la dispoziția pacienților mai întâi pe anumite piețe, deoarece medicii și profesioniștii din domeniul sănătății aliați sunt instruiți în procedura și programul de asistență pentru a optimiza rezultatul pacientului”, potrivit declarației companiei care anunță aprobarea.

Dispozitivul ReShape este disponibil în Europa din 2007.