TDH a primit, de asemenea, rapoarte despre persoane care au avut debut acut de palpitații și leșin după utilizarea produselor care conțin efedrină comercializate ca „dincolo de medicamente inteligente” pentru „stimulare euforică, niveluri ridicate de energie crescute, senzații de piele furnicată, procesare senzorială îmbunătățită, senzații sexuale crescute și ridicări ale dispoziției. " Deși aceste substanțe au fost vândute fără avertismente sau contraindicații pe etichetele cu informații, o etichetă a indicat faptul că produsul „acționează pe aceeași bază ca MDMA (3,4-metilendioxi-metamfetamină,„ extaz ”) declanșând reacții fizice similare, dar nu identice în corpul. " Anchetatorii TDH au achiziționat un produs etichetat „fără efecte secundare” care a inclus și ginsengul sălbatic chinezesc ca singurul ingredient. Analiza de laborator a indicat faptul că un singur comprimat conținea 45 mg efedrină și 20 mg cofeină; eticheta de pe acest produs a indicat utilizatorilor să ia cinci comprimate, reprezentând o doză totală de efedrină de aproximativ 11 ori doza obișnuită recomandată OTC a produselor bronhodilatatoare, care conțin 12,5 mg-25,0 mg de efedrină per doză.

asociate

Produsele care conțin efedrină sunt de obicei comercializate și etichetate pentru scăderea în greutate, energie, "pep", îmbunătățirea performanței sau culturism sau ca înlocuitor al drogurilor ilicite, cum ar fi MDMA. Sunt etichetate în mod obișnuit ca „naturale” sau „pe bază de plante” și folosesc denumiri comune pentru ierburi ca sursă de ingrediente active (ma huang, efedra chineză și Sida cordifolia - o altă sursă de plante cu cantități mici de alcaloizi de efedrină). Alte 400 de rapoarte de evenimente adverse au implicat produse medicamentoase OTC care conțin efedrină, care au fost etichetate ca fiind necesare pentru utilizare ca bronhodilatatoare, dar comercializate într-un mod care să implice eficacitatea lor pentru pierderea în greutate și ca stimulente.

Din septembrie 1995, Texas Poison Control Network a primit aproximativ 300 de rapoarte suplimentare de evenimente adverse la persoanele care consumă produse care conțin efedrină. Aceste rapoarte sunt cercetate de TDH.

Raportat de: DM Perrotta, dr., Bur of Epidemiology; G Coody, C Culmo, Bur of Safety and Drug Safety; Texas Poison Center Network, Departamentul de Sănătate din Texas. Personal de cercetare și analiză clinică, Centrul pentru Siguranța Alimentelor și Nutriție Aplicată, Administrarea Alimentelor și Medicamentelor. Secția de epidemiologie a pericolelor asupra mediului, Br. Studii asupra sănătății, Div. Pericole asupra mediului și efectele asupra sănătății, Centrul Național pentru Sănătatea Mediului.

Notă editorială

În Statele Unite, efedrina, pseudoefedrina și PPA au fost comercializate pe scară largă pentru unele utilizări OTC. De exemplu, preparatele care conțin efedrină sunt comercializate pentru uz oral ca un bronhodilatator OTC pe termen scurt pentru persoanele cu astm ușor. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a propus eliminarea de pe piața OTC a produselor medicamentoase efedrine orale pe baza utilizării lor în producția de droguri ilicite și a utilizării lor abuzive și abuzive ca stimulente și pentru pierderea în greutate. * Pseudoefedrina, un alcaloid de efedrină conținut în multe produse descongestionante, reci și alergice OTC, este asociată cu mai puține efecte stimulatoare cardiovasculare și ale sistemului nervos central decât efedrina. PPA, un alt alcaloid al efedrinei, este, de asemenea, conținut în preparatele OTC descongestionante, reci și alergice și este comercializat pentru utilizare în Statele Unite ca agent de control al greutății.

Suplimentele alimentare pot fi comercializate fără evaluarea siguranței premarketului de către FDA. Pentru suplimentele alimentare care includ un ingredient comercializat în Statele Unite înainte de 15 octombrie 1994 - cum ar fi produsele care conțin surse de alcaloizi de efedrină - nu este necesară o analiză FDA. Pentru suplimentele alimentare care includ un ingredient care nu a fost comercializat înainte de 15 octombrie 1994, producătorii sau distribuitorii trebuie să trimită o notificare către FDA cu 75 de zile înainte de comercializare; cu toate acestea, notificarea nu este necesară pentru a include dovezi obiective de siguranță, ci doar o explicație a motivului pentru care există o așteptare rezonabilă că utilizarea suplimentului va fi sigură.

Deoarece multe dintre aceste produse sunt comercializate ca „naturale” sau promovate ca alimente, consumatorii pot presupune incorect că produsele sunt sigure și fără efecte secundare. De exemplu, ancheta TDH a stabilit că, în timpul evaluărilor medicale, unii pacienți nu au raportat că au luat suplimente alimentare care conțin efedrină, deoarece nu au crezut inițial că un supliment alimentar „natural” sau „pe bază de plante” ar putea fi legat de boala lor. În plus, este posibil ca furnizorii de servicii medicale sau consumatorii să nu fi realizat că alcaloizii efedrinei și alți stimulanți se găseau în produs deoarece nu erau incluși în lista ingredientelor sau pentru că a fost utilizat un nume necunoscut pentru compus.

Din cauza utilizării greșite și a reacțiilor adverse la produsele care conțin efedrină, aproximativ 21 de state au adoptat reglementări mai stricte decât reglementările federale, inclusiv cerând ca medicamentele și produsele alimentare din efedrină să fie puse la dispoziție numai pe bază de rețetă; mutarea produselor de efedrină la programele substanțelor controlate; și interzicerea pierderii în greutate, controlul poftei de mâncare sau afirmațiile stimulative pe etichete. Din cauza îngrijorărilor cu privire la siguranța suplimentelor alimentare care conțin surse de alcaloizi de efedrină, un grup de lucru convocat de FDA în octombrie 1995 a făcut mai multe recomandări cu privire la limitele de potență și avertismente de etichetă pentru a promova utilizarea mai sigură a acestor produse. FDA a evaluat aceste recomandări și, din cauza preocupărilor continue cu privire la siguranța acestor produse, convoacă o ședință a Comitetului consultativ pentru alimente și a grupului special de lucru în perioada 27-28 august 1996, la Washington, D.C.

Constatările din acest raport subliniază necesitatea ca publicul larg și furnizorii de servicii medicale să fie conștienți de potențialele pericole pentru sănătate asociate cu utilizarea suplimentelor alimentare care conțin efedrină și alcaloizi asociați. Furnizorii de servicii medicale ar trebui să pună întrebări pacienților cu privire la utilizarea suplimentelor alimentare și a medicamentelor pe bază de plante și să raporteze orice efecte adverse suplimentelor alimentare, inclusiv celor care conțin efedrină și alcaloizi asociați, către Programul MedWatch al FDA, telefonic (800) 332-1088 (FDA-1088) . Consumatorii pot raporta evenimentele adverse la linia directă a consumatorilor FDA, (800) 332-4010 (FDA-4010).

Referințe

Dollery C, ed. Efedrina (clorhidrat). În: Medicamente terapeutice. Vol 1. New York: Churchill Livingstone, 1991: E26-E29.

Pentel P. Toxicitatea stimulanților fără prescripție medicală. JAMA 1984; 252: 1898-903.

Loizou LA, Hamilton JG, Tsementzis SA. Hemoragia intracraniană în asociere cu supradozajul cu pseudoefedrină. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1982; 45: 471-2.

Lake CR, Gallant S, Masson E, Miller P. Efecte adverse ale medicamentelor atribuite fenilpropanolaminei: o revizuire a 142 de rapoarte de caz. Am J Med 1990; 89: 195-208.

Breum L, Pedersen JK, Ahlstrom F, Frimodt-Moller J. Comparația unei combinații efedrină/cofeină și dexfenfluramină în tratamentul obezității: un studiu dublu-orb, multi-centru, în practică generală. Jurnalul internațional de obezitate și tulburări metabolice conexe 1994; 18: 99-103.

Astrup A, Lundsgaard C, Madsen J, Christensen NJ. Răspuns termogen îmbunătățit în timpul tratamentului cu efedrină cronică la om. Am J Clin Nutr 1985; 42: 83-94.

Astrup A, Toubro S. Răspunsuri termogene, metabolice și cardiovasculare la efedrină și cofeină la om. Jurnalul internațional de obezitate și tulburări metabolice conexe 1993; 17 (supl): S41-S43.

Astrup A, Toubro S, Cannon S, Hein P, Breum L, Madsen J. Cofeina: un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, al efectelor sale termogene, metabolice și cardiovasculare la voluntari sănătoși. Am J Clin Nutr 1990; 51: 759-67.

Declinare de responsabilitate Toate MMWR Versiunile HTML ale articolelor sunt conversii electronice din text ASCII în HTML. Această conversie ar putea avea ca rezultat traducerea caracterelor sau erori de format în versiunea HTML. Utilizatorii nu trebuie să se bazeze pe acest document HTML, ci sunt direcționați către versiunea PDF electronică și/sau originalul MMWR copie pe hârtie pentru textul oficial, cifrele și tabelele. O copie originală pe hârtie a acestui număr poate fi obținută de la Superintendentul de Documente, S.U.A. Biroul de tipărire guvernamental (GPO), Washington, DC 20402-9371; telefon: (202) 512-1800. Contactați GPO pentru prețurile curente.

** Întrebările sau mesajele privind erorile de formatare trebuie adresate la [email protected].



Raport săptămânal privind morbiditatea și mortalitatea
Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor
1600 Clifton Rd, MailStop E-90, Atlanta, GA 30333, S.U.A.