Un studiu pe termen lung cu privire la aportul oral de olanzapină la adolescenții care se confruntă cu probleme bipolare I (episoade maniacale sau mixte) sau schizofrenie

Studiul toleranței și deschiderii tratamentului oral de către olanzapină la adolescenți, cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, cu tulburare bipolară I (episoade de maniac sau mixt) sau schizofrenie.

clinice

Tipul de intervenție: Medicație

Denumirea intervenției: Olanzapină

Descrierea: 2,5 miligrame (mg) à 20 mg per voie orale, tous les jours pendant 52 semaines

Tipul de intervenție: comercial

Descrierea: Consilii potențiale și informații pe baza alimentației saine și a obiceiului de exercițiu în timpul vizitei de randomizare unică.

Eticheta grupului de armamente: Olanzapină/Intervenție standard în greutate

Tipul de intervenție: comercial

La description: Conseils fournis lors de la randomisation et lors de toutes les visites d'étude ultérieures par une personne correctement formée concernant les habitudes de vie saines Les participants ont également fourni des outils simples pour favoriser des habitudes alimentaires et d'exercice saines.

Eticheta grupului de armament: Olanzapină/Intervenția unei greutăți comerciale intense

- Participanții au o problemă de diagnostic bipolar I și prezintă un episod maniacal sau mixt (cu sau fără caracteristici psihotice) sau un diagnostic de schizofrenie după diagnosticul Manuel și statistici ale problemelor mentale, ediția a patra - Revizia IV text TR) și confirmat de Kiddie Schedule for Probleme afective și schizofrenie la copii și școli (K-SADS-PL).

- Participanții cu un diagnostic de schizofrenie trebuie să obțină o evaluare Bref Psychiatrique Scorul total al echicii pentru copii (BPRS-C)> 30, cu un scor de cel puțin 3 în luna celor mai importante elemente din domeniul deputatului și în randomizare - halucinații, deliruri, fantezii particulare.

- Participanții cu o problemă de diagnostic bipolar I dovent au un scor total total al tânărului (RMN) superior sau egal cu 15 în depistaj și randomizare.

- partea de jos este ascensiunea (cashechant-ul); și un părinte sau un avocat autorizat să reprezinte cine a dat o opinie clară, este posibil să aibă un nivel de apreciere pentru permeabilitatea efectului participantului la toate testele și examenele cerute de protocol și înțelegerea naturii studiului.

- Întârziere mentală întârziată, autor comorbid real sau comorbid real omniprezent Probleme de dezvoltare.

- aveți o dependență DSM-IV-TR (de excreția de nicotină și cofeină) cu o rată de 30 de zile înainte de randomizare.

- Acest joc este prezent clinic ca o sinucidere riscantă.

- Alergii la reacții alergice sau de hipersensibilitate la olanzapină.

- Primiți un tratament farmaceutic curent pentru gestionarea fondurilor sau participarea la un regim structurat comercial și/sau un program pentru exercitarea impozitelor.

- Alte antipsihotice, stabilizatori ai umorului și anticonvulsivante (pentru stabilizarea umorului) utilizate pentru condițiile studiului primar (tulburare bipolară și schizofrenie)

- avez des conditions medical aiguës, graves ou instables

- A avea un tânăr pe care copiii îl anticipează într-o acțiune a unei unități de spitalizare intensificată pentru tineret este o prioritate în cele 12 luni (365 de zile).

- Aveți una sau mai multe crize fără etiologie clară și rezolvătoare.

- Variabilitatea bazei alaninei aminotransferazei (ALT) sau concentrațiilor normale de până la 2 ori limita superioară normală (LSN) a laboratorului sau asparag aminotransferazei (AST) valori superioare sau oleaginului până la 2 zile de LSN egale cu 1,5 ori LSN în depistare.

- au o leucopenie sau o leucopenie fără etiologie și rezoluție clare sau comotie conjunctivală antecedentă (neutrofile absolute numără 200 nanograme pe mililitru (ng/ml))> 200 micrograme pe litru (> 42 L), sau unitate internațională pe litru (mUI/L) ] în curte.

- Au QTc (Bazett)> 450 milisecunde (bărbați) sau> 460 milisecunde (femei).

- Acest precedent este atribuit aleatoriu acestui studiu și/sau a participat la un studiu clinic cu un alt medicament experimental și la tratamentul olanzapinei, în 1 lună (30 de zile) înainte de plecare.

- Olanzapina este prescrisă în prezent pentru o durată superioară sau egală de 5 zile pe 1 lună (30 de zile) înainte de plecare.

- Personalul site-ului investitorului este afiliat direct la acest studiu și/sau familiile de imigranți OU sunt angajate de sau reprezentanți ai Lilly.

- Încurajat sau abuziv.

- Faceți un tratament în urmă cu 30 de zile cu un nou medicament experimental pentru tratamentul tratamentului regulat pentru orice indicație la momentul studiului.

- Tratamentul cu clozapină în cele 14 zile anterioare randomizării.

- Participanții la utilizarea olanzapinei (c-est-à-dire de l'olanzapine prin comprimate orale, intramusculare [IM] olanzapină sau comprimate olanzapine până la dezintegrare orală) și la recuperarea și tratarea efectelor indispensabile/sau intolerabile sau prezintă o lipsă de eficiență/răspuns la tratamentul cu olanzapină și rezistența la rezistență la tratament.