Abstract

OBIECTIV—S-a demonstrat că consumul de fitoestrogen reduce factorii de risc pentru bolile cardiovasculare. Diabetul de tip 2 conferă un profil de risc cardiovascular cardiovascular în special la femei după menopauză. Scopul acestui studiu a fost de a determina dacă un supliment alimentar cu proteine ​​din soia și izoflavone afectează rezistența la insulină, controlul glicemic și markerii de risc cardiovascular la femeile aflate în postmenopauză cu diabet de tip 2.

aportului

PROIECTAREA ȘI METODELE CERCETĂRII—Un total de 32 de femei în postmenopauză cu diabet zaharat de tip 2 controlat de dietă au finalizat un studiu randomizat, dublu orb, încrucișat de suplimentare dietetică cu fitoestrogeni (proteine ​​din soia 30 g/zi, izoflavone 132 mg/zi) versus placebo (celuloză 30 g/zi) timp de 12 săptămâni, separate printr-o perioadă de spălare de 2 săptămâni.

REZULTATE—Conformitatea cu suplimentele alimentare a fost> 90% pentru ambele faze de tratament. În comparație cu modificarea procentuală medie față de valoarea inițială observată după 12 săptămâni de placebo, suplimentarea cu fitoestrogen a demonstrat valori medii semnificativ mai scăzute pentru insulina de post (medie ± SD 8,09 ± 21,9%, P = 0,006), rezistența la insulină (6,47 ± 27,7%, P = 0,003), HbA1c (0,64 ± 3,19%, P = 0,048), colesterol total (4,07 ± 8,13%, P = 0,004), colesterol LDL (7,09 ± 12,7%, P = 0,001), raport colesterol/HDL (3,89 ± 11,7%, P = 0,015) și tiroxină liberă (2,50 ± 8,47%, P = 0,004). Nu s-au produs modificări semnificative ale colesterolului HDL, trigliceridelor, greutății, tensiunii arteriale, creatininei, sulfatului dehidroepiandrosteronic, androstendionei și hormonilor axei hipotalamo-hipofizară-ovariană.

CONCLUZII—Aceste rezultate arată că suplimentarea alimentară cu fitoestrogeni din soia modifică favorabil rezistența la insulină, controlul glicemic și lipoproteinele serice la femeile aflate în postmenopauză cu diabet de tip 2, îmbunătățind astfel profilul lor de risc cardiovascular.

Bolile cardiovasculare (BCV), în special bolile coronariene și bolile cerebrovasculare, sunt principalele cauze de deces la femei (1). Diabetul de tip 2 crește de două până la patru ori riscul de deces prin BCV (2), iar femeile cu diabet au șanse de patru ori mai mari să moară din cauza BCV decât bărbații (3). Depleția de estrogen postmenopauză (4) și rezistența crescută la insulină (5) pot contribui la riscul ridicat de BCV accelerată la femeile cu diabet de tip 2.

PROIECTAREA ȘI METODELE CERCETĂRII

Subiecte

Un număr total de 40 de femei aflate în postmenopauză cu diabet zaharat de tip 2 au fost selectate pentru includerea în studiu. Femeile au fost considerate postmenopauzale dacă perioadele menstruale au fost absente timp de> 1 an și nivelul hormonilor foliculostimulatori a fost crescut. Femeile cu o concentrație plasmatică venoasă de glucoză în jeun> 7,0 mmol/l sau o concentrație postprandială de 2 ore> 11,1 mmol/l după un OGTT de 75 g au fost recrutate pentru studiu. Criteriile de excludere au inclus orice cauză secundară de hiperglicemie, folosirea curentă sau anterioară (în ultimele 6 luni) a terapiei cu estrogeni, tratamentul cu insulină sau agenți hipoglicemieni orali, hipotiroidism netratat, antecedente de abuz de droguri sau alcool și antecedente de cancer de sân sau uterin.

Design de studiu

A fost realizat un studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, încrucișat. Un total de 17 femei au fost inițial atribuite placebo și 16 femei au fost repartizate soia timp de 12 săptămâni. După o perioadă de spălare de 2 săptămâni, participanții au primit tratamentul alternativ pentru încă 12 săptămâni. Preparatul de soia (Essential Nutrition, Brough, Marea Britanie) conținea 30 g de proteine ​​de soia izolate cu 132 mg de izoflavone. Proporțiile genisteinei, daidzeinei și gliciteinei au fost în medie de 53, 37 și respectiv 10%, cu 95% din izoflavone prezente ca conjugați glucozidici. Produsul a fost complet lipsit de fibre solubile și fiecare plic a furnizat 243 kcal. Suplimentul de control a constat dintr-un plic identic conținând 30 g de celuloză microcristalină pură (Emcocel; Penwest Pharmaceuticals, Patterson, NY) fără conținut caloric semnificativ. Pacienții au fost instruiți să mențină o dietă izocalorică. Randomizarea a fost efectuată de compania furnizoră cu un tabel generator de numere aleatorii. O copie a codului de randomizare a fost păstrată în siguranță de către farmacia spitalului și a fost disponibilă anchetatorului numai în caz de urgență. Toți subiecții și-au dat consimțământul scris în cunoștință de cauză, iar protocolul a fost aprobat de Comitetul Etic al Cercetării Locale Hull și East Riding.

Studiați măsurătorile

Analiza statistică și calculul mărimii eșantionului

Rezultatele de la subiecții care au finalizat ambele faze de tratament au fost incluse în analiză. Modificările procentuale medii obținute la sfârșitul fazei de tratament cu soia au fost comparate cu rezultatele la sfârșitul fazei placebo, utilizând testul t al Studentului asociat pentru date biochimice și testul semnat de Wilcoxon pentru observații clinice. Testul semnat de Wilcoxon a fost aplicat datelor biochimice care au încălcat ipotezele de normalitate atunci când au fost testate folosind testul Kolmogorov-Smirnov. Perioada și efectul de reportare care ar fi putut să apară de la proiectarea cross-over au fost testate folosind testul t Student corespunzător.

Folosind un nivel de semnificație față-verso de 5%, a fost necesar un eșantion de 33 de pacienți pe grup, presupunând o rată de abandon de 10%. Acest lucru a dat studiului o putere de 80% pentru a detecta o diferență de 12% în LDL între tratamente (presupunând o SD comună de 16) și o diferență de 18% în insulina de post între tratamente, având în vedere o abatere standard comună de 25 (22).

Rezultatele au fost considerate semnificative dacă valoarea P cu două cozi a fost 2; prin urmare, nu s-ar putea face nicio comparație semnificativă între grupurile slabe și obeze. Cu toate acestea, excluderea acestor doi subiecți slabi din analiză nu a modificat semnificativ rezultatele.

Pe scurt, aceste date arată că suplimentarea dietetică pe termen scurt de fitoestrogen reduce rezistența la insulină și îmbunătățește controlul glicemic la femeile aflate în postmenopauză cu diabet de tip 2, reducând totodată riscul cardiovascular al acestora prin scăderea colesterolului LDL. Sunt necesare studii de durată mai lungă pentru a determina dacă aceste efecte sunt susținute și au un efect benefic asupra reducerii evenimentelor cardiovasculare.