Obiectiv Acest studiu a examinat efectele a trei doze de tratament pentru scăderea în greutate comportamentală, comparativ cu un grup de control al educației nutriționale, asupra modificărilor controlului glicemic la persoanele cu obezitate și prediabet.

efectul

Proiectarea și metodele cercetării Studiul a inclus 287 de adulți (77% femei, 81% albi; vârstă medie (SD) = 54,1 (10,5) ani, indicele de masă corporală = 36,3 (3,9) kg/m 2 și hemoglobină A1c (HbA1c) = 5,9 (0,2%) ))). Participanții au fost randomizați la una dintre cele trei doze de tratament comportamental (mare = 24 de sesiuni, moderată = 16 sesiuni sau scăzută = 8 sesiuni) sau la un grup de educație (control = 8 sesiuni). Modificările HbA1c, ale glucozei în repaus alimentar și ale greutății corporale au fost evaluate de la momentul inițial până la 6 luni.

Rezultate Reducerile medii (99,2% interval credibil (CI)) ale HbA1c au fost de 0,11% (0,07% până la 0,16%), 0,08% (0,03% până la 0,13%), 0,03% (–0,01% până la 0,07%) și 0,02% (- 0,02% până la 0,07%), pentru condițiile ridicate, moderate, scăzute și, respectiv, de control. Reducerile medii (CI) ale glicemiei în jeun au fost de 0,26 mmol/L (0,14 la 0,39), 0,09 mmol/L (0 la 0,19), 0,01 mmol/L (–0,07 la 0,09) și 0,04 mmol/L (–0,03 până la 0,12) pentru condițiile ridicate, moderate, scăzute și, respectiv, de control. Tratamentul cu doze mari a produs reduceri semnificativ mai mari ale HbA1c și glicemiei la jeun decât condițiile de doză mică și de control (probabilități posterioare (pp)

Statistici de pe Altmetric.com

Semnificația acestui studiu

Ceea ce se știe deja despre acest subiect?

Scăderea în greutate poate reduce sau preveni apariția diabetului de tip 2, iar ghidurile clinice recomandă o doză moderată (16 ședințe săptămânale) de tratament pentru scăderea în greutate comportamentală pentru adulții cu greutate corporală în exces.

Care sunt noile descoperiri?

Poate fi necesară o doză mare (24 de ședințe săptămânale) de tratament pentru scăderea în greutate comportamentală pentru a optimiza îmbunătățirile controlului glicemic la adulții cu prediabet.

Cum ar putea aceste rezultate să schimbe focalizarea cercetării sau a practicii clinice?

Atunci când recomandă pierderea în greutate pentru adulții cu obezitate și prediabet, clinicienii ar trebui să ia în considerare prescrierea unei doze mari de tratament comportamental.

Introducere

Prediabetul, o afecțiune cu risc ridicat pentru dezvoltarea diabetului de tip 2, afectează aproximativ 84,1 milioane de adulți din SUA. anual.2 3 Reducerea în greutate, în special, este o metodă bine stabilită pentru întârzierea și/sau prevenirea dezvoltării diabetului de tip 2 la persoanele cu prediabet.4-8 Există o varietate de intervenții de scădere în greutate pentru adulții cu obezitate, inclusiv comportamentale/tratamentul stilului de viață, farmacoterapia și chirurgia bariatrică.4-14 Tratamentul comportamental produce de obicei pierderi medii de 8% -10% din greutatea corporală inițială fără efectele secundare negative sau complicațiile asociate cu farmacoterapia sau intervenția chirurgicală.12 13 Liniile directoare ale organizațiilor profesionale și grupurilor științifice, precum American Diabetes Association, 14 US Preventive Services Task Force, 15 16 American College of Cardiology/Americ o Heart Association/The Obesity Society, 17 și Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, Programul Național de Prevenire a Diabetului, 18 susțin tratamentul comportamental ca prima linie de intervenție pentru adulții cu greutate corporală în exces.

Determinarea unei doze adecvate de tratament este o considerație cheie atunci când se prescriu intervenții de scădere în greutate comportamentală.19 Studiile timpurii din acest domeniu au constatat că durata tratamentului a fost asociată pozitiv cu rezultatele scăderii în greutate20 21; cu toate acestea, lucrări mai recente au demonstrat că o doză „moderată” de tratament poate avea rezultate similare în greutate ca o doză mai mare de tratament22. (16 ședințe săptămânale) dozele de tratament comportamental pentru scăderea în greutate au produs reduceri semnificativ mai mari ale greutății decât tratamentul cu doze mici (8 ședințe săptămânale) și un grup de control al educației nutriționale (8 ședințe săptămânale), dar nu a existat nicio diferență semnificativă în pierderile în greutate realizate de condițiile cu doze mari și cu doze moderate.

Din câte știm, niciun studiu randomizat nu a examinat efectele diferitelor doze de tratament de scădere în greutate comportamentală asupra controlului glicemic la adulții cu risc crescut de a dezvolta diabet de tip 2. Deși există unele dovezi care sugerează că creșterile incrementale ale dozei de tratament produc reduceri mai mari ale greutății, nu este clar dacă același model se aplică efectelor dozei de tratament asupra controlului glicemic. Prin urmare, am efectuat analize de date secundare ale datelor din Studiul Rural LITE pentru a evalua efectul dozei de tratament comportamental de scădere în greutate asupra modificărilor controlului glicemic la adulții cu obezitate și niveluri ridicate de hemoglobină A1c (HbA1c).

Proiectarea și metodele cercetării

Participanți

Studiul actual a inclus 287 din cei 612 bărbați și femei cu obezitate care au participat la Procesul Rural LITE.22 Participanții au fost adulți cu obezitate (vârsta = 21-75 ani, indicele de masă corporală (IMC) ≥30 kg/m 2) care a trăit într-unul din 10 județe cu deservire medicală din nordul Floridei centrale și nu a avut comorbidități medicale care să contraindice participarea la un program standard de scădere în greutate comportamentală. În timp ce studiul părinților a exclus participanții cu diabet zaharat necontrolat, acesta a inclus participanții cu diabet bine gestionat, precum și persoanele cu niveluri normale de control glicemic. Criteriile complete de includere/excludere au fost publicate anterior.22 Studiul actual a inclus numai participanții cu niveluri de HbA1c în intervalul prediabet (≥5,7 și ≤6,4%) care nu au avut antecedente de diabet zaharat (pe diagnostic medical; vezi figura 1 pentru diagramă de includere a participanților). Participanții cu niveluri de HbA1c în intervalul prediabet, dar care au avut și un istoric de diabet diagnosticat au fost excluși pentru a evita posibilul efect confuz al tratamentului antihiperglicemic.

Fluxul participanților prin screening, randomizare și analiză a datelor. IMC, indicele de masă corporală.

Conținutul și dozele tratamentului

Condiția de educație nutrițională a servit drept CONTROL pentru atenția intervenționistă și pentru furnizarea informațiilor relevante privind gestionarea greutății. Fiecare sesiune a inclus o prelegere pe un subiect relevant pentru nutriție, activitate fizică sau controlul greutății, urmată de o discuție de grup despre modul în care informațiile au fost relevante pentru sănătatea și gestionarea greutății. Participanții au primit, de asemenea, materiale educaționale legate de nutriție, activitate fizică și sănătate derivate din resurse disponibile de la agențiile guvernamentale din SUA, inclusiv Institutele Naționale de Sănătate și Departamentul Agriculturii din SUA.24 25 Spre deosebire de grupurile de tratament comportamental, participanții la starea CONTROL nu li s-au atribuit obiective de aport caloric sau de activitate fizică și nu au primit instrucțiuni cu privire la strategiile comportamentale pentru gestionarea greutății (de exemplu, stabilirea obiectivelor, auto-monitorizarea aportului caloric și așa mai departe).

Măsuri

Controlul glicemic a fost evaluat prin măsurători ale HbA1c și glucozei în repaus alimentar la momentul inițial și la 6 luni. Participanții au fost rugați să postească timp de 12 ore înainte de a li se extrage sângele de la braț sau de la mână de către o asistentă medicală de studiu mascată în condițiile de tratament. În condiții aseptice, folosind tehnici standard de puncție venoasă, a fost extrasă o probă de sânge de 15 ml și ulterior analizată pentru hemoglobină glicată și glucoză de post. Probele au fost analizate prin imunoturbidimetrie de către Laboratoarele clinice Quest Diagnostics, care este acreditată de Colegiul patologilor americani. Modificarea controlului glicemic a fost calculată prin scăderea valorilor inițiale din valorile corespunzătoare la 6 luni. Participanții au fost considerați că au obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic a controlului glicemic dacă HbA1c a scăzut cu ≥0,3%, în conformitate cu liniile directoare de la Food and Drug Administration26 și Agenția Europeană a Medicamentului27 cu privire la dezvoltarea medicamentelor pentru diabet zaharat.

Greutatea corporală a fost măsurată la momentul inițial și la 6 luni de către o asistentă medicală din studiu mascată la starea de tratament. Greutatea a fost măsurată până la cel mai apropiat de 0,1 kg folosind un cântar digital calibrat, certificat (Tanita, Model BWB-800S, Arlington Heights, IL) cu participanți la îmbrăcăminte ușoară de interior, fără încălțăminte. Modificarea greutății corporale a fost calculată prin scăderea greutății inițiale din greutatea de 6 luni. În plus față de măsurătorile de greutate la momentul inițial și la 6 luni, măsurătorile săptămânale ale greutății au fost înregistrate de intervenționiști pentru a oferi feedback participanților în timpul programului. Greutățile săptămânale au fost utilizate în analizele de date lipsă, descrise mai jos și au fost măsurate în același mod ca și greutățile inițiale și cele de 6 luni.

Analize statistice

Statisticile descriptive au fost calculate pentru a examina caracteristicile participanților după starea tratamentului. Testarea a fost efectuată pentru a evalua diferențele în caracteristicile inițiale, prezența și urmărirea pe 6 luni între grupurile de tratament (folosind χ 2 pentru variabilele categorice și analize unidirecționale ale varianței pentru variabilele continue). Modelele bayesiene non-parametrice, în special amestecurile de proces Dirichlet, 28 au fost utilizate pentru a modela distribuțiile controlului glicemic de bază și a greutății și a modificărilor de 6 luni în controlul și greutatea glicemică. Semnificația statistică a fost stabilită la un interval credibil de 99,2% (CI), excluzând valoarea nulă (de exemplu, pentru diferența de tratament excluzând zero), sau probabilitățile posterioare (pp) pentru o diferență mai mare decât nulul și mai mare de 0,996. Aceste praguri critice s-au bazat pe corecțiile Bonferroni la cele șase comparații perechi între grupuri. În text, raportăm 95% IC pentru o modificare de 6 luni pentru fiecare tratament.

Am considerat ambele ipoteze lipsă la întâmplare (MAR) și lipsă la întâmplare (MNAR) pentru datele lipsă, permițând includerea parametrilor de sensibilitate, care sunt esențiali în studiile clinice cu date lipsă.28 29 Pentru ipoteza MNAR pentru HbA1c și post glucoză (măsurată la momentul inițial și la 6 luni), parametrul de sensibilitate corespunde, în medie, HbA1c și glucozei de repaus la revenire la momentul inițial după abandon. Pentru greutate (măsurată săptămânal), parametrul de sensibilitate depinde de săptămâna abandonului și presupune o recuperare medie a greutății de 0,075 kg/săptămână30 până la atingerea valorii inițiale. Analizele MAR și MNAR au relevat, în general, același model de constatări semnificative; excepții sunt menționate în secțiunea Rezultate. Toate celelalte rezultate ale studiului raportate în text, tabele și cifre se bazează pe analizele MNAR.

Rezultate

Caracteristicile de bază

Eșantionul a inclus 287 de adulți cu obezitate și prediabete în vârstă de 21,5-76,1 ani; vârsta medie (SD) a fost de 54,1 (10,5) ani. Șaptezeci și unu de participanți au fost randomizați la starea HIGH, 65 la MOD, 74 la LOW și 77 la CONTROL. La momentul inițial, media (DS) pentru IMC a fost de 36,3 (3,9) kg/m 2, iar media (DE) pentru HbA1c a fost de 5,9 (0,2)% sau 41,0 (2,2) mmol/mol. Majoritatea participanților au fost femei (77,4%). Optzeci și unu la sută dintre participanți s-au autoidentificat ca albi, 15,7% ca afro-americani/negri, 3,8% ca hispanici/latini și 3,1% ca „alte” sau rase multiple. Patruzeci și cinci la sută dintre participanți au avut un venit total al familiei mai mic de 50.000 USD/an. Caracteristicile de bază și datele demografice sunt prezentate în tabelul 1; nu au existat diferențe semnificative în caracteristicile inițiale în funcție de starea tratamentului.

Caracteristicile de bază ale participanților

Prezență și urmărire pe 6 luni

În general, participanții au finalizat 81,7% din sesiunile de tratament programate. Ratele medii de prezență pentru condițiile HIGH, MOD, LOW și CONTROL au fost de 75,1%, 81,6%, 83,6% și, respectiv, 85,8%. A existat o diferență semnificativă în ratele de participare între condițiile HIGH versus CONTROL (p = 0,003), dar nu au existat alte diferențe semnificative între grupuri. În ceea ce privește urmărirea la 6 luni, 91,6% dintre participanți s-au întors pentru evaluare. Nu au existat diferențe semnificative în proporția de participanți care au efectuat măsurători de greutate în funcție de starea tratamentului. Cu toate acestea, au existat diferențe semnificative între condiții în procentele de participanți care au finalizat extragerile de sânge necesare pentru măsurarea controlului glicemic. Rata de completare a extragerii de sânge pentru condiția MOD (92,3%) a fost semnificativ mai mare decât ratele în condițiile HIGH, LOW și CONTROL (80,3%, 68,9% și respectiv 72,7%; p 0,05); în caz contrar, modelul observat al efectelor a rămas semnificativ atât în ​​analiza MAR, cât și în analiza MNAR. Toate celelalte comparații între grupuri pentru modificarea controlului glicemic au fost nesemnificative. Traiectoriile pentru modificări ale HbA1c și ale glucozei în repaus sunt prezentate în tabelul 2 și figura 2A, B.

Mijloace și intervale credibile de 95% pentru HbA1c, glucoză în repaus alimentar și greutatea corporală la momentul inițial și luna 6 după starea tratamentului

Modificări (înseamnă ± SD posterioare) în HbA1c (A), glucoza în repaus alimentar (B) și greutatea corporală (C) în funcție de starea tratamentului pe baza analizei lipsă aleatorie (MNAR). Mijloacele care nu împărtășesc litere subindice diferă semnificativ între ele. * NOTĂ: Diferența HIGH versus MOD în glucoza de post a fost semnificativă în analiza lipsă la întâmplare (MAR) (pp = 0,002).

Într-o analiză exploratorie, a fost examinat efectul stării tratamentului asupra realizării unei îmbunătățiri „semnificative din punct de vedere clinic” a controlului glicemic (definită ca o reducere a HbA1c de ≥0,3%). Modificări semnificative clinic au fost observate la 37,0%, 30,3%, 18,6% și 15,5% dintre participanții la condițiile HIGH, MOD, LOW și, respectiv, CONTROL. IC de 99,2% pentru diferențele dintre condiții au condus la intervale care exclud zero pentru HIGH versus LOW și pentru HIGH versus CONTROL; pentru toate celelalte comparații, IC-urile au inclus zero. De asemenea, am examinat procentul de participanți la fiecare afecțiune cu valori HbA1c mai mici de 5,7% în luna 6. Pe baza analizelor MNAR, aceste valori au fost 29,4%, 27,9%, 24,1% și 20,2%, pentru HIGH, Condiții MOD, LOW și, respectiv, CONTROL.

Schimbări de greutate la 6 luni

Modificările estimate în cadrul grupului de la momentul inițial la 6 luni au arătat reduceri semnificative ale greutății corporale pentru toate cele patru afecțiuni (pp 1. ↵