triptorelină

Producător:

Ipsen Pharma

Distribuitor:

Zuellig Pharma

Faceți clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea

informații

În studiul SOFT cu 3 brațe, femeile care au primit chimioterapie au avut o proporție mai mare de criterii clinice cu risc crescut de recurență: 49,3% sub vârsta de 2 cm și 33,7% cu grad tumoral 3.
Rezultate combinate ale studiului SOFT și TEXT: Obiectivul principal al studiului TEXT a fost de a evalua rolul inhibitorilor de aromatază (exemestan) la femeile tratate cu OFS comparativ cu T + OFS, inclusiv toate femeile din studiile SOFT și TEXT. Au fost analizate un total de 4690 de femei: 2346 de femei în brațul E + OFS și 2344 de femei în brațul T + OFS.
La o urmărire mediană de 68 de luni (5,7 ani), tratamentul cu E + OFS a redus semnificativ statistic riscul unui eveniment DFS comparativ cu T + OFS (HR = 0,72; IC 95%, 0,60 până la 0,86; p = 0,0002). DFS estimat la 5 ani a fost de 91,1% (IÎ 95%, 89,7% până la 92,3%) pentru femeile atribuite E + OFS, comparativ cu 87,3% (IÎ 95%, 85,7% până la 88,7%) pentru femeile atribuite T + OFS. (Vezi Figura 2.)

Faceți clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea

Femeile cărora li s-a atribuit E + OFS au avut un risc semnificativ statistic redus de apariție a unui cancer de sân comparativ cu femeile cărora li s-a atribuit T + OFS (HR = 0,66; IC 95%, 0,55 până la 0,80; P Faceți clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea

11,25 mg: (A se vedea tabelul 3.)

Faceți clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea

La începutul tratamentului, simptomele endometriozei, inclusiv durerea pelviană, dismenoreea pot fi exacerbate foarte frecvent (≥ 10%) în timpul creșterii inițiale tranzitorii a nivelurilor plasmatice de estradiol. Aceste simptome sunt tranzitorii și dispar de obicei în una sau două săptămâni.
Utilizarea pe termen lung a analogilor GnRH poate duce la pierderea osoasă, care este un factor de risc al osteoporozei.
În luna următoare primei injecții poate apărea hemoragie genitală, inclusiv menoragie, metroragie.

3,75 mg: Când este utilizată pentru tratarea infertilității, asocierea cu gonadotrofine poate duce la sindrom de hiperstimulare ovariană. Se pot observa hipertrofie ovariană, dureri pelvine și/sau abdominale.
Toleranță generală la copii: 3,75 mg: Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la Faceți clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea

11,25 mg: După cum sa observat în cazul altor terapii cu agonist GnRH, evenimentele adverse cel mai frecvent observate legate de tratamentul cu triptorelină în studiile clinice s-au datorat efectelor farmacologice așteptate. Aceste efecte au inclus sângerări vaginale, inclusiv pete.
Au fost raportate următoarele reacții adverse, considerate cel puțin posibil legate de tratamentul cu triptorelină Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la Faceți clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea

3,75 mg: Cancer de sân: Cele mai frecvente reacții adverse observate asociate cu tratamentul cu triptorelină timp de până la 5 ani în combinație cu tamoxifen sau cu un inhibitor de aromatază în studiile TEXT și SOFT au fost bufeuri, tulburări musculo-scheletice, oboseală, insomnie, hiperhidroză, vulvovaginală uscăciune și depresie.
Frecvențele reacțiilor adverse raportate cu triptorelină în asociere cu tamoxifen (N = 2325) sau exemestan (N = 2318) sunt prezentate în tabelul următor. Clasificările sunt după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la Faceți clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea

ADR-urile identificate mai sus trebuie utilizate în plus față de ADR-urile de triptorelină identificate la bărbați și femei în tabelele de mai sus pentru a descrie complet profilul ADR pentru utilizarea OFS în combinație cu exemestan sau tamoxifen.
Osteoporoza a fost raportată cu o frecvență mai mare la utilizarea triptorelinului în asociere cu exemestan decât în ​​asociere cu tamoxifen (39% față de 25%).
Tulburările musculo-scheletice și fracturile au fost, de asemenea, raportate mai frecvent în asociere cu exemestan decât în ​​asociere cu tamoxifen (89% față de 76% și 6,8% față de 5,2%, respectiv).
Hipertensiunea arterială a fost raportată ca un eveniment advers vizat la o frecvență foarte frecventă cu triptorelină în asociere fie cu exemestan, fie cu tamoxifen (23%, respectiv 22%). Hiperglicemia și diabetul au fost raportate ca evenimente adverse vizate la o frecvență comună cu triptorelină în asociere fie cu exemestan, fie cu tamoxifen (hiperglicemie: 2,6%, respectiv 3,4%; diabet zaharat: 2,3% și respectiv 2,3%.