Insights and Analysis from Kelley Drye's International Food and Drug Practice

supliment

Este un supliment alimentar pentru băuturi sau lichide? FDA emite orientări finale pentru a ajuta companiile să spună diferența importantă

La 14 ianuarie 2014, FDA a emis îndrumări finale pentru a ajuta companiile să stabilească dacă un produs se califică drept „supliment alimentar” sau „aliment convențional”, astfel cum este definit de Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (FD&C). În timp ce suplimentele alimentare și alimentele convenționale sunt considerate ambele „alimente” în temeiul FD&C, există diferențe importante în cerințele de reglementare care se aplică alimentelor care se califică drept „suplimente alimentare”. Ghidul final al FDA emis săptămâna trecută, Distinguishing Liquid Dietary Supplements from Beverages, actualizează proiectul de ghidare anterior din 2009 al FDA și, în general, oferă mai multe detalii decât proiectul de ghidare.

Există diferențe importante în cerințele de reglementare care se aplică suplimentelor alimentare față de alimentele convenționale. Ghidul final elaborează factorii pe care FDA îi ia în considerare la determinarea clasificării de reglementare a unui produs lichid. Acești factori sunt discutați mai jos.

FDA a subliniat că „în majoritatea circumstanțelor, o combinație de factori ar determina dacă produsul este reprezentat ca un aliment convențional”. Ghidul final clarifică, de asemenea, că FDA va vizualiza în general produsele preamestecate sub formă de pulbere destinate a fi adăugate la lichide și care sunt etichetate ca suplimente alimentare pentru a fi caracterizate corespunzător, atâta timp cât produsul nu este reprezentat pentru utilizarea băuturilor sau ca o alternativă la băuturi.

Mai mult, ghidul subliniază intenția FDA de a se asigura că alimentele sunt comercializate într-o formă adecvată pentru a împiedica producătorii să adauge în mod necorespunzător ingrediente la alimentele convenționale sub noțiunea greșită că produsul este un supliment alimentar. Conform ghidului, „[adăugându-se un ingredient listat ca ingredient dietetic în secțiunea 201 (ff) (1) din FD&C Act la un produs recunoscut universal ca băutură nu transformă singură acea băutură într-un supliment alimentar . ” De exemplu, ghidul explică faptul că adăugarea unui produs botanic, cum ar fi ginkgo la Kool-Aid, nu ar crea automat un produs care ar putea fi comercializat ca supliment alimentar. Orice ingredient adăugat la un aliment convențional, indiferent dacă produsul este comercializat în mod corespunzător ca aliment convențional, trebuie adăugat în conformitate cu reglementările privind aditivii alimentari, să fie recunoscut în general ca fiind sigur în condițiile de utilizare prevăzute sau altfel să fie scutit de definiție de aditiv alimentar.

Ghidul final al FDA a fost publicat în aceeași zi ca ghidul intitulat Considerațiile FDA privind substanțele adăugate la alimente, inclusiv băuturile și suplimentele dietetice. Consultați postarea de pe blogul nostru privind accesul la legea alimentelor și a medicamentelor aici pentru informații despre modul în care FDA evaluează dacă ingredientele din produsele lichide îndeplinesc cerințele FDA privind aditivii alimentari. Publicarea de către FDA a celor două documente de orientare aferente în această săptămână sugerează că produsele lichide se pot aștepta să primească un control reglementar mai intens ca urmare a priorităților de aplicare a FDA. Companiile care comercializează produse lichide ar trebui să ia în considerare cu atenție noile orientări ale FDA pentru a stabili dacă produsele lor se califică drept suplimente alimentare lichide față de băuturi și pentru a se asigura că formulările și etichetarea produselor respectă cerințele care se aplică produselor din categoria respectivă.