Comunicat de presă al FDA

biosimilar

Agenția a aprobat acum 15 biosimilari și avansează noi politici pentru îmbunătățirea eficienței dezvoltării și revizuirii biosimilarelor

SUA. Food and Drug Administration a aprobat astăzi Truxima (rituximab-abbs) ca primul biosimilar cu Rituxan (rituximab) pentru tratamentul pacienților adulți cu CD20-pozitiv, limfom non-Hodgkin (NHL) cu celule B pentru a fi utilizat ca un singur agent sau în asociere cu chimioterapie. Truxima este primul biosimiliar care a fost aprobat în S.U.A. pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin.

„Ca parte a planului de acțiune pentru biosimilari al FDA, promovăm noi politici pentru a face dezvoltarea biosimilarilor mai eficientă și pentru a oferi mai multe oportunități producătorilor de biosimili de a face aceste produse de succes comercial și competitive. Scopul nostru este de a promova concurența care poate extinde accesul pacienților la medicamente importante ”, a declarat comisarul FDA Scott Gottlieb, M.D. „Aprobarea Truxima este a treia aprobare biosimiliară din ultima lună. Conducta în creștere a biosimilarilor este încurajatoare. Vedem că mai multe medicamente biosimilare câștigă cote de piață pe măsură ce această industrie se maturizează. Vom continua să ne asigurăm că medicamentele biosimilare sunt evaluate eficient printr-un proces care asigură faptul că aceste medicamente noi îndeplinesc standardele riguroase ale FDA pentru aprobare. "

Truxima este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:

  • NHL recidivant sau refractar, de grad scăzut sau folicular, CD20-pozitiv cu celule B cu NHL ca agent unic;
  • NHL folicular, CD20-pozitiv, cu celule B netratate anterior, în combinație cu chimioterapia de primă linie și, la pacienții care obțin un răspuns complet sau parțial la un produs rituximab în combinație cu chimioterapie, ca terapie de întreținere cu un singur agent; și
  • Non-progresiv (incluzând boala stabilă), grad scăzut, CD20 pozitiv, NHL cu celule B ca agent unic după ciclofosfamidă de primă linie, vincristină și prednison (CVP).

Produsele biologice sunt în general molecule mari, complexe și pot fi produse prin biotehnologie într-un sistem viu, cum ar fi un microorganism, o celulă vegetală sau o celulă animală. Un biosimilar este un produs biologic care este aprobat pe baza datelor care arată că este foarte similar cu un produs biologic deja aprobat de FDA (produs de referință) și nu are diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța, puritatea și potența (adică siguranța și eficacitate) din produsul de referință, pe lângă îndeplinirea altor criterii specificate de lege.

Aprobarea de către FDA a Truxima se bazează pe o revizuire a dovezilor care includeau o caracterizare structurală și funcțională extinsă, date de studiu pe animale, date farmacocinetice umane, date clinice de imunogenitate și alte date clinice care demonstrează că Truxima este biosimilară cu Rituxan. Truxima a fost aprobat ca produs biosimilar, nu ca produs interschimbabil.

Cele mai frecvente efecte secundare ale Truxima sunt reacțiile la perfuzie, febră, niveluri anormal de scăzute de limfocite în sânge (limfopenie), frisoane, infecție și slăbiciune (astenie). Furnizorii de asistență medicală sunt sfătuiți să monitorizeze pacienții pentru sindromul de liză tumorală (o complicație a tratamentului în care celulele tumorale sunt distruse în același timp și eliberate în sânge), reacții adverse cardiace, leziuni renale (toxicitate renală) și obstrucție și perforație intestinală . Pacienții nu trebuie să primească vaccinări în timpul tratamentului. Femeile însărcinate sau care alăptează nu trebuie să utilizeze Truxima deoarece poate provoca vătămări fătului sau nou-născutului.

La fel ca Rituxan, etichetarea pentru Truxima conține un Boxed Warning pentru a alerta profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții cu privire la riscurile crescute ale următoarelor: reacții fatale la perfuzie, reacții severe la nivelul pielii și gurii, unele cu rezultate fatale; Reactivarea virusului hepatitei B, care poate provoca probleme hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică și deces; și leucoencefalopatie multifocală progresivă, o infecție cerebrală rară, gravă, care poate duce la dizabilități severe sau la deces. Acest produs trebuie să dispună de un ghid pentru medicamente pentru pacienți, care oferă informații importante despre utilizările și riscurile medicamentului.

FDA a acordat aprobarea Truxima către Celltrion. Rituxan a fost aprobat în noiembrie 1997 și este fabricat de Genentech.

Cu aprobarea Truxima, FDA a aprobat 15 biosimili. Pe oct. 30, 2018, FDA a aprobat Hyrimoz (adalimumab-adaz), de la Sandoz, ca biosimilar cu Humira (adalimumab) și în noiembrie. 2, 2018, FDA a aprobat Udenyca (pegfilgrastim-cbqv) de la Coherus, ca biosimilar cu Neulasta (pegfilgrastim).