Medicamentul este, de asemenea, prescris ca contraceptiv

Publicat: 17 mai 2013

beneficiază

Beneficiile Diane-35, un medicament pentru acnee care este prescris ca control al nașterilor, depășesc riscurile sale, spune Health Canada.

În Canada, Diane-35 este aprobat pentru tratamentul temporar al acneei severe - cu simptome asociate cu niveluri ridicate de hormoni masculini, inclusiv seboree (piele grasă) și hirsutism ușor (păr excesiv al corpului) - la femeile care nu răspund la alte tratamente disponibile.

Medicamentul este adesea prescris „off-label” ca contraceptiv.

Autoritatea de reglementare a declarat vineri că revizuirea sa asupra siguranței Diane-35 a concluzionat că beneficiile sale continuă să depășească riscurile, atunci când este utilizat conform autorizării.

Health Canada a anunțat revizuirea în ianuarie, după decizia Franței de a retrage vânzările de medicamente ca răspuns la decesul a patru femei în ultimii 25 de ani.

Cheagurile de sânge sunt un efect secundar rar, dar bine cunoscut, al pilulelor contraceptive orale și al altor produse hormonale, cum ar fi Diane-35, a declarat atunci departamentul federal, menționând că monografia produsului pentru medicament conține avertismente clare despre acest potențial efect advers.

Riscuri de cheaguri de sânge

Tot vineri, un comitet de la Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Diane-35 și ale medicamentelor generice ale acestuia depășesc riscurile atunci când se iau măsuri pentru a minimiza riscul de tromboembolism - formarea cheagurilor de sânge în vene și artere.

În februarie, Societatea de Obstetricieni și Ginecologi din Canada a concluzionat că riscul de tromboembolism venos la utilizatorii de Diane-35 este foarte scăzut și comparabil cu celelalte contraceptive hormonale combinate.

Health Canada a declarat că Diane-35 nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente medicale care îi expun riscului de apariție a cheagurilor de sânge, inclusiv fumat, supraponderalitate sau antecedente familiale ale afecțiunii.

Departamentul a avertizat anterior despre riscul crescut de formare a cheagurilor de sânge asociate cu Diane-35 în comparație cu contraceptivele estrogen/progestativ și a avertizat împotriva utilizării medicamentului pentru acnee pentru controlul nașterii.

Medicii ar trebui să fie informați despre orice medicamente luate, inclusiv Diane-35, a spus Health Canada.

În 2003, o investigație CBC News a arătat că mii de femei canadiene luau medicamentul exclusiv pentru controlul nașterilor, neștiind de riscurile potențiale.