Nume generic: liraglutide

secundare

Revizuit medical de către Drugs.com. Ultima actualizare pe 2 decembrie 2020.

  • Prezentare generală
  • Efecte secundare
  • Dozare
  • FAQ
  • Profesional
  • Interacțiuni
  • Marea

Notă: Acest document conține informații despre efectele secundare despre liraglutidă. Este posibil ca unele dintre formele de dozare enumerate pe această pagină să nu se aplice denumirii de marcă Saxenda.

Pentru Consumator

Se aplică liraglutidei: soluție subcutanată

Avertizare

Traseul subcutanat (soluție)

Liraglutida determină tumori ale celulelor C tiroidiene dependente de doză și de durata tratamentului, la expuneri relevante clinic la ambele sexe de șobolani și șoareci. Nu se știe dacă liraglutida provoacă tumori ale celulelor C tiroidiene, inclusiv carcinomul tiroidian medular (MTC), la om, întrucât nu a fost determinată relevanța umană a tumorilor cu celule C ale tiroidei rozătoare induse de liraglutidă. Liraglutida este contraindicată la pacienții cu sau antecedente familiale de MTC și la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2). Consultați pacienții cu privire la riscul potențial de MTC cu utilizarea liraglutidei și informați-i despre simptomele tumorilor tiroidiene (de exemplu, o masă la nivelul gâtului, disfagie, dispnee, răgușeală persistentă). Monitorizarea de rutină a calcitoninei serice sau utilizarea ultrasunetelor tiroidiene are o valoare incertă pentru depistarea precoce a MTC la pacienții tratați cu liraglutidă.

Efecte secundare care necesită asistență medicală imediată

Împreună cu efectele sale necesare, liraglutida (ingredientul activ conținut în Saxenda) poate provoca unele efecte nedorite. Deși nu pot apărea toate aceste reacții adverse, dacă apar, pot avea nevoie de asistență medicală.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu liraglutidă:

Mai frecvente

  • Durere a vezicii urinare
  • urină sângeroasă sau tulbure
  • frisoane
  • tuse
  • diaree
  • urinare dificilă, arzătoare sau dureroasă
  • febră
  • dorinta frecventa de a urina
  • senzație generală de disconfort sau boală
  • durere de cap
  • răguşeală
  • dureri articulare
  • pierderea poftei de mâncare
  • dureri lombare sau laterale
  • dureri musculare
  • greaţă
  • nas curbat
  • tremurând
  • Durere de gât
  • transpiraţie
  • probleme cu somnul
  • oboseală sau slăbiciune neobișnuită
  • vărsături

Mai putin comun

  • Vedere neclara
  • ameţeală
  • nervozitate
  • bătând în urechi
  • bătăi cardiace lente sau rapide

  • Anxietate
  • transpirații reci
  • confuzie
  • piele rece, palidă
  • depresie
  • urticarie sau burtă, mâncărime sau erupții pe piele
  • foamete crescută
  • umflături mari, de tip stup, pe față, pleoape, buze, limbă, gât, mâini, picioare, picioare sau organe genitale
  • pierderea conștienței
  • cosmaruri
  • roșeață a pielii
  • convulsii
  • tremurături
  • vorbire neclară

Incidența nu este cunoscută

  • Agitaţie
  • scaune de culoarea lutului
  • confuzie
  • urină închisă la culoare
  • conștientizare scăzută sau capacitate de reacție
  • scăderea cantității de urină
  • depresie
  • dificultate la înghițire
  • ostilitate
  • iritabilitate
  • zvâcniri musculare
  • umflarea sau umflarea pleoapelor sau în jurul ochilor, feței, buzelor sau limbii
  • creșterea rapidă în greutate
  • somnolență severă
  • umflarea feței, gleznelor sau mâinilor
  • etanșeitate în piept
  • miros neplăcut de respirație
  • vărsături de sânge
  • ochi sau piele galbeni

Efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată

Unele reacții adverse ale liraglutidei pot apărea, de obicei nu au nevoie de asistenta medicala. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce corpul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, este posibil ca profesionistul dvs. din domeniul sănătății să vă poată spune despre modalități de a preveni sau reduce unele dintre aceste reacții adverse.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt deranjante sau dacă aveți întrebări despre acestea:

Mai frecvente

  • Dureri de spate
  • râgâială
  • dureri sau dureri ale corpului
  • constipație
  • scăderea poftei de mâncare
  • arsuri la stomac
  • indigestie
  • pierderea vocii
  • durere sau sensibilitate în jurul ochilor și pomeților
  • strănut
  • crampe de stomac, disconfort sau durere
  • nas înfundat
  • gura și limba umflate
  • gust neplăcut
  • îndemn să aveți mișcare intestinală
  • pierdere în greutate

Mai putin comun

  • Sângerări, vezicule, arsuri, răceală, decolorare a pielii, senzație de presiune, urticarie, infecție, inflamație, mâncărime, bulgări, amorțeală, durere, erupție cutanată, roșeață, cicatrici, durere, usturime, umflături, sensibilitate, furnicături, ulcerații sau căldură la locul injectării

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Se aplică liraglutidei: soluție subcutanată

Gastrointestinal

Controlul greutății cronice:

Foarte comun (10% sau mai mult): greață (39,3%), diaree (20,9%), constipație (19,4%), vărsături (15,7%),

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): pancreatită acută, boală acută a vezicii biliare

Foarte comun (10% sau mai mult): greață (până la 28,4%), diaree (până la 17,1%), vărsături (până la 10,9%)

Uzual (1% până la 10%): constipație, dispepsie, dureri abdominale, gastrită, flatulență, disconfort abdominal, durere de dinți, lipază crescută, amilază crescută

Rapoarte postmarketing: Pancreatită acută hemoragică sau necrozantă, inclusiv decese [Ref]

Managementul cronic al greutății:

-Procentul pacienților care au raportat greață a scăzut pe măsură ce tratamentul a continuat. Majoritatea evenimentelor gastrointestinale au fost ușoare sau moderate și nu au dus la întreruperea tratamentului.

-Pancreatita acută a apărut la 0,3% (9/3291) dintre pacienții tratați cu liraglutidă și la 0,1% (1/1843) dintre pacienții cu placebo în studiile clinice. Au existat trei cazuri suplimentare la pacienții tratați cu liraglutidă, 2 la pacienții care s-au retras prematur din studiu și 1 în timpul unei perioade de urmărire în afara tratamentului.

-Boala acută a vezicii biliare a fost raportată mai frecvent la pacienții tratați cu liraglutidă (1,5% versus 0,5%) în timpul studiilor clinice. Pierderea substanțială sau rapidă în greutate poate crește riscul de colelitiază, dar chiar și după luarea în considerare a gradului de scădere în greutate, incidența bolii acute a vezicii biliare a fost mai mare la pacienții tratați cu liraglutidă.

-Au fost raportate rapoarte post-comercializare de pancreatită acută hemoragică sau necrozantă, inclusiv decese. În timpul studiilor clinice, au fost primite 13 cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu liraglutidă, 9 acute și 4 cronice comparativ cu 1 caz în grupul comparator (glimepiridă); unii pacienți au avut alți factori de risc pentru pancreatită, cum ar fi antecedente de colelitiază sau abuz de alcool.

-Amilaza și lipaza serice au fost măsurate în mod curent în studiul LEADER; creșteri de 3 ori limita superioară a normalului au fost raportate la 1% și 7,5% dintre pacienții tratați cu liraglutidă, comparativ cu 0,7% și, respectiv, 4,5% din placebo.

-În studiul LEADER, 3,1% dintre pacienții tratați cu liraglutidă au raportat un eveniment acut de boală a vezicii biliare, cum ar fi colelitiaza sau colecistita. [Ref]

Metabolic

Controlul greutății cronice:

Foarte comun (10% sau mai mult): Hipoglicemie în diabetul de tip 2 (23%)

Uzual (1% până la 10%): scăderea poftei de mâncare

Diabetul zaharat tip 2:

Foarte comun (10% sau mai mult): Hipoglicemie (atunci când este utilizată în asociere cu o sulfoniluree)

Uzual (1% până la 10%): Hipoglicemie, anorexie, scăderea poftei de mâncare

Rapoarte postmarketing: Deshidratare rezultată din greață, vărsături și diaree [Ref]

Managementul cronic al greutății:

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au primit acest medicament pentru controlul greutății cronice, a apărut hipoglicemie severă la 0,7% (3/422) dintre pacienții tratați cu liraglutidă, fiecare dintre acești pacienți primind și sulfoniluree. Dintre toți pacienții care au primit acest medicament în asociere cu o sulfoniluree, hipoglicemia simptomatică a apărut la 43,6% (48/110) dintre pacienți. Doza de sulfoniluree fusese redusă cu 50% la începutul studiului. Dintre pacienții care nu au luat sulfoniluree, hipoglicemia simptomatică a apărut la 15,7% (49/312) dintre pacienți.

Diabetul zaharat tip 2:

Nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie în studiile clinice în care liraglutida a fost utilizată ca monoterapie, cu toate acestea, atunci când a fost utilizată în asociere cu o sulfoniluree, hipoglicemia a fost raportată foarte frecvent. [Ref]

Sistem nervos

Foarte comun (10% sau mai mult): cefalee (până la 13,6%)

Uzual (1% până la 10%): Amețeală

Frecvența nu este raportată: disgeuzie [Ref]

Respirator

Diabetul zaharat tip 2:

Uzual (1% până la 10%): nazofaringită, bronșită, infecție a căilor respiratorii superioare [Ref]

General

Cele mai frecvent raportate evenimente adverse pentru acest medicament atunci când sunt utilizate pentru controlul greutății au inclus greață, hipoglicemie, diaree, constipație, vărsături, cefalee, scăderea poftei de mâncare, dispepsie, oboseală, amețeli, dureri abdominale și creșterea lipazei.

Cele mai frecvent raportate evenimente adverse pentru acest medicament atunci când sunt utilizate pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 au inclus greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie și scăderea poftei de mâncare. [Ref]

Cardiovascular

Managementul cronic al greutății:

Foarte comun (10% sau mai mult): creșteri ale ritmului cardiac mediu în repaus

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): tulburare de conducere cardiacă, tahicardie

Diabetul zaharat tip 2:

Uzual (1% până la 10%): ritm cardiac crescut [Ref]

Managementul cronic al greutății:

Tulburările de conducere cardiacă au fost raportate ca bloc atrioventricular de gradul I, bloc de ramură dreaptă sau bloc de ramură stângă.

În studiile clinice au fost observate creșteri ale ritmului cardiac mediu în repaus de 2 până la 3 bătăi pe minut (bpm). Creșteri de 10 și 20 bpm la 2 vizite consecutive au fost de 34% și 5% la pacienții tratați cu liraglutidă, comparativ cu 19% și, respectiv, 2% în grupul placebo. Ritmul cardiac de repaus care depășea 100 bpm a fost înregistrat la 6% dintre pacienții tratați cu liraglutidă față de 4% dintre pacienții cu placebo. Tahicardie a fost raportată la 0,6% dintre pacienții tratați cu liraglutidă, comparativ cu 0,1% dintre pacienții cu placebo. Monitorizarea ritmului cardiac pe parcursul a 24 de ore a constatat că tratamentul cu liraglutidă a fost asociat cu o frecvență cardiacă mai mare cu 4 până la 9 bpm decât placebo. Semnificația clinică a acestui fapt este necunoscută. [Ref]

Genitourinar

Uzual (1% până la 10%): infecție a tractului urinar [Ref]

Local

Cele mai frecvente reacții la locul injectării au fost eritemul, pruritul și erupția cutanată la locul injectării. [Ref]

Uzual (1% până la 10%): eritem la locul injectării, reacție la locul injectării [Ref]

Imunologic

Frecvența nu este raportată: Dezvoltarea anticorpilor anti-liraglutidă (ingredientul activ conținut în Saxenda) [Ref]

Hipersensibilitate

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): Urticarie

Rapoarte postmarketing: Reacții grave de hipersensibilitate (de exemplu, reacții anafilactice și angioedem), reacții alergice (erupții cutanate și prurit) [Ref]

Renal

Deși nu s-a constatat că acest medicament este direct nefrotoxic în studiile la animale sau studii clinice, s-au primit rapoarte post-comercializare de insuficiență renală acută și agravarea insuficienței renale cronice care necesită uneori dializă. Majoritatea rapoartelor au apărut la pacienții care au prezentat greață, vărsături, diaree sau deshidratare. [Ref]

Diabetul zaharat tip 2:

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): insuficiență renală, insuficiență renală acută

Rapoarte postmarketing: Insuficiență renală acută și agravarea insuficienței renale cronice, uneori necesitând dializă, creșterea creatininei serice [Ref]

Dermatologic

Uzual (1% până la 10%): erupție cutanată

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): Urticarie, prurit [Ref]

Endocrin

Uzual (1% până la 10%): niveluri crescute de calcitonină din sânge

Alte

Uzual (1% până la 10%): oboseală

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): Astenie, stare de rău [Ref]

Managementul cronic al greutății:

Oboseala și astenia au fost raportate cel mai frecvent în primele 12 săptămâni și au fost adesea raportate simultan cu evenimente gastro-intestinale. [Ref]

Psihiatric

Managementul cronic al greutății:

În studiile clinice, 0,2% (6/3384) pacienți cărora li sa administrat liraglutidă (ingredientul activ conținut în Saxenda) au raportat idei de sinucidere și 1 tentativă de sinucidere. Nu au existat rapoarte la pacienții cărora li sa administrat placebo. [Ref]

Managementul cronic al greutății:

Uzual (1% până la 10%): Insomnie, anxietate

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): Ideație de sinucidere

Foarte rar (mai puțin de 0,01%): tentativă de sinucidere [Ref]

Hepatic

Managementul cronic al greutății:

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): ALT a crescut

Frecvența nu este raportată: AST a crescut

Diabetul zaharat tip 2:

Rapoarte postmarketing: Creșteri ale enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie, colestază, hepatită [Ref]

Oncologic

Managementul cronic al greutății:

Cancer de sân: În timpul studiilor clinice, 0,6% (4/2379) dintre pacienții tratați cu liraglutidă au fost diagnosticați cu cancer de sân, comparativ cu 0,2% (3/1300) dintre pacienții cu placebo. Au existat prea puține cazuri pentru a determina dacă acestea au fost legate de tratamentul medicamentos și date insuficiente pentru a determina dacă acest medicament a avut efect asupra neoplaziei mamare preexistente.

Cancer tiroidian papilar: În timpul studiilor clinice, 0,2% (7/3291) dintre pacienții tratați cu liraglutidă au fost diagnosticați cu carcinom tiroidian papilar comparativ cu niciun caz la 1843 pacienți placebo.

Neoplasme colorectale: în timpul studiilor clinice, 0,5% (17/3291) dintre pacienții tratați cu liraglutid au avut neoplasme colorectale benigne, comparativ cu 0,2% (4/1843) dintre pacienții cu placebo. Carcinomul colorectal malign a fost diagnosticat la 2 pacienți tratați cu liraglutidă.

Diabetul zaharat tip 2:

În studiile clinice, 6 cazuri de hiperplazie cu celule C tiroidiene au fost raportate la pacienții tratați cu liraglutidă și 2 cazuri în grupul tratat cu comparator (1,3 vs 1 caz la 1000 pacienți-ani). Carcinomul tiroidian medular a fost diagnosticat la 1 pacient din grupul comparativ care a avut concentrații serice de calcitonină serică de pretratare mai mari de 1000 ng/L, sugerând boală preexistentă. Studiul a necesitat măsurători ale calcitoninei serice specificate în protocol. Toate cazurile de hiperplazie a celulelor C tiroidiene au fost diagnosticate după tiroidectomie care a fost făcută din cauza nivelurilor anormale de calcitonină. Dintre cei 6 pacienți cu hiperplazie de celule C tiroidiene, 5 au avut concentrații crescute de calcitonină la momentul inițial și pe tot parcursul studiului. Un pacient atât în ​​grupul tratat cu liraglutidă, cât și în grupul comparator a dezvoltat concentrații crescute de calcitonină în timpul tratamentului. [Ref]

Managementul cronic al greutății:

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): neoplasme colorectale benigne, cancer tiroidian papilar, cancer mamar, carcinom colorectal malign

Diabetul zaharat tip 2:

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): neoplasme tiroidiene

Frecvența nu este raportată: Hiperplazia celulelor C tiroidiene

Rapoarte postmarketing: Cancerul tiroidian medular [Ref]

Referințe

1. Cerner Multum, Inc. „Rezumatul caracteristicilor produsului din Marea Britanie”. O 0

2. "Informații despre produs. Victoza (liraglutide)." New Nordisk Pharmaceuticals Inc, Princeton, NJ.

3. "Informații despre produs. Saxenda (liraglutide)." New Nordisk Pharmaceuticals Inc, Princeton, NJ.

4. Cerner Multum, Inc. „Informații despre produs australian”. O 0

Informatii suplimentare

Consultați întotdeauna furnizorul dvs. de asistență medicală pentru a vă asigura că informațiile afișate pe această pagină se aplică circumstanțelor dvs. personale.

Este posibil ca unele reacții adverse să nu fie raportate. Le puteți raporta la FDA.