audit

Regula finală privind suplimentele alimentare BPF (bune practici de fabricație) a fost emisă în 2007; de atunci, numărul auditurilor de conformitate FDA GMP a crescut în fiecare an. Prin auditurile producătorilor de suplimente, FDA a subliniat un fel de adulterare în industria noastră: producătorii care nu respectă BPF. Problemele legate de conformitatea GMP pot duce la etichetarea sau declararea adulterării unui produs. Conform Legii privind sănătatea și educația suplimentului dietetic din 1994 (DSHEA), un supliment alimentar va fi denumit adulterat „dacă a fost preparat, ambalat sau ținut în condiții care nu îndeplinesc reglementările actuale de bune practici de fabricație”.

FDA a indicat în mod clar, prin utilizarea acțiunilor sale de aplicare a legii, că se așteaptă respectarea deplină a regulamentului privind suplimentele alimentare cGMP de către toate companiile care produc, ambalează, etichetează, dețin sau distribuie suplimente. Auditurile FDA și cGMP continuă să crească în frecvență și adâncime. Producătorii trebuie să fie pregătiți sau riscă să se confrunte cu acțiuni negative.

Pregătiți-vă înainte de audit

Auditurile sunt efectuate de FDA, organismele de certificare și de companiile care verifică furnizorii lor (audituri ale furnizorilor) pentru conformitatea cu 21 CFR partea 111. Auditurile pot fi simple sau pot dura câteva zile, posibil chiar să interfereze cu operațiunile unei firme. Să aveți un plan bun și pregătirea poate minimiza întreruperile și maximiza potențialul pentru un rezultat pozitiv al auditului.

Dacă sunt solicitate copii ale documentelor în timpul auditului:

  • Eliminați identificatorii confidențiali din copiile furnizate inspectorilor;
  • Păstrați o copie pentru înregistrările dvs.;
  • Ștampilați „confidențial” pe copia auditorului și „copiați” pe a dvs.;
  • Furnizați numai documente care sunt solicitate în mod specific și nimic mai mult; și
  • Nu oferiți voluntar informații suplimentare.

Procesul tipic de audit urmează opt etape

Responsabilități organizatorice și de management

  • Orientarea către angajați, calitate, formare profesională (înregistrări) și calificări ale personalului.

  • QA
  • Program de monitorizare continuă
  • Program intern de audit/GMP
  • Reclamațiile clienților/raportarea evenimentelor adverse (AER)/Acțiuni corective și acțiuni preventive (CAPA)
  • Proces de eșantionare (RM și FG)
  • Revizuirea înregistrării lotului/lansarea produsului finit/certificatul de analiză (CoA)
  • Revizuirea etichetei

  • Testarea materiilor prime/metode/specificații
  • Testare/metode/specificații bune finalizate
  • Procesul de păstrare a probelor
  • Testarea/metodele microbiene
  • Non-conformitate/OSS
  • Calificarea/recalificarea furnizorului (audituri/protocol SIDI ™/ghidul CoA)

Program de control al documentelor

  • Păstrarea și emiterea, revizuirea, înlocuirea și retragerea tuturor documentelor ar trebui controlate, cu menținerea istoricelor de revizuire.

  • Proiectarea și amenajarea facilității (inclusiv HVAC)
  • Controale de securitate și siguranță
  • Programe de control al mediului (de exemplu, combaterea dăunătorilor, monitorizarea mediului etc.)
  • Întreținerea instalației (înregistrări/preventive)
  • Utilități (de exemplu, scurgerea sistemelor de apă)
  • Salubrizare și bune practici de menaj (de exemplu, gestionarea deșeurilor, curățarea materialelor etc.)
  • Condiții de depozit
  • Alergen/organism modificat genetic (OMG)/segregarea materiei prime organice
  • Controale de distribuție
  • întreținere
  • Programul de control al contractorilor externi

  • Proiectarea și amplasarea echipamentelor
  • Identificarea echipamentului
  • Program de calificare a echipamentelor
  • Utilizarea și curățarea echipamentelor (bușteni)
  • Întreținerea echipamentelor (înregistrări/preventive)

  • Specificația materialului/componentelor și controlul achizițiilor
  • Primirea materialelor/componentelor, inspecția, eșantionarea, testarea de laborator, eliberarea
  • Depozitarea și manipularea componentelor materiale
  • Program de control al inventarului
  • Programul de calificare (audit/control) a furnizorului (furnizorului)

  • Verificarea, depozitarea și manipularea materialului/componentelor/etichetelor
  • Curățarea, pregătirea și degajarea echipamentului/liniei/zonei
  • Control operațional al procesului de producție (înregistrare lot principal)
  • Inspecție, prelevare de probe și control în laborator
  • Inspecția produsului finit, eșantionare, testare și eliberare pentru distribuție

Greșeli frecvente pe care auditorii le găsesc

Auditele recente GMP au relevat eșecul companiilor de a îndeplini sarcini în două domenii principale: