Comunicat de presă al FDA

autorizația

Astăzi, S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru plasmă de investigare convalescentă pentru tratamentul COVID-19 la pacienții spitalizați, ca parte a eforturilor desfășurate de agenție pentru a combate COVID-19. Pe baza dovezilor științifice disponibile, FDA a concluzionat, așa cum este subliniat în memorandumul său de decizie, acest produs poate fi eficient în tratarea COVID-19 și că beneficiile cunoscute și potențiale ale produsului depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale produsului.

Acțiunea de astăzi urmează revizuirii ample a științei și a datelor generate de FDA în ultimele câteva luni, rezultate din eforturile de facilitare a accesului de urgență la plasma convalescentă pentru pacienți, deoarece studiile clinice pentru a demonstra definitiv siguranța și eficacitatea rămân în desfășurare.

EUA autorizează distribuția plasmei convalescente COVID-19 în S.U.A. și administrarea acestuia de către furnizorii de servicii medicale, după caz, pentru a trata COVID-19 suspectat sau confirmat de laborator la pacienții spitalizați cu COVID-19.

Alex Azar, secretar pentru sănătate și servicii umane:
„Autorizația de urgență a FDA pentru plasmă convalescentă este o realizare importantă în eforturile președintelui Trump de a salva vieți de COVID-19”, a spus secretarul Azar. „Administrația Trump a recunoscut potențialul plasmei convalescente la început. Cu câteva luni în urmă, FDA, BARDA și partenerii privați au început să lucreze la punerea la dispoziție a acestui produs în întreaga țară, continuând în același timp să evalueze datele prin studii clinice. Munca noastră cu plasmă de convalescență a oferit un acces mai larg la produs decât este disponibil în orice altă țară și a ajuns la peste 70.000 de pacienți americani până acum. Suntem profund recunoscători americanilor care au donat deja și îi încurajăm pe persoanele care s-au recuperat din COVID-19 să ia în considerare donarea plasmei convalescente. ”

Stephen M. Hahn, MD, comisar FDA:
„M-am angajat să eliberez tratamente sigure și potențial utile pentru COVID-19 cât mai repede posibil pentru a salva vieți. Suntem încurajați de primele date promițătoare pe care le-am văzut despre plasma convalescentă. Datele din studiile efectuate în acest an arată că plasma de la pacienții care s-au recuperat de la COVID-19 are potențialul de a ajuta la tratarea celor care suferă de efectele obținerii acestui virus teribil ", a spus Dr. Hahn. In acelasi timp, vom continua sa lucram cu cercetatorii pentru a continua studiile clinice randomizate pentru a studia siguranta si eficacitatea plasmei convalescente in tratarea pacientilor infectati cu coronavirus roman.

Dovezi științifice privind plasma convalescentă

Pe baza unei evaluări a criteriilor EUA și a totalității dovezilor științifice disponibile, Centrul FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică a stabilit că criteriile statutare pentru emiterea unui criteriu EUA au fost îndeplinite.

FDA a stabilit că este rezonabil să credem că plasma convalescentă COVID-19 poate fi eficientă în reducerea severității sau scurtarea duratei bolii COVID-19 la unii pacienți spitalizați. De asemenea, agenția a stabilit că beneficiile cunoscute și potențiale ale produsului, atunci când sunt utilizate pentru tratarea COVID-19, depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale produsului și că nu există tratamente alternative adecvate, aprobate și disponibile.

EUA nu este destinat să înlocuiască studiile clinice randomizate și facilitarea înscrierii pacienților în oricare dintre studiile clinice randomizate în curs este extrem de importantă pentru demonstrarea definitivă a siguranței și eficacității plasmei de convalescență COVID-19. FDA continuă să recomande ca proiectele studiilor clinice randomizate în curs de desfășurare a plasmei convalescente COVID-19 și a altor agenți terapeutici să rămână nealterate, deoarece plasma convalescentă COVID-19 nu reprezintă încă un nou standard de îngrijire bazat pe dovezile disponibile în prezent.

EUA solicită ca fișele informative care oferă informații importante despre utilizarea plasmei convalescente COVID-19 în tratarea COVID-19 să fie puse la dispoziția furnizorilor de servicii medicale și a pacienților, inclusiv instrucțiuni de dozare și potențiale efecte secundare. Efectele secundare posibile ale plasmei convalescente COVID-19 includ reacții alergice, suprasolicitare circulatorie asociată transfuziei și leziuni pulmonare asociate transfuziei, precum și potențialul infecțiilor transmise prin transfuzie.

Programul de acces extins al Clinicii Mayo

FDA a facilitat inițial accesul la plasma convalescentă pentru tratarea COVID-19 prin utilizarea căilor care includeau studii clinice tradiționale și aplicații de urgență pentru un nou pacient (IND) de investigație pentru un singur pacient (IND).

Un program extins de acces pentru plasma convalescentă a fost inițiat la începutul lunii aprilie pentru a satisface nevoia urgentă de a oferi acces pacientului la un produs medical de posibil beneficiu într-un timp în care FDA lucra cu cercetătorii pentru a facilita inițierea studiilor clinice randomizate pentru a studia plasma convalescentă. . Deoarece numărul de solicitări IND pentru un singur pacient a început să se numere în sute zilnic, FDA a lucrat în colaborare cu parteneri din industrie, academici și guvernamentali pentru a implementa un protocol de acces extins pentru a furniza plasmă de convalescență pacienților care au nevoie în toată țara prin intermediul protocol național de tratament de acces extins. Programul a fost dezvoltat cu finanțare de la Autoritatea de cercetare și dezvoltare biomedicală avansată (BARDA) a HHS, Clinica Mayo servind ca instituție principală. Până în prezent, programul a facilitat perfuzia a peste 70.000 de pacienți cu plasmă convalescentă.

EUA a fost emis la Biroul HHS al secretarului asistent pentru pregătire și răspuns.

EUA rămâne în vigoare până la încetarea declarației că există circumstanțe care justifică autorizarea utilizării de urgență a medicamentelor și a substanțelor biologice pentru prevenirea și tratamentul COVID-19. EUA poate fi revizuită sau revocată dacă se stabilește că EUA nu mai îndeplinește criteriile legale de emitere.